Bupropion bij het helpen van volwassenen om te stoppen met roken

DOELSTELLINGEN:

Primair

• Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledig klinisch onderzoek om te evalueren of verlenging van de duur van pre-stopzetting bupropionhydrochloride het stoppen met roken bevordert, zoals gemeten aan de hand van 3-maanden verlengde onthoudingspercentages, bij volwassen rokers.

Ondergeschikt

• Beoordeel baseline rook- en stemmingskenmerken (nicotineafhankelijkheid, rookgeschiedenis, angst en depressie).
• Beoordeel maatregelen om het veronderstelde uitstervingsmechanisme aan te pakken (subjectieve effecten van roken, verzamelen van sigarettenpeuken voor een beoordeling van blootstelling aan nicotine en teer, hunkering naar roken en verwachtingen voor de gevolgen van roken).
• Beoordeel veranderingen in de affectieve toestand zoals gemeten met de ontwenningssymptomen-checklist en de PANAS-vragenlijst (Positive and Negative Affect Schedule).
• Beoordeel bijwerkingen, het aantal pillen en veranderingen in het dagelijks aantal rokers.
• Beoordeel geestelijke gezondheid, persoonlijkheidskenmerken, interpersoonlijke vaardigheden, vraagsimulatie, impulsiviteit, motivatie en waargenomen stress met behulp van gevalideerde maatregelen.

OVERZICHT: Deelnemers zijn gestratificeerd naar geslacht. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 pre-stop interventie-armen.

• Arm I (inloopperiode van 1 week): deelnemers krijgen een- of tweemaal daags een oraal placebo in week 1-3, gevolgd door oraal bupropionhydrochloride een- of tweemaal daags in week 4. week 1, 2 en 4.
• Arm II (inloopperiode van 4 weken): deelnemers krijgen oraal bupropionhydrochloride een- of tweemaal daags in de weken 1-4. Deelnemers ondergaan ook een keer in week 1, 2 en 4 gedragstherapiesessies van 90 minuten.

In beide armen wordt deelnemers gevraagd om te stoppen met roken (streefstopdatum) in week 5. Alle deelnemers krijgen vervolgens een- of tweemaal daags oraal bupropionhydrochloride in de weken 5-11 en ondergaan eenmaal in de weken 5, 7 en 9 gedragstherapiesessies van 90 minuten.

Deelnemers vullen vragenlijsten in om informatie te verzamelen over de geschiedenis van tabaksgebruik, gezondheidsgewoonten, depressie, angstschalen/symptomen en sociodemografie bij baseline. Deelnemers vullen ook een reeks gevalideerde vragenlijsten in over rookpatronen, rooktevredenheid, geestelijke gezondheid, persoonlijkheidskenmerken, interpersoonlijke vaardigheden, vraagsimulatie, impulsiviteit, motivatie en waargenomen stress bij aanvang en vervolgens periodiek tijdens het onderzoek. Deelnemers ondergaan een speekselmonsterafname bij aanvang en vervolgens periodiek tijdens het onderzoek. Monsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van cotinine. Buccale cellen worden ook bij baseline verzameld voor daaropvolgende DNA-analyses. Sigarettenpeuken van de eerste sigaret van de dag, inclusief de stopdag, worden verzameld tijdens groepsbegeleidingssessies in week 1, 2, 4 en 5 en worden beoordeeld op een markering die de hoeveelheid verbruikte nicotine en teer aangeeft.

Na het beëindigen van de studiebehandeling worden de deelnemers na 6 en 12 maanden gevolgd.