Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności bezigłowego systemu Intraject® u dorosłych pacjentów podczas ostrego napadu migreny

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z pojedynczą dawką oceniające przydatność podawanego podskórnie sumatryptanu za pomocą systemu Intraject® u dorosłych pacjentów podczas ostrego napadu migreny

Intraject to bezigłowy, jednorazowy, podskórny system podawania, napełniony 6 mg sumatryptanu, przeznaczony do stosowania przez pacjentów w leczeniu ostrej migreny. Udział w badaniu potrwa miesiąc i obejmuje 2 wizyty lekarskie oraz 2-4 rozmowy telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona interakcja pacjentów z bezigłowym systemem Intraject podczas samodzielnego podawania w brzuch lub udo w celu leczenia migrenowego bólu głowy poza kliniką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną migrenę ze średnią ≥2 do ≤6 ataków/miesiąc
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji
  • Mieć miejsca wstrzyknięcia w brzuch lub udo, które mają wystarczającą ilość tkanki podskórnej do wstrzyknięcia bez igły
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania procedur badania
  • Dostęp do telefonu w celu interakcji z call center

Kryteria wyłączenia:

  • Historia, objawy lub oznaki zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych, w tym niedokrwiennej lub naczynioskurczowej choroby wieńcowej
  • Inne istotne choroby układu krążenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie
  • Migrena hemiplegiczna lub podstawna
  • Historia lub rozpoznanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Historia epilepsji lub napadu padaczkowego lub innego poważnego stanu neurologicznego
  • Historia alergii, anafilaksji lub nadwrażliwości na sumatryptan lub którykolwiek z jego składników lub podobne leki
  • Historia twardziny skóry (twardziny układowej) lub jakiejkolwiek choroby skóry, która może niekorzystnie wpływać na wstrzyknięcie lub wchłanianie leków podawanych podskórnie
  • Tatuaże w okolicy uda lub brzucha, które są wystarczająco duże, aby ograniczyć wybór i/lub ocenę miejsca wstrzyknięcia
  • Znamię lub inne znaczące przebarwienie skóry w okolicy uda lub brzucha na tyle duże, że ogranicza wybór i/lub ocenę miejsca wstrzyknięcia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestniczyli w badaniu klinicznym lub otrzymywali eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: Dożylny sumatryptan
bezigłowy, jednorazowego użytku, podskórny system podawania, napełniony 6 mg sumatryptanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przydatności sumatryptanu podawanego podskórnie systemem Intraject u dorosłych pacjentów w ostrym napadzie migreny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX001-0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Dożylny sumatryptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj