Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anvendeligheden af ​​det nålefrie Intraject®-system hos voksne patienter under akut migræneanfald

8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.

Et multicenter, open-label, enkeltdosis, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af anvendeligheden af ​​subkutant administreret sumatriptan leveret via Intraject®-systemet til voksne patienter under akut migræneanfald

Intraject er et nålefrit, engangs-, subkutant indgivelsessystem til engangsbrug fyldt med 6 mg Sumatriptan til brug af patienter til behandling af akut migrænebehandling. Studiedeltagelsen varer en måned og omfatter 2 lægebesøg og 2-4 telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan patienter vil interagere med det nålefrie Intraject-system under faktisk selvadministration til maven eller låret til behandling af migrænehovedpine, mens de er udenfor klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af migræne med et gennemsnit på ≥2 til ≤6 anfald/måned
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptabel prævention
  • Har abdominale eller lår injektionssteder, der har tilstrækkeligt subkutant væv til nålefri injektion
  • Flydende i det talte og skrevne engelske sprog
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Adgang til en telefon til callcenter-interaktioner

Ekskluderingskriterier:

  • En anamnese, symptomer eller tegn på iskæmisk hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer, herunder iskæmisk eller vasospastisk koronararteriesygdom
  • Andre væsentlige underliggende kardiovaskulære sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension
  • Hemiplegisk eller basilær migræne
  • En historie eller diagnose af alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • En historie med epilepsi eller anfald eller anden alvorlig neurologisk tilstand
  • En historie med allergi, anafylaksi eller overfølsomhed over for sumatriptan eller nogen af ​​dets komponenter eller lignende lægemidler
  • En historie med sklerodermi (systemisk sklerose) eller enhver hudlidelse, der kan have en negativ indvirkning på injektionen eller absorptionen af ​​subkutant administreret medicin
  • Tatoveringer i låret eller abdominalområdet, der er store nok til at begrænse valg og/eller evaluering af injektionssted
  • Fødselsmærke eller anden væsentlig misfarvning af huden i låret eller maveområdet, der er stort nok til at begrænse valg og/eller evaluering af injektionssted
  • Graviditet eller amning
  • Har deltaget i et klinisk forsøg eller modtaget en eksperimentel terapi inden for 30 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: Intrajekt Sumatriptan
nålefrit, engangsbrug, subkutant leveringssystem fyldt med 6mg Sumatriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer anvendeligheden af ​​sumatriptan leveret subkutant via Intraject-systemet til voksne patienter under akut migræneanfald
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX001-0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrajekt Sumatriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner