Bupropion a felnőttek dohányzásról való leszokásában

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

• Határozza meg egy teljes körű klinikai vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát annak értékelésére, hogy a leszokást megelőző bupropion-hidroklorid időtartamának meghosszabbítása fokozza-e a dohányzás abbahagyását, a 3 hónapos elhúzódó absztinencia arányával mérve felnőtt dohányosok körében.

Másodlagos

• Mérje fel a kiindulási dohányzási és hangulatjellemzőket (nikotinfüggőség, dohányzási kórtörténet, szorongás és depresszió).
• Értékelje a feltételezett kihalási mechanizmus kezelését célzó intézkedéseket (a dohányzás szubjektív hatásai, a cigarettacsikk összegyűjtése a nikotin- és kátrányexpozíció felméréséhez, a dohányzás utáni vágy és a dohányzás következményeivel kapcsolatos elvárások).
• Értékelje az érzelmi állapot változásait az elvonási tünetek ellenőrzőlistája és a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) kérdőív alapján.
• Mérje fel a mellékhatásokat, a tabletták számát és a napi dohányzási arány változásait.
• Értékelje a mentális egészséget, a személyiségjegyeket, az interperszonális készségeket, a keresletszimulációt, az impulzivitást, a motivációt és az észlelt stresszt validált mérésekkel.

VÁZLAT: A résztvevőket nemek szerint rétegezzük. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2, a leszokást megelőző beavatkozási kar közül az egyikbe.

• I. kar (1 hetes bejáratás): A résztvevők az 1-3. héten naponta egyszer vagy kétszer orális placebót, majd a 4. héten naponta egyszer vagy kétszer orális bupropion-hidrokloridot kapnak. A résztvevők 90 perces viselkedési csoportos tanácsadáson is részt vesznek egyszer 1., 2. és 4. hét.
• II. kar (4 hetes bejáratás): A résztvevők az 1-4. héten naponta egyszer vagy kétszer orális bupropion-hidrokloridot kapnak. A résztvevők az 1., 2. és 4. héten egyszer 90 perces viselkedési csoportos tanácsadáson is részt vesznek.

Mindkét karon a résztvevőket arra kérik, hogy az 5. héten hagyják abba a dohányzást (a leszokási céldátum). Ezután minden résztvevő naponta egyszer vagy kétszer orális bupropion-hidrokloridot kap az 5-11. héten, és az 5., 7. és 9. héten egyszer 90 perces viselkedési csoportos tanácsadáson vesz részt.

A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, hogy információkat gyűjtsenek a dohányzás történetéről, az egészségügyi szokásokról, a depresszióról, a szorongásos skálákról/tünetekről és a szociodemográfiai adatokról. A résztvevők egy sor validált kérdőívet is kitöltenek a dohányzási szokásokról, a dohányzással való elégedettségről, a mentális egészségről, a személyiségjegyekről, az interperszonális készségekről, a keresletszimulációról, az impulzivitásról, a motivációról és az észlelt stresszről a kiinduláskor, majd időszakosan a vizsgálat során. A résztvevők nyálmintavételen esnek át az alapvonalon, majd a vizsgálat során időszakosan. A mintákat kotinin jelenlétére elemezzük. A bukkális sejteket az alapvonalon is összegyűjtik a későbbi DNS-elemzésekhez. Az 1., 2., 4. és 5. héten a csoportos tanácsadás során összegyűjtik a napi első cigaretta cigarettacsikkeit, beleértve az elfogyasztott nikotin és kátrány mennyiségét is.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.