Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rekombinantní lidské dekarboxylázy kyseliny glutamové na progresi diabetu 1. typu u nově vzniklých subjektů (TN08)

27. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Účinky rekombinantní lidské dekarboxylázy kyseliny glutamové (rhGAD65) formulované v kamenci (GAD-alum) na progresi diabetu 1. typu u nově vzniklých subjektů

Účelem této studie je zjistit, zda léčba opakovanými injekcemi GAD-Alum zachová tělu vlastní (endogenní) produkci inzulínu u pacientů, u kterých byl nedávno diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) je autoimunitní onemocnění. To znamená, že imunitní systém (část těla, která pomáhá bojovat s infekcemi) omylem napadá a ničí buňky produkující inzulín (buňky ostrůvků nacházející se ve slinivce nazývané ostrůvkové buňky). Jak jsou tyto buňky zničeny, snižuje se schopnost těla produkovat inzulín. Dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD) je jedním z hlavních autoantigenů (protein, na který imunitní systém reaguje), který se účastní autoimunitního procesu, který je základem T1DM.

GAD-Alum je rekombinantní lidský (rhGAD65) a používá se jako antigenně specifický imunitní modulátor. Předchozí studie ukázaly, že může zpomalit nebo zabránit autoimunitní destrukci buněk pankreatických ostrůvků zavedením „imunitní tolerance“. Podáním přebytku autoantigenu může tělo zastavit svůj útok na vlastní buňky, které produkují inzulín. Pokud lze zastavit útok imunitního systému u pacienta s nedávným nástupem T1DM, může být zachována reziduální sekrece inzulínu. To může být přínosné pro snížení akutních a dlouhodobých diabetických komplikací a také pro zlepšení kontroly glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až 45 let – Inzulin dependentní diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný během předchozích 3 měsíců
  • Stimulované hladiny C-peptidu vyšší nebo rovné 0,2 pmol/ml měřené během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeného 3 týdny od diagnózy diabetu
  • Přítomnost protilátek GAD65
  • Minimálně jeden měsíc od posledního očkování
  • Ochota dodržovat intenzivní léčbu diabetu
  • Pokud je účastnicí žena s reprodukčním potenciálem, musí být ochotná vyhnout se těhotenství a mít negativní těhotenský test
  • Ochota vzdát se rutinní klinické imunizace během prvních 100 dnů po počátečním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Imunodeficience nebo klinicky významná chronická lymfopenie
  • Aktivní infekce
  • Pozitivní výsledek testu PPD
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané otěhotnění po dobu 24 měsíců po první injekci
  • Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  • Vyžadovat použití systémových imunosupresiv
  • Sérologický důkaz současné nebo minulé infekce HIV, Hep B nebo Hep C
  • Historie malignit
  • Trvalé používání neinzulínových léčiv k ovlivnění kontroly glykémie
  • Účast v další klinické studii s novou chemickou entitou během posledních 3 měsíců
  • Komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují provádění studie nebo způsobují zvýšené riziko, včetně neurologických nebo klinicky významných abnormalit krevního obrazu (jako je lymfopenie, leukopenie nebo trombocytopenie)
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy nebo cerebrovaskulární příhody nebo klinické
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
3 injekce vakcíny GAD-Alum
Lék: GAD-Alum
Účastníci dostanou 3 injekce 20 mikrogramů GAD-Alum subkutánně. První dvě injekce se podávají s odstupem 4 týdnů a druhá a třetí se podávají s odstupem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Diamyd
Experimentální: 2
2 injekce vakcíny GAD-Alum a jedna injekce samotného hydroxidu hlinitého
Lék: GAD-Alum a hydroxid hlinitý
Účastníci dostanou 3 subkutánní injekce. První dvě budou obsahovat 20 mikrogramů vakcíny GAD-Alum a podávají se s odstupem 4 týdnů. Třetí injekce bude samotný hydroxid hlinitý a bude podána 8 týdnů po druhé injekci.
Ostatní jména:
  • Diamyd
Komparátor placeba: 3
3 injekce samotného hydroxidu hlinitého
Lék: Hydroxid hlinitý
Účastníci dostanou 3 injekce samotného hydroxidu hlinitého, subkutánně. První dvě injekce se podávají s odstupem 4 týdnů a druhá a třetí se podávají s odstupem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Alhydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je oblast pod křivkou stimulovaného C-peptidu (AUC) při jednoroční návštěvě
Časové okno: Na základě testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeného při jednoroční návštěvě
Primárním výsledkem je plocha pod křivkou stimulovaného C-peptidu (AUC) na základě údajů shromážděných v čase 0 až 2 hodiny 4hodinového testu glukózové tolerance ve smíšeném jídle (MMTT) provedeného při návštěvě primárního cílového bodu. Časovaná měření se provádějí v: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách.
Na základě testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeného při jednoroční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Studijní židle: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK061055 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na GAD-Alum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit