Bupropion pomaga dorosłym rzucić palenie

CELE:

Podstawowy

• Określenie wykonalności przeprowadzenia pełnowymiarowego badania klinicznego w celu oceny, czy wydłużenie czasu poprzedzającego zaprzestanie palenia chlorowodorku bupropionu poprawia rzucanie palenia, mierzone na podstawie wskaźników przedłużonej abstynencji o 3 miesiące, u dorosłych palaczy.

Wtórny

• Oceń wyjściowe cechy palenia i nastroju (uzależnienie od nikotyny, historia palenia, niepokój i depresja).
• Oceń środki mające na celu uwzględnienie hipotetycznego mechanizmu wymierania (subiektywne skutki palenia, zbieranie niedopałków papierosów w celu oceny narażenia na nikotynę i substancje smoliste, głód palenia i oczekiwania co do konsekwencji palenia).
• Oceń zmiany w stanie afektywnym mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów odstawienia oraz kwestionariusza PANAS (Panas Pozytywny i Negatywny Afekt).
• Oceń skutki uboczne, liczbę tabletek i zmiany w dziennym wskaźniku palenia.
• Oceń zdrowie psychiczne, cechy osobowości, umiejętności interpersonalne, symulację wymagań, impulsywność, motywację i odczuwany stres za pomocą sprawdzonych miar.

ZARYS: Uczestnicy są podzieleni na warstwy według płci. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji poprzedzającej rzucenie palenia.

• Ramię I (1-tygodniowa faza wstępna): Uczestnicy otrzymują doustne placebo raz lub dwa razy dziennie w tygodniach 1-3, a następnie doustny chlorowodorek bupropionu raz lub dwa razy dziennie w tygodniu 4. Uczestnicy przechodzą również 90-minutowe sesje grupowego doradztwa behawioralnego raz w tygodnie 1, 2 i 4.
• Grupa II (4-tygodniowa faza docierania): Uczestnicy otrzymują doustnie chlorowodorek bupropionu raz lub dwa razy dziennie w tygodniach 1-4. Uczestnicy przechodzą również 90-minutowe sesje grupowego doradztwa behawioralnego raz w tygodniu 1, 2 i 4.

W obu ramionach uczestnicy proszeni są o rzucenie palenia (docelowa data rzucenia palenia) w tygodniu 5. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymują doustnie chlorowodorek bupropionu raz lub dwa razy dziennie w tygodniach 5-11 i przechodzą 90-minutowe sesje grupowego doradztwa behawioralnego raz w tygodniach 5, 7 i 9.

Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w celu zebrania informacji na temat historii używania tytoniu, nawyków zdrowotnych, depresji, skal/objawów lęku oraz danych socjodemograficznych na początku badania. Uczestnicy wypełniają również serię zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących wzorców palenia, satysfakcji z palenia, zdrowia psychicznego, cech osobowości, umiejętności interpersonalnych, symulacji wymagań, impulsywności, motywacji i odczuwanego stresu na początku badania, a następnie okresowo w trakcie badania. Uczestnicy przechodzą pobieranie próbki śliny na początku badania, a następnie okresowo w trakcie badania. Próbki analizuje się na obecność kotyniny. Komórki policzkowe są również zbierane na początku badania do późniejszych analiz DNA. Niedopałki papierosów z pierwszego papierosa danego dnia, w tym z dnia rzucenia palenia, są zbierane podczas grupowych sesji doradczych w tygodniach 1, 2, 4 i 5 i oceniane pod kątem znacznika wskazującego ilość zużytej nikotyny i substancji smolistych.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania uczestnicy są obserwowani po 6 i 12 miesiącach.