급성 편두통 발작 시 성인 환자에서 무바늘 Intraject® 시스템의 유용성에 관한 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Zogenix, Inc.
급성 편두통 발작 동안 성인 환자에서 Intraject® 시스템을 통해 전달된 피하 투여 수마트립탄의 유용성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개, 단일 용량, 단일 팔 연구
Intraject는 급성 편두통 치료를 위해 환자가 사용하는 수마트립탄 6mg이 미리 채워진 바늘이 없는 일회용 일회용 피하 전달 시스템입니다.
연구 참여는 한 달 동안 지속되며 2회의 의사 방문과 2-4회의 전화 통화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병원 밖에서 편두통 두통 치료를 위해 복부 또는 허벅지에 실제 자가 투여하는 동안 환자가 무바늘 Intraject 시스템과 어떻게 상호 작용하는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 월 평균 2~6회 발작의 편두통 진단을 받음
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 바늘 없이 주사하기에 충분한 피하 조직이 있는 복부 또는 허벅지 주사 부위가 있는 경우
- 유창한 영어 구사 및 작문
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 콜 센터 상호 작용을 위한 전화 액세스
제외 기준:
- 허혈성 또는 혈관경축성 관상동맥질환을 포함한 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초혈관 증후군의 병력, 증상 또는 징후
- 조절되지 않는 고혈압을 포함한 기타 중요한 기저 심혈관 질환
- 편마비 또는 기저 편두통
- 심각한 간 또는 신장 장애의 병력 또는 진단
- 간질이나 발작 또는 기타 심각한 신경학적 상태의 병력
- 수마트립탄 또는 그 성분 또는 유사 약물에 대한 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증의 병력
- 경피증(전신 경화증) 또는 피하 투여 약물의 주사 또는 흡수에 악영향을 미칠 수 있는 피부 상태의 병력
- 주사 부위 선택 및/또는 평가를 제한하기에 충분히 큰 허벅지 또는 복부 부위의 문신
- 주사 부위 선택 및/또는 평가를 제한하기에 충분히 큰 넓적다리 또는 복부 부위의 모반 또는 기타 현저한 피부 변색
- 임신 또는 모유 수유
- 투약 전 30일 이내에 임상시험에 참여했거나 실험적 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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6mg 수마트립탄이 미리 채워진 주사바늘이 없는 일회용 일회용 피하 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 편두통 발작 중 성인 환자에서 인트라젝트 시스템을 통해 피하로 전달되는 수마트립탄의 유용성 평가
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX001-0701
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주사 수마트립탄에 대한 임상 시험
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Avanir Pharmaceuticals완전한
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Sorrento Therapeutics, Inc.Kimberly-Clark Corporation완전한
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Charleston Laboratories, Inc완전한