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Efeitos da Descarboxilase do Ácido Glutâmico Humano Recombinante na Progressão do Diabetes Tipo 1 em Novos Indivíduos (TN08)

27 de abril de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efeitos da descarboxilase de ácido glutâmico humano recombinante (rhGAD65) formulada em alume (GAD-alum) na progressão do diabetes tipo 1 em novos indivíduos

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com múltiplas injeções de GAD-Alum preservará a produção de insulina (endógena) do próprio corpo em pacientes que foram recentemente diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 (T1D) é uma doença autoimune. Isso significa que o sistema imunológico (a parte do corpo que ajuda a combater infecções) ataca e destrói erroneamente as células que produzem insulina (células ilhotas encontradas no pâncreas chamadas células ilhotas). À medida que essas células são destruídas, a capacidade do corpo de produzir insulina diminui. A descarboxilase do ácido glutâmico (GAD) é um dos principais autoantígenos (uma proteína à qual o sistema imunológico reage) envolvido no processo autoimune subjacente ao DM1.

GAD-Alum é humano recombinante (rhGAD65) e é usado como um modulador imunológico específico do antígeno. Estudos anteriores mostraram que pode retardar ou prevenir a destruição autoimune das células das ilhotas pancreáticas, introduzindo "tolerância imunológica". Ao administrar o autoantígeno em excesso, o corpo pode interromper o ataque às próprias células que produzem insulina. Se o ataque do sistema imunológico puder ser interrompido em um paciente com DM1 de início recente, a secreção residual de insulina poderá ser mantida. Isso pode ser benéfico para diminuir as complicações diabéticas agudas e de longo prazo, bem como melhorar o controle da glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/ Miller School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University school of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • University of Texas/Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 3 a 45 anos - diabetes mellitus tipo 1 dependente de insulina diagnosticado nos últimos 3 meses
  • Níveis estimulados de peptídeo C maiores ou iguais a 0,2 pmol/ml medidos durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) conduzido 3 semanas após o diagnóstico de diabetes
  • Presença de anticorpos GAD65
  • Pelo menos um mês desde a última imunização
  • Disposto a cumprir o tratamento intensivo do diabetes
  • Se a participante for uma mulher com potencial reprodutivo, ela deve estar disposta a evitar a gravidez e ter um teste de gravidez negativo
  • Disposto a renunciar às imunizações clínicas de rotina durante os primeiros 100 dias após a administração inicial do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Imunodeficiência ou linfopenia crônica clinicamente significativa
  • infecção ativa
  • Resultado positivo do teste PPD
  • Grávida ou lactante ou pensando em engravidar por 24 meses após a primeira injeção
  • Uso contínuo de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose
  • Requer o uso de imunossupressor(es) sistêmico(s)
  • Evidência sorológica de infecção atual ou passada por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • História de doenças malignas
  • Uso contínuo de produtos farmacêuticos não insulínicos para afetar o controle glicêmico
  • Participação em outro ensaio clínico com uma nova entidade química nos últimos 3 meses
  • Problemas médicos complicados ou resultados laboratoriais clínicos anormais que interferem na condução do estudo ou causam risco aumentado, incluindo anormalidades neurológicas ou clinicamente significativas na contagem sanguínea (como linfopenia, leucopenia ou trombocitopenia)
  • História de epilepsia, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral ou clínica
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
3 injeções de vacina GAD-Alum
Medicamento: GAD-Alúmen
Os participantes receberão 3 injeções de 20 microgramas de GAD-Alum por via subcutânea. As duas primeiras injeções são administradas com 4 semanas de intervalo e a segunda e a terceira são administradas com 8 semanas de intervalo.
Outros nomes:
  • Diamante
Experimental: 2
2 injeções de vacina GAD-Alum e uma injeção apenas com hidróxido de alumínio
Medicamento: GAD-alumínio e hidróxido de alumínio
Os participantes receberão 3 injeções por via subcutânea. Os dois primeiros conterão 20 microgramas de vacina GAD-Alum e serão administrados com 4 semanas de intervalo. A terceira injeção será apenas hidróxido de alumínio e será administrada 8 semanas após a segunda injeção.
Outros nomes:
  • Diamante
Comparador de Placebo: 3
3 injeções de hidróxido de alumínio sozinho
Medicamento: Hidróxido de alumínio
Os participantes receberão 3 injeções de hidróxido de alumínio sozinho, por via subcutânea. As duas primeiras injeções são administradas com 4 semanas de intervalo e a segunda e a terceira são administradas com 8 semanas de intervalo.
Outros nomes:
  • Alhydrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a área sob a curva do peptídeo C estimulado (AUC) na visita de um ano
Prazo: Com base no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) realizado na visita de um ano
O resultado primário é a área sob a curva do peptídeo C estimulado (AUC) com base nos dados coletados no tempo 0 a 2 horas de um teste de tolerância à glicose (MMTT) de refeição mista de 4 horas realizado na visita do endpoint primário. As medições cronometradas são feitas em: 0, 15, 30 60, 90 e 120 minutos.
Com base no teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) realizado na visita de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Diane Wherrett, M.D., University of Toronto, Hospital for Sick Children
  • Cadeira de estudo: Jay Skyler, M.D., University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TN08 GAD65
  • UC4DK097835 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK061055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis no repositório central do NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn08-gad-new-onset/?query=tn08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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