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Une étude sur l'utilisabilité du système Intraject® sans aiguille chez des patients adultes pendant une crise de migraine aiguë

8 novembre 2022 mis à jour par: Zogenix, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte, à dose unique et à bras unique pour évaluer la facilité d'utilisation du sumatriptan administré par voie sous-cutanée et administré via le système Intraject® chez des patients adultes pendant une crise de migraine aiguë

Intraject est un système d'administration sous-cutanée jetable, à usage unique, sans aiguille, pré-rempli avec 6 mg de sumatriptan à utiliser par les patients pour traiter le traitement de la migraine aiguë. La participation à l'étude durera un mois et comprendra 2 visites chez le médecin et 2 à 4 appels téléphoniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera comment les patients interagiront avec le système Intraject sans aiguille lors de l'auto-administration réelle à l'abdomen ou à la cuisse pour le traitement de la migraine en dehors de la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de migraine avec une moyenne de ≥2 à ≤6 crises/mois
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception acceptable
  • Avoir des sites d'injection dans l'abdomen ou la cuisse qui ont suffisamment de tissu sous-cutané pour une injection sans aiguille
  • Maîtrise de la langue anglaise parlée et écrite
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et être disposé à se conformer aux procédures de l'étude
  • Accès à un téléphone pour les interactions avec le centre d'appels

Critère d'exclusion:

  • Antécédents, symptômes ou signes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques, y compris une coronaropathie ischémique ou vasospastique
  • Autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes importantes, y compris l'hypertension non contrôlée
  • Migraine hémiplégique ou basilaire
  • Antécédents ou diagnostic d'insuffisance hépatique ou rénale grave
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions ou d'autres troubles neurologiques graves
  • Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un de ses composants ou à des médicaments similaires
  • Antécédents de sclérodermie (sclérodermie systémique) ou de toute affection cutanée pouvant nuire à l'injection ou à l'absorption de médicaments administrés par voie sous-cutanée
  • Tatouages ​​​​dans la cuisse ou la région abdominale suffisamment grands pour restreindre la sélection et / ou l'évaluation du site d'injection
  • Tache de naissance ou autre décoloration importante de la peau dans la cuisse ou la région abdominale suffisamment importante pour restreindre la sélection et/ou l'évaluation du site d'injection
  • Grossesse ou allaitement
  • Avoir participé à un essai clinique ou avoir reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif: Sumatriptan intraject
système d'administration sous-cutané jetable, à usage unique, sans aiguille, pré-rempli avec 6 mg de sumatriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la facilité d'utilisation du sumatriptan administré par voie sous-cutanée via le système Intraject chez les patients adultes lors d'une crise de migraine aiguë
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX001-0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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