Bupropioni auttaa aikuisia lopettamaan tupakoinnin

TAVOITTEET:

Ensisijainen

• Selvitä täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus arvioida, parantaako tupakoinnin lopettamista edeltävän bupropionihydrokloridin keston pidentäminen aikuisilla tupakoitsijoilla mitattuna 3 kuukauden pitkittyneellä raittiudella.

Toissijainen

• Arvioi tupakoinnin ja mielialan ominaisuudet (nikotiiniriippuvuus, tupakointihistoria, ahdistuneisuus ja masennus).
• Arvioi toimenpiteitä, joilla puututaan oletettuun sukupuuttoon (tupakoinnin subjektiiviset vaikutukset, tupakantumppien kerääminen nikotiinille ja tervalle altistumisen arvioimiseksi, tupakoinnin himo ja odotukset tupakoinnin seurauksista).
• Arvioi affektiivisen tilan muutokset vieroitusoireiden tarkistuslistalla ja PANAS-kyselylomakkeella mitattuna.
• Arvioi sivuvaikutukset, pillerimäärät ja päivittäisen tupakoinnin muutokset.
• Arvioi mielenterveyttä, persoonallisuuden piirteitä, ihmissuhdetaitoja, kysyntäsimulaatiota, impulsiivisuutta, motivaatiota ja koettua stressiä validoitujen mittareiden avulla.

YHTEENVETO: Osallistujat ositetaan sukupuolen mukaan. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta lopettamista edeltävästä interventiohaarasta.

• Käsivarsi I (1 viikon sisäänajo): Osallistujat saavat suun kautta annettavaa lumelääkettä kerran tai kahdesti päivässä viikoilla 1-3 ja sitten suun kautta bupropionihydrokloridia kerran tai kahdesti päivässä viikolla 4. Osallistujat käyvät myös 90 minuutin käyttäytymisryhmäohjauksen kerran viikot 1, 2 ja 4.
• Käsivarsi II (4 viikon sisäänajo): Osallistujat saavat suun kautta bupropionihydrokloridia kerran tai kahdesti päivässä viikoilla 1-4. Osallistujat käyvät myös 90 minuutin käyttäytymisryhmäneuvontaistunnoissa kerran viikoilla 1, 2 ja 4.

Molemmissa käsissä osallistujia pyydetään lopettamaan tupakointi (tavoitepäivämäärä) viikolla 5. Kaikki osallistujat saavat sitten suun kautta annettavaa bupropionihydrokloridia kerran tai kahdesti päivässä viikoilla 5-11 ja käyvät läpi 90 minuutin käyttäytymisneuvontaa kerran viikoilla 5, 7 ja 9.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita kerätäkseen tietoa tupakan käyttöhistoriasta, terveystottumuksista, masennuksesta, ahdistuneisuusasteista/oireista ja sosiodemografisista lähtökohdista. Osallistujat täyttävät myös joukon validoituja kyselylomakkeita tupakointitottumuksista, tupakointityytyväisyydestä, mielenterveydestä, persoonallisuuden piirteistä, ihmissuhteitaidoista, kysyntäsimulaatiosta, impulsiivisuudesta, motivaatiosta ja havaitusta stressistä lähtötilanteessa ja sitten säännöllisesti tutkimuksen aikana. Osallistujille suoritetaan sylkinäytteenotto lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti tutkimuksen aikana. Näytteistä analysoidaan kotiniinin esiintyminen. Bukkaalisoluja kerätään myös lähtötilanteessa myöhempiä DNA-analyysejä varten. Päivän ensimmäisestä savukkeesta, mukaan lukien lopettamispäivä, kerätään tupakantumppeja ryhmäneuvonnassa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, ja niistä arvioidaan merkkiaine, joka ilmaisee kulutetun nikotiinin ja tervan määrän.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä.