Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použitelnosti systému Intraject® bez jehly u dospělých pacientů během akutního záchvatu migrény

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Multicentrická, otevřená, jednodávková, jednoramenná studie k vyhodnocení použitelnosti subkutánně podávaného sumatriptanu podávaného prostřednictvím systému Intraject® u dospělých pacientů během akutního záchvatu migrény

Intraject je bezjehlový, jednorázový, subkutánní aplikační systém na jedno použití předem naplněný 6 mg sumatriptanu, který mají pacienti používat k léčbě akutní migrény. Účast na studii bude trvat jeden měsíc a zahrnuje 2 návštěvy lékaře a 2-4 telefonáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, jak budou pacienti interagovat s bezjehlovým systémem Intraject během skutečného sebeaplikování do břicha nebo stehna pro léčbu migrénové bolesti hlavy mimo kliniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu migrény s průměrem ≥2 až ≤6 záchvatů/měsíc
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce
  • Mít místa vpichu na břiše nebo stehně, která mají dostatek podkožní tkáně pro injekci bez jehly
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochotni dodržovat postupy studie
  • Přístup k telefonu pro interakce s call centrem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza, symptomy nebo známky ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů včetně ischemické nebo vazospastické choroby koronárních tepen
  • Další významná základní kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze
  • Hemiplegická nebo bazilární migréna
  • Anamnéza nebo diagnóza těžkého poškození jater nebo ledvin
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu nebo jiného závažného neurologického stavu
  • Anamnéza alergie, anafylaxe nebo přecitlivělosti na sumatriptan nebo kteroukoli jeho složku nebo podobné léky
  • Anamnéza sklerodermie (systémová skleróza) nebo jakékoli kožní onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit injekci nebo absorpci subkutánně podávaných léků
  • Tetování v oblasti stehna nebo břicha, která jsou dostatečně velká, aby omezila výběr a/nebo hodnocení místa vpichu
  • Mateřské znaménko nebo jiné významné zbarvení kůže v oblasti stehna nebo břicha dostatečně velké na to, aby omezovalo výběr a/nebo hodnocení místa vpichu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účastnit se klinické studie nebo dostávat experimentální terapii během 30 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: Intrajekt Sumatriptan
bezjehlový, jednorázový, subkutánní aplikační systém předplněný 6 mg sumatriptanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte použitelnost sumatriptanu podávaného subkutánně systémem Intraject u dospělých pacientů během akutního záchvatu migrény
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX001-0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrajekt Sumatriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit