Bupropión para ayudar a los adultos a dejar de fumar

OBJETIVOS:

Primario

• Determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico a gran escala para evaluar si extender la duración del clorhidrato de bupropión previo al abandono mejora el abandono del hábito de fumar, según lo medido por las tasas de abstinencia prolongada de 3 meses, en fumadores adultos.

Secundario

• Evalúe las características basales de tabaquismo y estado de ánimo (dependencia de la nicotina, antecedentes de tabaquismo, ansiedad y depresión).
• Evaluar las medidas para abordar el mecanismo de extinción hipotético (efectos subjetivos del tabaquismo, recolección de colillas de cigarrillos para evaluar la exposición a la nicotina y el alquitrán, ansias de fumar y expectativas de las consecuencias del tabaquismo).
• Evaluar los cambios en el estado afectivo medidos por la Lista de verificación de síntomas de abstinencia y por el cuestionario Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
• Evalúe los efectos secundarios, el recuento de pastillas y los cambios en la tasa diaria de tabaquismo.
• Evalúe la salud mental, los rasgos de personalidad, las habilidades interpersonales, la simulación de demanda, la impulsividad, la motivación y el estrés percibido utilizando medidas validadas.

ESQUEMA: Los participantes se estratifican según el género. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención previos al cese.

• Brazo I (preinclusión de 1 semana): los participantes reciben un placebo oral una o dos veces al día en las semanas 1 a 3, seguido de clorhidrato de bupropión oral una o dos veces al día en la semana 4. Los participantes también se someten a sesiones de asesoramiento grupal conductual de 90 minutos una vez al día. semanas 1, 2 y 4.
• Grupo II (preinclusión de 4 semanas): los participantes reciben clorhidrato de bupropión por vía oral una o dos veces al día en las semanas 1 a 4. Los participantes también se someten a sesiones de asesoramiento grupal conductual de 90 minutos una vez en las semanas 1, 2 y 4.

En ambos brazos, se pide a los participantes que dejen de fumar (fecha prevista para dejar de fumar) en la semana 5. Luego, todos los participantes reciben clorhidrato de bupropión oral una o dos veces al día en las semanas 5 a 11 y se someten a sesiones grupales de asesoramiento conductual de 90 minutos una vez en las semanas 5, 7 y 9.

Los participantes completan cuestionarios para recopilar información sobre el historial de consumo de tabaco, hábitos de salud, depresión, escalas/síntomas de ansiedad y datos sociodemográficos al inicio del estudio. Los participantes también completan una serie de cuestionarios validados sobre patrones de tabaquismo, satisfacción con el tabaquismo, salud mental, rasgos de personalidad, habilidades interpersonales, simulación de demanda, impulsividad, motivación y estrés percibido al inicio y luego periódicamente durante el estudio. Los participantes se someten a la recolección de muestras de saliva al inicio y luego periódicamente durante el estudio. Las muestras se analizan para detectar la presencia de cotinina. Las células bucales también se recogen al inicio del estudio para análisis de ADN posteriores. Las colillas del primer cigarrillo del día, incluido el día para dejar de fumar, se recolectan durante las sesiones de asesoramiento grupal en las semanas 1, 2, 4 y 5 y se evalúan para detectar un marcador que indica la cantidad de nicotina y alquitrán consumidos.

Después de terminar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 6 y 12 meses.