Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán glutaminsav-dekarboxiláz hatása az 1-es típusú cukorbetegség progressziójára új kezdetű alanyoknál (TN08)

2020. április 27. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A timsóban (GAD-alum) kifejlesztett rekombináns humán glutaminsav-dekarboxiláz (rhGAD65) hatása az 1-es típusú cukorbetegség progressziójára újonnan kifejlődött alanyoknál

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a többszöri GAD-Alum injekcióval végzett kezelés megőrzi-e a szervezet saját (endogén) inzulintermelését olyan betegeknél, akiknél nemrégiben 1-es típusú diabetes mellitusszal (T1DM) diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egy autoimmun betegség. Ez azt jelenti, hogy az immunrendszer (a test azon része, amely segít a fertőzések leküzdésében) tévedésből megtámadja és elpusztítja az inzulint termelő sejteket (a hasnyálmirigyben található szigetsejteket, úgynevezett szigetsejteket). Ahogy ezek a sejtek elpusztulnak, a szervezet inzulintermelő képessége csökken. A glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) az egyik fő autoantigén (egy fehérje, amelyre az immunrendszer reagál), amely részt vesz a T1DM hátterében álló autoimmun folyamatban.

A GAD-Alum egy rekombináns humán (rhGAD65), és antigén-specifikus immunmodulátorként használják. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az "immuntolerancia" bevezetésével lassíthatja vagy megakadályozhatja a hasnyálmirigy-szigetsejtek autoimmun pusztulását. A felesleges autoantigén beadásával a szervezet leállíthatja saját, inzulint termelő sejtjei elleni támadását. Ha a közelmúltban fellépő T1DM-ben szenvedő betegnél az immunrendszer támadása megállítható, akkor a maradék inzulinszekréció fennmaradhat. Ez előnyös lehet az akut és hosszú távú diabéteszes szövődmények csökkentésében, valamint javítja a glükózkontrollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-45 éves kor - Inzulinfüggő 1-es típusú diabetes mellitus, amelyet az elmúlt 3 hónapban diagnosztizáltak
  • A 0,2 pmol/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő stimulált C-peptid szintek a cukorbetegség diagnosztizálásától számított 3 héttel végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során mérve
  • GAD65 antitestek jelenléte
  • Legalább egy hónappal az utolsó védőoltás után
  • Hajlandó betartani az intenzív cukorbetegség kezelését
  • Ha a résztvevő reproduktív potenciállal rendelkező nő, hajlandónak kell lennie elkerülni a terhességet, és negatív terhességi tesztet kell végeznie
  • Hajlandó lemondani a rutin klinikai immunizálásról a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását követő első 100 napban

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiány vagy klinikailag jelentős krónikus lymphopenia
  • Aktív fertőzés
  • Pozitív PPD teszt eredménye
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esés előtt álló 24 hónapig az első injekciót követően
  • Olyan gyógyszerek folyamatos használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát
  • Szisztémás immunszuppresszáns(ok) használatára van szükség
  • Szerológiai bizonyítékok jelenlegi vagy múltbeli HIV, Hep B vagy Hep C fertőzésre
  • Rosszindulatú daganatok története
  • Nem inzulin gyógyszerek folyamatos használata a glikémiás szabályozás befolyásolására
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy új vegyi egységgel az elmúlt 3 hónapban
  • Bonyolító orvosi problémák vagy abnormális klinikai laboratóriumi eredmények, amelyek megzavarják a vizsgálat lefolytatását vagy fokozott kockázatot okoznak, beleértve a neurológiai vagy klinikailag jelentős vérkép-rendellenességeket (például limfopénia, leukopenia vagy thrombocytopenia)
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris baleset vagy klinikai
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
3 injekció GAD-Alum vakcina
Drog: GAD-Alum
A résztvevők 3 db 20 mikrogramm GAD-Alum injekciót kapnak szubkután. Az első két injekciót 4 hét, a második és a harmadik injekciót 8 hetes időközzel adják be.
Más nevek:
  • Diamyd
Kísérleti: 2
2 injekció GAD-Alum vakcinával és egy injekció egyedül alumínium-hidroxiddal
Drog: GAD-Alum és alumínium-hidroxid
A résztvevők 3 injekciót kapnak szubkután. Az első kettő 20 mikrogramm GAD-Alum vakcinát tartalmaz, és 4 hét különbséggel adják be. A harmadik injekció csak alumínium-hidroxid lesz, és a második injekció után 8 héttel adják be.
Más nevek:
  • Diamyd
Placebo Comparator: 3
3 injekciós alumínium-hidroxid önmagában
Drog: Alumínium-hidroxid
A résztvevők 3 alumínium-hidroxid injekciót kapnak önmagában, szubkután. Az első két injekciót 4 hét, a második és a harmadik injekciót 8 hetes időközzel adják be.
Más nevek:
  • Alhidrogél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a stimulált C-peptid görbe (AUC) alatti terület az egyéves látogatás során
Időkeret: Az egy éves vizit alkalmával végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) alapján
Az elsődleges eredmény a stimulált C-peptid görbe (AUC) alatti terület az elsődleges végpont látogatáskor végzett 4 órás vegyes étkezési glükóz tolerancia teszt (MMTT) 0-2 órájában gyűjtött adatok alapján. Az időzített mérések a következő időpontokban történnek: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perc.
Az egy éves vizit alkalmával végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Tanulmányi szék: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK061055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok az NIDDK központi adattárában érhetők el: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a GAD-Alum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel