Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas på utvecklingen av typ 1-diabetes hos nya patienter (TN08)

27 april 2020 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekter av rekombinant humant glutaminsyradekarboxylas (rhGAD65) formulerat i alun (GAD-alun) på utvecklingen av typ 1-diabetes hos nyuppkomna patienter

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med flera injektioner av GAD-Alum kommer att bevara kroppens egen (endogena) insulinproduktion hos patienter som nyligen har diagnostiserats med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) är en autoimmun sjukdom. Detta innebär att immunsystemet (den del av kroppen som hjälper till att bekämpa infektioner) av misstag attackerar och förstör cellerna som producerar insulin (öceller som finns i bukspottkörteln som kallas öceller). När dessa celler förstörs minskar kroppens förmåga att producera insulin. Glutaminsyradekarboxylas (GAD) är ett av de viktigaste autoantigener (ett protein som immunsystemet reagerar på) som är involverat i den autoimmuna processen som ligger bakom T1DM.

GAD-Alum är rekombinant humant (rhGAD65) och används som en antigenspecifik immunmodulator. Tidigare studier har visat att det kan bromsa eller förhindra autoimmun förstörelse av pankreasöceller genom att introducera "immuntolerans". Genom att administrera överskott av autoantigen kan kroppen stoppa sin attack mot sina egna celler som producerar insulin. Om immunsystemets attack kan stoppas hos en patient med nyligen debuterad T1DM, kan resterande insulinutsöndring upprätthållas. Detta kan vara fördelaktigt för att minska akuta och långvariga diabetiska komplikationer samt förbättra glukoskontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University school of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 till 45 år - Insulinberoende typ 1-diabetes mellitus diagnostiserats under de senaste 3 månaderna
  • Stimulerade C-peptidnivåer större än eller lika med 0,2 pmol/ml uppmätt under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) utfört 3 veckor från diagnosen diabetes
  • Närvaro av GAD65-antikroppar
  • Minst en månad från senaste vaccination
  • Villig att följa intensiv diabeteshantering
  • Om deltagaren är en kvinna med reproduktionspotential måste hon vara villig att undvika graviditet och ha ett negativt graviditetstest
  • Villig att avstå från rutinmässiga kliniska immuniseringar under de första 100 dagarna efter initial administrering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Immunbrist eller kliniskt signifikant kronisk lymfopeni
  • Aktiv infektion
  • Positivt PPD-testresultat
  • Gravid eller ammande eller förväntar sig att bli gravid i 24 månader efter första injektionen
  • Pågående användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostolerans
  • Kräver användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Serologiska bevis på nuvarande eller tidigare HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion
  • Historia av maligniteter
  • Pågående användning av icke-insulinläkemedel för att påverka glykemisk kontroll
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med en ny kemisk enhet inom de senaste 3 månaderna
  • Komplicerande medicinska problem eller onormala kliniska laboratorieresultat som stör studiens genomförande eller orsakar ökad risk, inklusive neurologiska eller kliniskt signifikanta blodtalsavvikelser (som lymfopeni, leukopeni eller trombocytopeni)
  • Historik av epilepsi, huvudtrauma eller cerebrovaskulär olycka eller klinisk
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
3 injektioner av GAD-Alum-vaccin
Läkemedel: GAD-Alum
Deltagarna kommer att få 3 injektioner av 20 mikrogram GAD-Alum subkutant. De två första injektionerna ges med 4 veckors mellanrum och den andra och tredje ges med 8 veckors mellanrum.
Andra namn:
  • Diamyd
Experimentell: 2
2 injektioner av GAD-Alum-vaccin och en injektion med enbart aluminiumhydroxid
Läkemedel: GAD-alun och aluminiumhydroxid
Deltagarna kommer att få 3 injektioner subkutant. De två första kommer att innehålla 20 mikrogram GAD-Alum-vaccin och ges med 4 veckors mellanrum. Den tredje injektionen är enbart aluminiumhydroxid och kommer att ges 8 veckor efter den andra injektionen.
Andra namn:
  • Diamyd
Placebo-jämförare: 3
3 injektioner av enbart aluminiumhydroxid
Läkemedel: Aluminiumhydroxid
Deltagarna kommer att få 3 injektioner av enbart aluminiumhydroxid, subkutant. De två första injektionerna ges med 4 veckors mellanrum och den andra och tredje ges med 8 veckors mellanrum.
Andra namn:
  • Alhydrogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är området under den stimulerade C-peptidkurvan (AUC) vid ettårsbesöket
Tidsram: Baserat på mixed meal tolerance test (MMTT) utfört vid ett års besök
Det primära resultatet är området under den stimulerade C-peptidkurvan (AUC) baserat på data som samlats in vid tidpunkten 0 till 2 timmar av ett 4-timmars glukostoleranstest för blandad måltid (MMTT) utfört vid det primära slutpunktsbesöket. De tidsinställda mätningarna görs vid: 0, 15, 30 60, 90 och 120 minuter.
Baserat på mixed meal tolerance test (MMTT) utfört vid ett års besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Studiestol: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK061055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgängliga på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på GAD-Alum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera