Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рекомбинантной декарбоксилазы глутаминовой кислоты человека на прогрессирование диабета 1 типа у новых субъектов (TN08)

27 апреля 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Влияние рекомбинантной декарбоксилазы глутаминовой кислоты человека (rhGAD65), приготовленной на основе квасцов (GAD-квасцы), на прогрессирование диабета 1 типа у новых субъектов

Цель этого исследования - определить, будет ли лечение многократными инъекциями GAD-Alum сохранять собственную (эндогенную) выработку инсулина в организме у пациентов, у которых недавно был диагностирован сахарный диабет 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа (СД1) является аутоиммунным заболеванием. Это означает, что иммунная система (часть тела, которая помогает бороться с инфекциями) ошибочно атакует и разрушает клетки, вырабатывающие инсулин (островковые клетки, обнаруженные в поджелудочной железе, называемые островковыми клетками). Когда эти клетки разрушаются, способность организма вырабатывать инсулин снижается. Декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD) является одним из основных аутоантигенов (белок, на который реагирует иммунная система), участвующим в аутоиммунном процессе, лежащем в основе СД1.

GAD-квасцы являются рекомбинантным человеческим (rhGAD65) и используются в качестве антиген-специфического иммуномодулятора. Предыдущие исследования показали, что он может замедлять или предотвращать аутоиммунное разрушение островковых клеток поджелудочной железы за счет «иммунной толерантности». Вводя избыток аутоантигена, организм может остановить атаку на собственные клетки, вырабатывающие инсулин. Если атака иммунной системы может быть остановлена ​​у пациента с недавно развившимся СД1, то остаточная секреция инсулина может поддерживаться. Это может быть полезно для уменьшения острых и долгосрочных диабетических осложнений, а также для улучшения контроля уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до 45 лет - инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа, диагностированный в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Стимулированные уровни С-пептида выше или равные 0,2 пмоль/мл, измеренные во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проведенного через 3 недели после постановки диагноза диабета.
  • Наличие антител к GAD65
  • Не менее одного месяца после последней иммунизации
  • Желание соблюдать интенсивное лечение диабета
  • Если участница — женщина с репродуктивным потенциалом, она должна быть готова избежать беременности и иметь отрицательный тест на беременность.
  • Готовы отказаться от плановой клинической иммунизации в течение первых 100 дней после первоначального введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит или клинически значимая хроническая лимфопения
  • Активная инфекция
  • Положительный результат теста PPD
  • Беременные или кормящие или планирующие забеременеть в течение 24 месяцев после первой инъекции
  • Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
  • Требуют использования системных иммунодепрессантов
  • Серологические признаки текущей или перенесенной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  • История злокачественных новообразований
  • Постоянное использование неинсулиновых фармацевтических препаратов для контроля гликемии
  • Участие в другом клиническом исследовании с новым химическим соединением в течение последних 3 месяцев
  • Осложняющие медицинские проблемы или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые мешают проведению исследования или вызывают повышенный риск, включая неврологические или клинически значимые нарушения анализа крови (такие как лимфопения, лейкопения или тромбоцитопения)
  • Эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения или клинические
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
3 инъекции вакцины GAD-Alum
Лекарство: GAD-квасцы
Участники получат 3 инъекции по 20 мкг GAD-Alum подкожно. Первые две инъекции делаются с интервалом в 4 недели, а вторая и третья — с интервалом в 8 недель.
Другие имена:
  • Диамид
Экспериментальный: 2
2 инъекции вакцины GAD-Alum и одна инъекция только гидроксида алюминия
Лекарство: GAD-квасцы и гидроксид алюминия
Участники получат 3 инъекции подкожно. Первые две будут содержать 20 мкг вакцины GAD-Alum и вводятся с интервалом в 4 недели. Третьей инъекцией будет только гидроксид алюминия, и она будет сделана через 8 недель после второй инъекции.
Другие имена:
  • Диамид
Плацебо Компаратор: 3
3 инъекции только гидроксида алюминия
Лекарство: Гидроксид алюминия
Участники получат 3 инъекции гидроксида алюминия подкожно. Первые две инъекции делаются с интервалом в 4 недели, а вторая и третья — с интервалом в 8 недель.
Другие имена:
  • Алгидрогель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является площадь под кривой стимулированного С-пептида (AUC) при посещении через год.
Временное ограничение: На основании теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проведенного при посещении в течение одного года.
Первичным результатом является площадь под кривой стимулированного С-пептида (AUC), основанная на данных, собранных во время от 0 до 2 часов 4-часового теста на толерантность к глюкозе со смешанной пищей (MMTT), проведенного во время визита первичной конечной точки. Измерения по времени выполняются в: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут.
На основании теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), проведенного при посещении в течение одного года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Учебный стул: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK061055 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны в центральном репозитории NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GAD-квасцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться