Bupropiona para ajudar os adultos a parar de fumar

OBJETIVOS:

primário

• Determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico em grande escala para avaliar se a extensão da duração do cloridrato de bupropiona pré-cessação melhora a cessação do tabagismo, conforme medido pelas taxas de abstinência prolongada de 3 meses, em fumantes adultos.

Secundário

• Avalie o hábito de fumar e as características de humor (dependência de nicotina, histórico de tabagismo, ansiedade e depressão).
• Avaliar medidas para abordar o mecanismo de extinção hipotético (efeitos subjetivos do tabagismo, coleta de bitucas de cigarro para avaliação da exposição à nicotina e ao alcatrão, desejo de fumar e expectativas quanto às consequências do tabagismo).
• Avalie as mudanças no estado afetivo conforme medido pela Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência e pelo questionário Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
• Avalie os efeitos colaterais, contagem de comprimidos e mudanças na taxa diária de tabagismo.
• Avalie a saúde mental, traços de personalidade, habilidades interpessoais, simulação de demanda, impulsividade, motivação e estresse percebido usando medidas validadas.

ESBOÇO: Os participantes são estratificados de acordo com o gênero. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção pré-cessação.

• Grupo I (execução de 1 semana): Os participantes recebem um placebo oral uma ou duas vezes ao dia nas semanas 1-3, seguido de cloridrato de bupropiona oral uma ou duas vezes ao dia na semana 4. Os participantes também passam por sessões de aconselhamento em grupo comportamental de 90 minutos uma vez em semanas 1, 2 e 4.
• Braço II (4 semanas run-in): Os participantes recebem cloridrato de bupropiona oral uma ou duas vezes ao dia nas semanas 1-4. Os participantes também passam por sessões de aconselhamento em grupo comportamental de 90 minutos uma vez nas semanas 1, 2 e 4.

Em ambos os braços, os participantes são solicitados a parar de fumar (data prevista para parar) na semana 5. Todos os participantes recebem cloridrato de bupropiona oral uma ou duas vezes ao dia nas semanas 5-11 e passam por sessões de aconselhamento comportamental em grupo de 90 minutos uma vez nas semanas 5, 7 e 9.

Os participantes preenchem questionários para coletar informações sobre histórico de uso de tabaco, hábitos de saúde, depressão, escalas/sintomas de ansiedade e dados sociodemográficos no início do estudo. Os participantes também completam uma série de questionários validados sobre padrões de tabagismo, satisfação com o fumo, saúde mental, traços de personalidade, habilidades interpessoais, simulação de demanda, impulsividade, motivação e estresse percebido no início e periodicamente durante o estudo. Os participantes são submetidos à coleta de amostras de saliva no início do estudo e periodicamente durante o estudo. As amostras são analisadas quanto à presença de cotinina. As células bucais também são coletadas na linha de base para análises de DNA subsequentes. As pontas de cigarro do primeiro cigarro do dia, incluindo o dia de parar, são coletadas durante as sessões de aconselhamento em grupo nas semanas 1, 2, 4 e 5 e são avaliadas quanto a um marcador que indica a quantidade de nicotina e alcatrão consumidos.

Depois de terminar o tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 6 e 12 meses.