Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om användbarheten av det nålfria Intraject®-systemet hos vuxna patienter under akut migränattack

8 november 2022 uppdaterad av: Zogenix, Inc.

En multicenter, öppen etikett, singeldos, enarmsstudie för att utvärdera användbarheten av subkutant administrerat sumatriptan tillfört via Intraject®-systemet hos vuxna patienter under akut migränattack

Intraject är ett nålfritt subkutant administreringssystem för engångsbruk förfyllt med 6 mg Sumatriptan för att användas av patienter för att behandla akut migränbehandling. Studiedeltagandet kommer att pågå i en månad och inkluderar 2 läkarbesök och 2-4 telefonsamtal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera hur patienter kommer att interagera med det nålfria Intraject-systemet under faktisk självadministration till buken eller låret för behandling av migränhuvudvärk utanför kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen migrän med ett genomsnitt på ≥2 till ≤6 attacker/månad
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel
  • Ha buk- eller lårinjektionsställen som har tillräckligt med subkutan vävnad för nålfri injektion
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och var villig att följa studieprocedurerna
  • Tillgång till en telefon för callcenterinteraktioner

Exklusions kriterier:

  • En historia, symtom eller tecken på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom inklusive ischemisk eller vasospastisk kranskärlssjukdom
  • Andra betydande underliggande kardiovaskulära sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni
  • Hemiplegisk eller basilär migrän
  • En historia eller diagnos av gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • En historia av epilepsi eller anfall eller annat allvarligt neurologiskt tillstånd
  • En historia av allergi, anafylaxi eller överkänslighet mot sumatriptan eller någon av dess komponenter eller liknande läkemedel
  • En historia av sklerodermi (systemisk skleros) eller något hudtillstånd som negativt kan påverka injektionen eller absorptionen av subkutant administrerade läkemedel
  • Tatueringar i låret eller buken som är tillräckligt stora för att begränsa val och/eller utvärdering av injektionsställe
  • Födelsemärke eller annan betydande missfärgning av huden i låret eller bukområdet som är tillräckligt stort för att begränsa val och/eller utvärdering av injektionsställe
  • Graviditet eller amning
  • Har deltagit i en klinisk prövning eller fått en experimentell behandling inom 30 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enhet: Intrajekt Sumatriptan
nålfritt, engångs-, subkutant administreringssystem för engångsbruk, förfyllt med 6 mg Sumatriptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera användbarheten av sumatriptan tillfört subkutant via Intraject-systemet hos vuxna patienter under akut migränattack
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZX001-0701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrajekt Sumatriptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera