Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tű nélküli Intraject® rendszer használhatóságáról felnőtt betegeknél akut migrénes roham alatt

2022. november 8. frissítette: Zogenix, Inc.

Többközpontú, nyílt, egyadagos, egykarú vizsgálat az Intraject® rendszeren keresztül beadott szumatriptán felhasználhatóságának értékelésére felnőtt betegeknél akut migrénes roham alatt

Az Intraject egy tű nélküli, egyszer használatos, eldobható, 6 mg szumatriptánnal előre megtöltött szubkután adagolórendszer, amelyet a betegek akut migrén kezelésére használnak. A tanulmányi részvétel egy hónapig tart, és 2 orvosi látogatást és 2-4 telefonhívást foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a betegek miként lépnek kapcsolatba a tű nélküli Intraject rendszerrel, amikor a klinikán kívül a migrénes fejfájás kezelése során a hasba vagy a combba adják magukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Havi migrénes diagnózisa átlagosan ≥2-≤6 roham/hónap
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába
  • A hasi vagy a combi injekció beadásának helye elegendő bőr alatti szövettel rendelkezik a tű nélküli injekcióhoz
  • Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, és legyen hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Hozzáférés egy telefonhoz a call center interakciókhoz

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómák kórtörténete, tünetei vagy jelei, beleértve az ischaemiás vagy vasospasztikus koszorúér-betegséget
  • Egyéb jelentős szív- és érrendszeri alapbetegségek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást
  • Hemiplegikus vagy basilaris migrén
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás anamnézisében vagy diagnózisában
  • Az anamnézisben epilepszia vagy görcsroham vagy más súlyos neurológiai állapot szerepel
  • A kórtörténetben előfordult allergia, anafilaxia vagy túlérzékenység a szumatriptánnal vagy bármely összetevőjével vagy hasonló gyógyszereivel szemben
  • a kórtörténetben szereplő szkleroderma (szisztémás szklerózis) vagy bármely olyan bőrbetegség, amely hátrányosan befolyásolhatja a szubkután beadott gyógyszerek injekcióját vagy felszívódását
  • Olyan tetoválások a combban vagy a hasban, amelyek elég nagyok ahhoz, hogy korlátozzák az injekció helyének kiválasztását és/vagy értékelését
  • Anyajegy vagy más jelentős bőrelszíneződés a combban vagy a hasban, amely elég nagy ahhoz, hogy korlátozza az injekció helyének kiválasztását és/vagy értékelését
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klinikai vizsgálatban vagy kísérleti terápiában vett részt az adagolást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Eszköz: Intraject Sumatriptan
tű nélküli, egyszer használatos, eldobható, szubkután adagolórendszer, előretöltött 6 mg szumatriptánnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az Intraject rendszeren keresztül szubkután beadott szumatriptán használhatóságát felnőtt betegeknél akut migrénes roham alatt
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zogenix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZX001-0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel