Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om brukbarheten av det nålefrie Intraject®-systemet hos voksne pasienter under akutt migreneanfall

8. november 2022 oppdatert av: Zogenix, Inc.

En multisenter, åpen etikett, enkeltdose, enarmsstudie for å evaluere brukbarheten av subkutant administrert sumatriptan levert via Intraject®-systemet hos voksne pasienter under akutt migreneanfall

Intraject er et nålefritt, engangsbruk, subkutant administreringssystem forhåndsfylt med 6 mg Sumatriptan som skal brukes av pasienter til behandling av akutt migrenebehandling. Studiedeltakelsen vil vare en måned og inkludere 2 legebesøk og 2-4 telefonsamtaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere hvordan pasienter vil samhandle med det nålefrie Intraject-systemet under faktisk selvadministrasjon til magen eller låret for behandling av migrenehodepine mens de er utenfor klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av migrene med et gjennomsnitt på ≥2 til ≤6 angrep/måned
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke akseptabel prevensjon
  • Ha injeksjonssteder i magen eller lårene som har tilstrekkelig subkutant vev for nålefri injeksjon
  • Flytende i engelsk muntlig og skriftlig
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og vær villig til å følge studieprosedyrene
  • Tilgang til telefon for samtalesenter

Ekskluderingskriterier:

  • En historie, symptomer eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer inkludert iskemisk eller vasospastisk koronarsykdom
  • Andre betydelige underliggende kardiovaskulære sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon
  • Hemiplegisk eller basilær migrene
  • En historie eller diagnose med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • En historie med epilepsi eller anfall eller annen alvorlig nevrologisk tilstand
  • En historie med allergi, anafylaksi eller overfølsomhet overfor sumatriptan eller noen av dets komponenter eller lignende legemidler
  • En historie med sklerodermi (systemisk sklerose) eller enhver hudtilstand som kan ha negativ innvirkning på injeksjonen eller absorpsjonen av subkutant administrerte medisiner
  • Tatoveringer i låret eller mageområdet som er store nok til å begrense valg og/eller evaluering av injeksjonssted
  • Fødselsmerke eller annen betydelig misfarging av huden i låret eller mageområdet som er stort nok til å begrense valg og/eller evaluering av injeksjonssted
  • Graviditet eller amming
  • Har deltatt i en klinisk studie eller mottatt en eksperimentell terapi innen 30 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: Intrajekt Sumatriptan
nålefritt, engangsbruk, subkutant administreringssystem ferdigfylt med 6 mg Sumatriptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer brukbarheten av sumatriptan gitt subkutant via Intraject-systemet hos voksne pasienter under akutt migreneanfall
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX001-0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrajekt Sumatriptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere