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성인 금연을 돕는 부프로피온

2017년 4월 24일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

금연을 위한 연장된 사전 금연 부프로피온의 효과에 대한 제2상 연구

근거: 부프로피온은 니코틴 금단 증상을 감소시켜 금연에 도움이 될 수 있습니다. 장기간에 걸쳐 부프로피온을 투여하면 금연을 ​​돕는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 부프로피온이 성인의 금연을 돕는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 성인 흡연자에서 부프로피온 하이드로클로라이드의 사전 중단 기간 연장이 금연을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 전체 규모의 임상 시험을 수행할 가능성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 기준 흡연 및 기분 특성(니코틴 의존성, 흡연 이력, 불안 및 우울증)을 평가합니다.
  • 가정된 소멸 메커니즘(흡연의 주관적 영향, 니코틴 및 타르 노출 평가를 위한 담배꽁초 수집, 흡연에 대한 갈망, 흡연 결과에 대한 기대)을 해결하기 위한 조치를 평가합니다.
  • 금단증상 체크리스트와 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 설문지에 의해 측정된 정서적 상태의 변화를 평가합니다.
  • 부작용, 알약 수, 일일 흡연율의 변화를 평가합니다.
  • 검증된 측정을 사용하여 정신 건강, 성격 특성, 대인 관계 기술, 수요 시뮬레이션, 충동성, 동기 부여 및 인지된 스트레스를 평가합니다.

개요: 참가자는 성별에 따라 계층화됩니다. 참가자는 2개의 사전 중단 개입 아암 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(1주 런인): 참가자는 1-3주차에 경구용 위약을 매일 1~2회 투여받은 후 4주차에 경구용 부프로피온 히드로클로라이드를 1일 1~2회 투여받습니다. 1주, 2주, 4주.
  • 2군(4주 도입): 참가자는 1-4주차에 경구용 부프로피온 히드로클로라이드를 매일 1~2회 투여받습니다. 참가자들은 또한 1주, 2주 및 4주에 한 번씩 90분 동안 행동 그룹 상담 세션을 받습니다.

양쪽 팔에서 참가자는 5주차에 금연(목표 금연 날짜)을 요청받습니다. 그런 다음 모든 참가자는 5-11주차에 하루 1~2회 경구용 부프로피온 염산염을 투여받고 5주, 7주 및 9주차에 한 번씩 90분 행동 그룹 상담 세션을 받습니다.

참가자는 기준선에서 담배 사용 이력, 건강 습관, 우울증, 불안 척도/증상 및 사회 인구 통계에 대한 정보를 수집하기 위해 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 흡연 패턴, 흡연 만족도, 정신 건강, 성격 특성, 대인 관계 기술, 수요 시뮬레이션, 충동성, 동기 부여 및 기준선에서 인지된 스트레스에 대한 일련의 검증된 설문지를 작성하고 연구 중에 주기적으로 작성합니다. 참가자는 기준선에서 그리고 연구 중에 주기적으로 타액 샘플 수집을 거칩니다. 코티닌의 존재에 대해 샘플을 분석합니다. 구강 세포는 또한 후속 DNA 분석을 위해 기준선에서 수집됩니다. 금연일을 포함하여 하루의 첫 번째 담배에서 나온 담배꽁초는 1주, 2주, 4주 및 5주의 그룹 상담 세션 중에 수집되고 소비된 니코틴 및 타르의 양을 나타내는 마커에 대해 평가됩니다.

연구 치료를 마친 후 참가자는 6개월 및 12개월에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 현재 최소 1년 동안 하루에 15개비 이상의 담배를 피운다.
  • 향후 3개월 이내에 금연하려는 동기 부여

환자 특성:

  • 진료소 방문에 기꺼이 참석
  • 연구 참여 기간 동안 니코틴 대체 요법(NRT) 사용을 자제할 의향이 있음
  • 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있는 자
  • 집 전화가 있고 내년에 웨스턴 뉴욕에 거주할 계획입니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 임신을 계획하지 않음
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 만성 신장 또는 간 질환의 병력 없음
  • 머리 외상이나 발작의 병력 없음
  • 발작 장애, 뇌종양 또는 CNS 종양의 병력 없음
  • 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력이 없거나 현재 진단을 받은 자
  • 정신병적 장애의 병력 없음
  • 구강 저혈당 또는 인슐린이 필요한 당뇨병 없음
  • 알코올 또는 알코올 중독의 과도한 사용 금지
  • 현재 아편, 코카인 또는 각성제에 대한 중독이 없음
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] > 170mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110mmHg)
  • 부프로피온 염산염에 대한 알레르기 없음
  • bupropion hydrochloride의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 다른 외과적 또는 의학적 상태 없음
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력 없음
  • 다른 임상 금기 사항 없음
  • 주요우울장애 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 이후 최소 14일 및 동시 모노아민 옥시다제 억제제 없음
  • 최근에 벤조디아제핀을 중단한 적이 없습니다.
  • 동시 Hypericum perforatum 없음(St. 존스워트)
  • 부프로피온 하이드로클로라이드(예: Wellbutrin 또는 Zyban)를 포함하는 다른 병용 약물 없음
  • 병용 항정신병약, 항우울제, 테오필린, 전신 스테로이드, 처방전 없이 구입할 수 있는 각성제 또는 식욕 부진제 또는 레보도파 없음
  • 암에 대한 동시 활성 치료 없음(예: 화학 요법 또는 방사선 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(1주 런인)
참가자는 1-3주차에 경구 위약을 매일 1~2회 투여받은 후 4주차에 경구용 부프로피온 염산염을 1일 1~2회 투여받습니다. 참가자는 또한 1, 2, 4주차에 한 번씩 90분 행동 그룹 상담 세션을 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진
의약품: 부프로피온 염산염
구두로 주어진
실험적: Arm II(4주 런인)
참가자는 1-4주차에 경구용 부프로피온 염산염을 하루에 한두 번 받습니다. 참가자들은 또한 1주, 2주 및 4주에 한 번씩 90분 동안 행동 그룹 상담 세션을 받습니다.
의약품: 부프로피온 염산염
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일당 담배의 프리쿼트 변화
기간: 3주 PreQuit 약물 조작 단계
1일당 담배의 프리쿼트 변화
3주 PreQuit 약물 조작 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제
기간: 4 주
생체 인증 4주 연속 금욕
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Martin Mahoney, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000565103
  • I 57805 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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