- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00534118
Luovuttajan lymfosyytti-infuusio hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai pysyvä hematologinen syöpä luovuttajan kantasolusiirron jälkeen
Soluinfuusiot potilailla, joilla on toistuvia tai pysyviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
PERUSTELUT: Luovuttajien lymfosyyttien infuusion antaminen voi pystyä tappamaan syöpäsoluja potilailla, joilla on hematologinen syöpä, joka on uusiutunut luovuttajan kantasolusiirron jälkeen.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan lymfosyytti-infuusio toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva hematologinen syöpä luovuttajan kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä, ylittääkö täydellinen vasteprosentti 10 % potilailla, joilla on uusiutuvia tai pysyviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla.
Toissijainen
- Arvioi näiden potilaiden täydellinen vasteprosentti.
- Arvioi luovuttajan lymfosyytti-infuusion toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat enintään neljä luovuttajan lymfosyytti-infuusiota vähintään 1 kuukauden välein, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai hallitsematonta käänteis-isäntäsairautta ei esiinny.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto (ASCT) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi vähintään 30 päivää sitten
- Ei epäonnistumisia siirron jälkeen
Ei aktiivista akuuttia tai kroonista graft versus-host -tautia (GVHD)
- Pienin GVHD sallittu
Pysyvä tai uusiutunut sairaus ASCT:n jälkeen, mukaan lukien yksi seuraavista:
Krooninen myelooinen leukemia (CML), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
Molekyylirelapsi (voidaan hoitaa imatinibimesylaatilla siirron jälkeen), mikä on määritelty jollakin seuraavista:
- ASCT oli ei-T-soluista tyhjentynyt, negatiivinen bcr/abl dokumentoitiin PCR:llä transplantaation jälkeen, ja bcr/abl on nyt havaittavissa kahdella peräkkäisellä PCR-määrityksellä > 30 päivän välein
- ASCT oli ei-T-soluista tyhjentynyt ja bcr/abl on havaittavissa PCR:llä milloin tahansa vuorokauden 180 jälkeen siirron jälkeen
- Sytogeneettinen relapsi 3-6 kuukauden imatinibimesylaatin jälkeen
Uusiutunut krooninen vaihe, kiihtynyt vaihe tai blastinen vaihe KML 3-6 kuukauden imatinibimesylaattihoidon jälkeen
- Täytyy tällä hetkellä olla vain kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa KML
- Potilaiden, joilla on blastisen vaiheen KML, on saavutettava toinen krooninen vaihe
Akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia tai myelodysplastiset oireyhtymät, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Molekyylirelapsi, jonka todistavat < 5 % blastit luuytimessä ja potilaan leukemiaspesifinen molekyylipoikkeavuus, joka on havaittavissa PCR:llä
- Sytogeneettinen relapsi, josta on osoituksena < 5 % blastit luuytimessä ja potilaan leukemiaspesifinen kromosomipoikkeavuus, joka on havaittavissa tavanomaisella sytogenetiikkalla milloin tahansa 60. päivän jälkeen transplantaation jälkeen
Hematologinen uusiutuminen, josta on osoituksena > 20 % blastit luuytimessä tai pehmytkudosten uusiutuminen
- On hoidettava kemoterapialla siirron jälkeen, mutta ennen tutkimusta luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI)
Multippeli myelooma
Uusiutunut sairaus tai M-proteiinin uusiutuminen talidomidin tai muun pelastushoidon jälkeen
- Aiempi transplantaation jälkeinen dokumentaatio M-proteiinin katoamisesta immunofiksaatiolla
- Residuaali tai etenevä sairaus
- M-proteiinitason nousu milloin tahansa siirron jälkeen (mitattu 3 kuukauden välein)
- Alkuperäinen M-proteiini havaittavissa 6 kuukautta siirron jälkeen
- Immuuniproteiinielektroforeesi (IPEP) tarvitaan osoittamaan, että M-komponentti on sama päivänä 60 siirron jälkeen kuin ennen siirtoa
- Jäljelle jääneet (> 5 %) plasmasolut luuytimessä
Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkin-lymfooma
Taudin uusiutuminen tai eteneminen on osoitettava 3 kuukauden sisällä ennen luovuttajan lymfosyyttiinfuusiota fyysisellä tutkimuksella, radiografisilla tutkimuksilla tai molekyylitutkimuksilla
- Kasvaimesta tulee ottaa biopsia uudelleen histologian määrittämiseksi
- Jos Epstein-Barr-viruksen (EBV) lymfoomaa epäillään, perifeerisestä verestä on määritettävä EBV-genomi (eli EBV-DNA-testaus PCR-menetelmällä) viimeisten 30 päivän aikana.
EBV-infektio ja siihen liittyvä pansytopenia
Pysyvä tai refraktorinen pansytopenia, jossa EBV-genomi on havaittu PCR:llä ääreisverestä
- Refraktorinen pansytopenia määritellään pansytopeniaksi, joka reagoi huonosti kasvutekijöihin ja/tai verensiirtoihin
EBV-lymfoproliferatiivinen häiriö
- Klonaalinen lymfadenopatia, joka ei kestä tavallista asykloviiri- ja immunoglobuliinihoitoa (DLI voidaan antaa rituksimabin kanssa)
Ei ehdolla toistuvaan ASCT:hen
- Kimerismin tilaa ei vaadita DLI-kelpoisuuden määrittämiseksi
- Potilailla, jotka ovat oikeutettuja allogeeniseen ASCT:hen, mutta joille DLI:tä tarjotaan ensimmäisenä vaihtoehtona, tulee olla täydellinen luovuttajan kimerismin uusiutuessa tai uusiutuneen taudin hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on uusiutunut perussairaus elinsiirron jälkeen ja jotka saavuttivat remission kemoterapian jälkeen, ovat sallittuja
Ei keskushermoston uusiutumista, jota tavallinen kemoterapia ei poista
- Keskushermoston remissiotila on säilytettävä 2 viikon ajan
Alkuperäisen hematopoieettisen kantasolujen luovuttajan on oltava saatavilla solujen luovuttamista varten
- Ei syngeenisiä luovuttajia
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
- Kreatiniini < 3 mg/dl
- ABO/Rh- ja CMV IgG/IgM -tila tunnetaan
- Ei HIV1- ja HIV2-vasta-aineita
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta (miehet) tai 6 kuukautta (naiset) sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infuusio
Potilaat saavat enintään neljä luovuttajan lymfosyytti-infuusiota vähintään 1 kuukauden välein, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai hallitsematonta graft-versus-host -sairautta ei ole
|
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 100 päivää DLI:n jälkeen
|
jatkuva tai indusoitu täydellinen remissio DLI:n jälkeen
|
100 päivää DLI:n jälkeen
|
|
Täydellisen vastauksen kesto kuukausissa (enintään 12)
Aikaikkuna: 1 vuosi DLI:n jälkeen
|
Osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen remission DLI:n jälkeen, aika, joka kuluu 1) relapsiin tai 2) kuolemaan remissiossa tai 3) myöhempään DLI:hen tai 4) viimeiseen seurantaan (1 vuosi DLI:n jälkeen)
|
1 vuosi DLI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: 100 päivää DLI:n jälkeen
|
asteen III-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kehittyminen Glucksberg-kriteerien mukaan
|
100 päivää DLI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(15;17)(q22;q12)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- lapsuuden krooninen myelooinen leukemia
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- lapsuuden immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Waldenströmin makroglobulinemia
- vaiheen II multippeli myelooma
- vaiheen III multippeli myelooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen I multippeli myelooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- ihon B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- lapsuuden diffuusi suursolulymfooma
- toistuva lapsuuden asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Preleukemia
- Plasmasytooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000564827
- RPCI-I-00703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .