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Uno studio sull'usabilità del sistema Intraject® senza ago in pazienti adulti durante un attacco di emicrania acuta

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, monodose, a braccio singolo per valutare l'utilizzabilità del sumatriptan somministrato per via sottocutanea tramite il sistema Intraject® in pazienti adulti durante un attacco di emicrania acuta

Intraject è un sistema di somministrazione sottocutanea monouso, monouso, senza ago, preriempito con 6 mg di Sumatriptan che deve essere utilizzato dai pazienti per il trattamento dell'emicrania acuta. La partecipazione allo studio durerà un mese e comprenderà 2 visite mediche e 2-4 telefonate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà in che modo i pazienti interagiranno con il sistema Intraject senza ago durante l'effettiva autosomministrazione all'addome o alla coscia per il trattamento dell'emicrania fuori dalla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania con una media da ≥2 a ≤6 attacchi/mese
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile
  • Avere siti di iniezione nell'addome o nella coscia che hanno tessuto sottocutaneo sufficiente per l'iniezione senza ago
  • Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio
  • Accesso a un telefono per le interazioni del call center

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi, sintomi o segni di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche inclusa la malattia coronarica ischemica o vasospastica
  • Altre malattie cardiovascolari sottostanti significative inclusa l'ipertensione incontrollata
  • Emicrania emiplegica o basilare
  • Storia o diagnosi di grave compromissione epatica o renale
  • Una storia di epilessia o convulsioni o altre gravi condizioni neurologiche
  • Una storia di allergia, anafilassi o ipersensibilità al sumatriptan o a uno qualsiasi dei suoi componenti o farmaci simili
  • Una storia di sclerodermia (sclerosi sistemica) o qualsiasi condizione della pelle che possa influenzare negativamente l'iniezione o l'assorbimento di farmaci somministrati per via sottocutanea
  • Tatuaggi nella zona della coscia o dell'addome sufficientemente grandi da limitare la selezione e/o la valutazione del sito di iniezione
  • Voglia o altro significativo scolorimento della pelle nella zona della coscia o dell'addome abbastanza grande da limitare la selezione e/o la valutazione del sito di iniezione
  • Gravidanza o allattamento
  • Aver partecipato a uno studio clinico o aver ricevuto una terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Sumatriptan intrainiettato
sistema di somministrazione sottocutanea senza ago, monouso, monouso, preriempito con 6 mg di Sumatriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'utilizzabilità del sumatriptan somministrato per via sottocutanea tramite il sistema Intraject in pazienti adulti durante un attacco di emicrania acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX001-0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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