Um estudo sobre a usabilidade do sistema Intraject® sem agulha em pacientes adultos durante crise aguda de enxaqueca

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico de enxaqueca com uma média de ≥2 a ≤6 crises/mês
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade aceitável
• Ter locais de injeção abdominal ou na coxa com tecido subcutâneo suficiente para injeção sem agulha
• Fluente na língua inglesa falada e escrita
• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo
• Acesso a um telefone para interações de call center

Critério de exclusão:

• História, sintomas ou sinais de síndromes cardíacas, cerebrovasculares ou vasculares periféricas isquêmicas, incluindo doença arterial coronariana isquêmica ou vasoespástica
• Outras doenças cardiovasculares subjacentes significativas, incluindo hipertensão não controlada
• Enxaqueca hemiplégica ou basilar
• História ou diagnóstico de insuficiência hepática ou renal grave
• Uma história de epilepsia ou convulsão ou outra condição neurológica grave
• História de alergia, anafilaxia ou hipersensibilidade ao sumatriptano ou a qualquer um de seus componentes ou medicamentos similares
• Uma história de esclerodermia (esclerose sistêmica) ou qualquer condição da pele que possa afetar adversamente a injeção ou absorção de medicamentos administrados por via subcutânea
• Tatuagens na coxa ou na área abdominal que são grandes o suficiente para restringir a seleção e/ou avaliação do local da injeção
• Marca de nascença ou outra descoloração significativa da pele na coxa ou área abdominal grande o suficiente para restringir a seleção e/ou avaliação do local de injeção
• Gravidez ou amamentação
• Ter participado de um ensaio clínico ou recebido uma terapia experimental dentro de 30 dias antes da dosagem