Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de bruikbaarheid van het naaldloze Intraject®-systeem bij volwassen patiënten tijdens een acute migraineaanval

8 november 2022 bijgewerkt door: Zogenix, Inc.

Een multicenter, open-label, enkelvoudige dosis, eenarmige studie ter evaluatie van de bruikbaarheid van subcutaan toegediende sumatriptan toegediend via het Intraject®-systeem bij volwassen patiënten tijdens een acute migraineaanval

Intraject is een naaldvrij, wegwerpbaar, subcutaan toedieningssysteem voor eenmalig gebruik, vooraf gevuld met 6 mg Sumatriptan voor gebruik door patiënten voor de behandeling van acute migraine. Deelname aan de studie duurt een maand en omvat 2 doktersbezoeken en 2-4 telefoontjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren hoe patiënten omgaan met het naaldloze Intraject-systeem tijdens daadwerkelijke zelftoediening aan de buik of dij voor de behandeling van migrainehoofdpijn buiten de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van migraine hebben met gemiddeld ≥2 tot ≤6 aanvallen/maand
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
  • Injectieplaatsen in de buik of dij hebben die voldoende onderhuids weefsel hebben voor naaldloze injectie
  • Vloeiend in de gesproken en geschreven Engelse taal
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en wees bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Toegang tot een telefoon voor callcenterinteracties

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis, symptomen of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen, waaronder ischemische of vasospastische coronaire hartziekte
  • Andere significante onderliggende hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie
  • Hemiplegie of basilaire migraine
  • Een voorgeschiedenis of diagnose van ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of een andere ernstige neurologische aandoening
  • Een voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie of overgevoeligheid voor sumatriptan of een van de componenten of soortgelijke geneesmiddelen
  • Een voorgeschiedenis van sclerodermie (systemische sclerose) of een huidaandoening die de injectie of absorptie van subcutaan toegediende medicijnen nadelig kan beïnvloeden
  • Tatoeages in het dij- of buikgebied die groot genoeg zijn om de selectie en/of evaluatie van de injectieplaats te beperken
  • Moedervlek of andere significante huidverkleuring in het dij- of buikgebied die groot genoeg is om de selectie en/of evaluatie van de injectieplaats te beperken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hebben deelgenomen aan een klinische proef of een experimentele therapie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: Intraject Sumatriptan
naaldloos, wegwerpbaar, subcutaan toedieningssysteem voor eenmalig gebruik, voorgevuld met 6 mg sumatriptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de bruikbaarheid van sumatriptan subcutaan toegediend via het Intraject-systeem bij volwassen patiënten tijdens een acute migraineaanval
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Brandes, MD, Nashville Neuroscience Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZX001-0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraject Sumatriptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren