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Effets de la décarboxylase recombinante de l'acide glutamique humain sur la progression du diabète de type 1 chez les sujets nouvellement apparus (TN08)

27 avril 2020 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effets de la décarboxylase d'acide glutamique humaine recombinante (rhGAD65) formulée dans de l'alun (GAD-alun) sur la progression du diabète de type 1 chez les sujets nouvellement apparus

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par injections multiples de GAD-Alum préservera la production d'insuline (endogène) de l'organisme chez les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 (T1DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune. Cela signifie que le système immunitaire (la partie du corps qui aide à combattre les infections) attaque et détruit par erreur les cellules qui produisent l'insuline (cellules des îlots situées dans le pancréas appelées cellules des îlots). À mesure que ces cellules sont détruites, la capacité du corps à produire de l'insuline diminue. L'acide glutamique décarboxylase (GAD) est l'un des principaux auto-antigènes (une protéine à laquelle le système immunitaire réagit) impliqué dans le processus auto-immun sous-jacent au DT1.

GAD-Alum est un humain recombinant (rhGAD65) et est utilisé comme modulateur immunitaire spécifique à l'antigène. Des études antérieures ont montré qu'il peut ralentir ou empêcher la destruction auto-immune des cellules des îlots pancréatiques en introduisant une "tolérance immunitaire". En administrant un excès d'autoantigène, le corps peut arrêter son attaque contre ses propres cellules qui produisent de l'insuline. Si l'attaque du système immunitaire peut être stoppée chez un patient atteint d'un DT1 récent, la sécrétion résiduelle d'insuline peut être maintenue. Cela peut être bénéfique pour réduire les complications diabétiques aiguës et à long terme ainsi que pour améliorer le contrôle de la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3 à 45 ans - Diabète sucré de type 1 insulino-dépendant diagnostiqué au cours des 3 mois précédents
  • Taux de peptide C stimulé supérieurs ou égaux à 0,2 pmol/ml mesurés lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) effectué 3 semaines après le diagnostic de diabète
  • Présence d'anticorps GAD65
  • Au moins un mois après la dernière vaccination
  • Disposé à se conformer à la gestion intensive du diabète
  • Si la participante est une femme ayant un potentiel de procréation, elle doit être disposée à éviter une grossesse et avoir un test de grossesse négatif
  • - Disposé à renoncer aux immunisations cliniques de routine pendant les 100 premiers jours après l'administration initiale du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience ou lymphopénie chronique cliniquement significative
  • Infection active
  • Résultat positif du test PPD
  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant 24 mois après la première injection
  • Utilisation continue de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
  • Nécessite l'utilisation d'immunosuppresseurs systémiques
  • Preuve sérologique d'une infection actuelle ou passée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents de malignités
  • Utilisation continue de produits pharmaceutiques autres que l'insuline pour affecter le contrôle glycémique
  • Participation à un autre essai clinique avec une nouvelle entité chimique au cours des 3 derniers mois
  • Problèmes médicaux compliquant ou résultats de laboratoire clinique anormaux qui interfèrent avec la conduite de l'étude ou entraînent un risque accru, y compris des anomalies neurologiques ou cliniquement significatives de la numération globulaire (telles que la lymphopénie, la leucopénie ou la thrombocytopénie)
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral ou
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
3 injections de vaccin GAD-Alun
Médicament: GAD-Alun
Les participants recevront 3 injections de 20 microgrammes de GAD-Alum par voie sous-cutanée. Les deux premières injections sont administrées à 4 semaines d'intervalle et les deuxième et troisième à 8 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Diamyd
Expérimental: 2
2 injections de vaccin GAD-Alun et une injection d'hydroxyde d'aluminium seul
Médicament: GAD-Alun et hydroxyde d'aluminium
Les participants recevront 3 injections sous-cutanées. Les deux premiers contiendront 20 microgrammes de vaccin GAD-Alun et seront administrés à 4 semaines d'intervalle. La troisième injection sera de l'hydroxyde d'aluminium seul et sera administrée 8 semaines après la deuxième injection.
Autres noms:
  • Diamyd
Comparateur placebo: 3
3 injections d'hydroxyde d'aluminium seul
Médicament: Hydroxyde d'aluminium
Les participants recevront 3 injections d'hydroxyde d'aluminium seul, par voie sous-cutanée. Les deux premières injections sont administrées à 4 semaines d'intervalle et les deuxième et troisième à 8 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Alhydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la zone sous la courbe du peptide C stimulé (AUC) lors de la visite d'un an
Délai: Basé sur le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) effectué lors de la visite d'un an
Le critère de jugement principal est l'aire sous la courbe du peptide C stimulé (AUC) basée sur les données recueillies au moment 0 à 2 heures d'un test de tolérance au glucose de repas mixtes (MMTT) de 4 heures effectué lors de la visite du critère principal. Les mesures chronométrées sont effectuées à : 0, 15, 30 60, 90 et 120 minutes.
Basé sur le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) effectué lors de la visite d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Chaise d'étude: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK061055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles au NIDDK Central Repository : https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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