Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rekombinant human glutaminsyredekarboksylase på progresjon av type 1 diabetes hos nyoppståtte personer (TN08)

27. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekter av rekombinant human glutaminsyredekarboksylase (rhGAD65) formulert i alun (GAD-alun) på progresjon av type 1 diabetes hos nyoppståtte personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med flere injeksjoner av GAD-Alum vil bevare kroppens egen (endogene) insulinproduksjon hos pasienter som nylig har blitt diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en autoimmun sykdom. Dette betyr at immunsystemet (den delen av kroppen som hjelper til med å bekjempe infeksjoner) feilaktig angriper og ødelegger cellene som produserer insulin (øyceller som finnes i bukspyttkjertelen kalt øyceller). Når disse cellene blir ødelagt, reduseres kroppens evne til å produsere insulin. Glutaminsyredekarboksylase (GAD) er et av de viktigste autoantigener (et protein som immunsystemet reagerer på) involvert i den autoimmune prosessen som ligger til grunn for T1DM.

GAD-Alum er rekombinant humant (rhGAD65) og brukes som en antigenspesifikk immunmodulator. Tidligere studier har vist at det kan bremse eller forhindre autoimmun ødeleggelse av bukspyttkjerteløyceller ved å introdusere "immuntoleranse". Ved å administrere overflødig autoantigen, kan kroppen stoppe angrepet på sine egne celler som produserer insulin. Hvis immunsystemets angrep kan stanses hos en pasient med nylig oppstått T1DM, kan gjenværende insulinsekresjon opprettholdes. Dette kan være gunstig for å redusere akutte og langsiktige diabetiske komplikasjoner samt forbedre glukosekontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 til 45 år - Insulinavhengig type 1-diabetes mellitus diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene
  • Stimulerte C-peptidnivåer større enn eller lik 0,2 pmol/ml målt under en blandet måltidstoleransetest (MMTT) utført 3 uker fra diagnosen diabetes
  • Tilstedeværelse av GAD65-antistoffer
  • Minst en måned fra siste vaksinasjon
  • Villig til å følge intensiv diabetesbehandling
  • Hvis deltakeren er en kvinne med reproduksjonspotensial, må hun være villig til å unngå graviditet og ha en negativ graviditetstest
  • Villig til å gi avkall på rutinemessige kliniske vaksinasjoner i løpet av de første 100 dagene etter første studielegemiddeladministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsvikt eller klinisk signifikant kronisk lymfopeni
  • Aktiv infeksjon
  • Positivt PPD-testresultat
  • Gravid eller ammende eller forventer å bli gravid i 24 måneder etter første injeksjon
  • Pågående bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • Krever bruk av systemiske immundempende midler
  • Serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV-, Hep B- eller Hep C-infeksjon
  • Historie om maligniteter
  • Pågående bruk av ikke-insulinlegemidler for å påvirke glykemisk kontroll
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
  • Kompliserende medisinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater som forstyrrer studiegjennomføring eller forårsaker økt risiko, inkludert nevrologiske eller klinisk signifikante blodtellingsavvik (som lymfopeni, leukopeni eller trombocytopeni)
  • Anamnese med epilepsi, hodetraume eller cerebrovaskulær ulykke eller klinisk
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
3 injeksjoner av GAD-Alun vaksine
Legemiddel: GAD-Alun
Deltakerne vil motta 3 injeksjoner med 20 mikrogram GAD-Alum subkutant. De to første injeksjonene gis med 4 ukers mellomrom og den andre og tredje gis med 8 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • Diamyd
Eksperimentell: 2
2 injeksjoner med GAD-Alun-vaksine og en injeksjon med aluminiumhydroksid alene
Legemiddel: GAD-alun og aluminiumhydroksid
Deltakerne vil få 3 injeksjoner subkutant. De to første vil inneholde 20 mikrogram GAD-Alun-vaksine og gis med 4 ukers mellomrom. Den tredje injeksjonen vil være aluminiumhydroksid alene og gis 8 uker etter den andre injeksjonen.
Andre navn:
  • Diamyd
Placebo komparator: 3
3 injeksjoner av aluminiumhydroksid alene
Legemiddel: Aluminiumhydroksid
Deltakerne vil motta 3 injeksjoner med aluminiumhydroksid alene, subkutant. De to første injeksjonene gis med 4 ukers mellomrom og den andre og tredje gis med 8 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • Alhydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er området under den stimulerte C-peptidkurven (AUC) ved ettårsbesøket
Tidsramme: Basert på blandet måltidstoleransetest (MMTT) utført ved ett års besøk
Det primære utfallet er området under den stimulerte C-peptidkurven (AUC) basert på data samlet inn på tidspunktet 0 til 2 timer av en 4-timers glukosetoleransetest for blandet måltid (MMTT) utført ved det primære endepunktbesøket. De tidsbestemte målingene gjøres ved: 0, 15, 30 60, 90 og 120 minutter.
Basert på blandet måltidstoleransetest (MMTT) utført ved ett års besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Studiestol: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK061055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på GAD-Alun

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere