Bupropione nell'aiutare gli adulti a smettere di fumare

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica su vasta scala per valutare se l'estensione della durata della pre-cessazione del bupropione cloridrato migliora la cessazione del fumo, misurata dai tassi di astinenza prolungata di 3 mesi, nei fumatori adulti.

Secondario

• Valutare il fumo di base e le caratteristiche dell'umore (dipendenza da nicotina, storia del fumo, ansia e depressione).
• Valutare le misure per affrontare il meccanismo di estinzione ipotizzato (effetti soggettivi del fumo, raccolta di mozziconi di sigaretta per una valutazione dell'esposizione alla nicotina e al catrame, desiderio di fumare e aspettative per le conseguenze del fumo).
• Valutare i cambiamenti nello stato affettivo misurati dalla lista di controllo dei sintomi di astinenza e dal questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
• Valuta gli effetti collaterali, il conteggio delle pillole e le variazioni del tasso giornaliero di fumo.
• Valutare la salute mentale, i tratti della personalità, le abilità interpersonali, la simulazione della domanda, l'impulsività, la motivazione e lo stress percepito utilizzando misure validate.

SCHEMA: I partecipanti sono stratificati in base al genere. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento pre-cessazione.

• Braccio I (run-in di 1 settimana): i partecipanti ricevono un placebo orale una o due volte al giorno nelle settimane 1-3 seguito da bupropione cloridrato orale una o due volte al giorno nella settimana 4. I partecipanti si sottopongono anche a sessioni di consulenza comportamentale di gruppo di 90 minuti una volta ogni settimane 1, 2 e 4.
• Braccio II (run-in di 4 settimane): i partecipanti ricevono bupropione cloridrato per via orale una o due volte al giorno nelle settimane 1-4. I partecipanti si sottopongono anche a sessioni di consulenza di gruppo comportamentale di 90 minuti una volta nelle settimane 1, 2 e 4.

In entrambe le braccia, ai partecipanti viene chiesto di smettere di fumare (data target per smettere) nella settimana 5. Tutti i partecipanti ricevono quindi bupropione cloridrato per via orale una o due volte al giorno nelle settimane 5-11 e si sottopongono a sessioni di consulenza comportamentale di gruppo di 90 minuti una volta nelle settimane 5, 7 e 9.

I partecipanti completano questionari per raccogliere informazioni sulla storia del consumo di tabacco, abitudini di salute, depressione, scale/sintomi di ansia e dati sociodemografici al basale. I partecipanti completano anche una serie di questionari convalidati sui modelli di fumo, la soddisfazione del fumo, la salute mentale, i tratti della personalità, le abilità interpersonali, la simulazione della domanda, l'impulsività, la motivazione e lo stress percepito al basale e poi periodicamente durante lo studio. I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva al basale e poi periodicamente durante lo studio. I campioni vengono analizzati per la presenza di cotinina. Anche le cellule buccali vengono raccolte al basale per le successive analisi del DNA. I mozziconi di sigaretta della prima sigaretta della giornata, compreso il giorno in cui si è smesso, vengono raccolti durante le sessioni di consulenza di gruppo nelle settimane 1, 2, 4 e 5 e vengono valutati per un marcatore che indica la quantità di nicotina e catrame consumati.

Dopo aver terminato il trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.