Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neulaton Intraject®-järjestelmän käytettävyydestä aikuispotilailla akuutin migreenikohtauksen aikana

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.

Monikeskus, avoin, kerta-annos, yksihaarainen tutkimus Intraject®-järjestelmän kautta annetun ihon alle annetun sumatriptaanin käytettävyyden arvioimiseksi aikuispotilaille akuutin migreenikohtauksen aikana

Intraject on neulaton, kertakäyttöinen, ihonalainen annostelujärjestelmä, joka on esitäytetty 6 mg:lla Sumatriptaania, jota potilaat käyttävät akuutin migreenin hoitoon. Opintoihin osallistuminen kestää kuukauden ja sisältää 2 lääkärikäyntiä ja 2-4 puhelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka potilaat ovat vuorovaikutuksessa neulattoman Intraject-järjestelmän kanssa, kun he itse antavat vatsaan tai reiteen migreenipäänsäryn hoitoon klinikan ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu migreeni, jossa on keskimäärin ≥ 2 - 6 kohtausta kuukaudessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
  • Sinulla on vatsan tai reiden pistoskohtia, joissa on riittävästi ihonalaista kudosta neulatonta pistosta varten
  • Sujuva englannin suullinen ja kirjallinen kieli
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja ole valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Pääsy puhelimeen puhelinkeskuksen vuorovaikutusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi, oireet tai merkit iskeemisistä sydän-, aivoverisuoni- tai ääreisverisuonioireyhtymistä, mukaan lukien iskeeminen tai vasospastinen sepelvaltimotauti
  • Muut merkittävät taustalla olevat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti
  • Hemipleginen tai basilaarinen migreeni
  • Anamneesi tai diagnoosi vakavasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
  • Aiemmin epilepsia tai kohtaus tai muu vakava neurologinen sairaus
  • Sinulla on ollut allergia, anafylaksia tai yliherkkyys sumatriptaanille tai jollekin sen aineosalle tai vastaaville lääkkeille
  • aiempi skleroderma (systeeminen skleroosi) tai mikä tahansa ihosairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti ihonalaisesti annettavien lääkkeiden injektioon tai imeytymiseen
  • Tatuoinnit reidessä tai vatsassa, jotka ovat riittävän suuria rajoittamaan pistoskohdan valintaa ja/tai arviointia
  • Syntymämerkki tai muu merkittävä ihon värimuutos reidessä tai vatsan alueella, joka on riittävän suuri rajoittamaan pistoskohdan valintaa ja/tai arviointia
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut kokeellista hoitoa 30 päivän sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Laite: Intraject Sumatriptan
neulaton, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen, ihonalainen annostelujärjestelmä esitäytettynä 6 mg:lla Sumatriptaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ihon alle Intraject-järjestelmän kautta annetun sumatriptaanin käyttökelpoisuus aikuispotilailla akuutin migreenikohtauksen aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zogenix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZX001-0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa