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Eine Studie zur Verwendbarkeit des nadelfreien Intraject®-Systems bei erwachsenen Patienten während einer akuten Migräneattacke

8. November 2022 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Verwendbarkeit von subkutan verabreichtem Sumatriptan, das über das Intraject®-System bei erwachsenen Patienten während einer akuten Migräneattacke verabreicht wird

Intraject ist ein nadelfreies, subkutanes Einweg-Einmalverabreichungssystem, das mit 6 mg Sumatriptan vorgefüllt ist und von Patienten zur Behandlung der akuten Migräne angewendet wird. Die Studienteilnahme dauert einen Monat und beinhaltet 2 Arztbesuche und 2-4 Telefonate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie Patienten mit dem nadelfreien Intraject-System während der tatsächlichen Selbstverabreichung am Bauch oder Oberschenkel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen außerhalb der Klinik interagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Migränediagnose mit durchschnittlich ≥ 2 bis ≤ 6 Attacken/Monat haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Haben Sie Bauch- oder Oberschenkel-Injektionsstellen, die über ausreichend subkutanes Gewebe für eine nadelfreie Injektion verfügen
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und seien Sie bereit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Zugriff auf ein Telefon für Callcenter-Interaktionen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese, Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen, einschließlich ischämischer oder vasospastischer Koronararterienerkrankung
  • Andere signifikante kardiovaskuläre Grunderkrankungen einschließlich unkontrollierter Hypertonie
  • Halbseitenlähmung oder basiläre Migräne
  • Eine Vorgeschichte oder Diagnose einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von Allergie, Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen seiner Bestandteile oder ähnliche Arzneimittel
  • Eine Vorgeschichte von Sklerodermie (systemische Sklerose) oder einer Hauterkrankung, die die Injektion oder Absorption von subkutan verabreichten Medikamenten beeinträchtigen kann
  • Tätowierungen im Oberschenkel- oder Bauchbereich, die groß genug sind, um die Auswahl und/oder Beurteilung der Injektionsstelle einzuschränken
  • Muttermale oder andere signifikante Hautverfärbungen im Oberschenkel- oder Bauchbereich, die groß genug sind, um die Auswahl und/oder Beurteilung der Injektionsstelle einzuschränken
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen oder eine experimentelle Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: Sumatriptan intrajizieren
nadelfreies, subkutanes Einweg-Abgabesystem zum Einmalgebrauch, vorgefüllt mit 6 mg Sumatriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verwendbarkeit von Sumatriptan, das subkutan über das Intraject-System bei erwachsenen Patienten während einer akuten Migräneattacke verabreicht wird
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX001-0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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