成人急性偏头痛发作期间无针 Intraject® 系统可用性研究
2022年11月8日 更新者：Zogenix, Inc.
一项多中心、开放标签、单剂量、单臂研究，以评估在急性偏头痛发作期间通过 Intraject® 系统皮下给药舒马曲坦在成年患者中的可用性
Intraject 是一种无针、一次性、一次性的皮下给药系统，预装了 6mg 舒马曲坦，供患者用于治疗急性偏头痛。
研究参与将持续一个月，包括 2 次医生访问和 2-4 通电话。
研究概览
详细说明
本研究将评估患者在门诊外实际自我给药至腹部或大腿以治疗偏头痛期间如何与无针 Intraject 系统相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
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Springfield、Missouri、美国、65807
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为偏头痛，平均每月发作 ≥ 2 至 ≤ 6 次
- 有生育能力的女性受试者必须同意使用可接受的节育措施
- 有足够的皮下组织进行无针注射的腹部或大腿注射部位
- 流利的英语口语和书面语言
- 提供参与研究的书面知情同意书并愿意遵守研究程序
- 使用电话进行呼叫中心互动
排除标准：
- 缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征（包括缺血性或血管痉挛性冠状动脉疾病）的病史、症状或体征
- 其他重要的潜在心血管疾病，包括未控制的高血压
- 偏瘫或基底偏头痛
- 严重肝或肾功能不全的病史或诊断
- 癫痫病史或癫痫发作或其他严重的神经系统疾病
- 对舒马普坦或其任何成分或类似药物过敏、过敏反应或超敏反应的病史
- 硬皮病（系统性硬化症）病史或任何可能对皮下给药药物的注射或吸收产生不利影响的皮肤病史
- 大腿或腹部区域的纹身大到足以限制注射部位的选择和/或评估
- 大腿或腹部区域的胎记或其他明显的皮肤变色足以限制注射部位的选择和/或评估
- 怀孕或哺乳
- 在给药前 30 天内参加过临床试验或接受过实验性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
|
无针、一次性、一次性、皮下给药系统，预装 6mg 舒马普坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估在急性偏头痛发作期间通过 Intraject 系统皮下注射舒马普坦对成年患者的可用性
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Brandes, MD、Nashville Neuroscience Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注射舒马普坦的临床试验
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Avanir Pharmaceuticals完全的