Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan lymfosyytti-infuusio hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai pysyvä hematologinen syöpä luovuttajan kantasolusiirron jälkeen

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Soluinfuusiot potilailla, joilla on toistuvia tai pysyviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

PERUSTELUT: Luovuttajien lymfosyyttien infuusion antaminen voi pystyä tappamaan syöpäsoluja potilailla, joilla on hematologinen syöpä, joka on uusiutunut luovuttajan kantasolusiirron jälkeen.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan lymfosyytti-infuusio toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva hematologinen syöpä luovuttajan kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, ylittääkö täydellinen vasteprosentti 10 % potilailla, joilla on uusiutuvia tai pysyviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla.

Toissijainen

  • Arvioi näiden potilaiden täydellinen vasteprosentti.
  • Arvioi luovuttajan lymfosyytti-infuusion toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat enintään neljä luovuttajan lymfosyytti-infuusiota vähintään 1 kuukauden välein, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai hallitsematonta käänteis-isäntäsairautta ei esiinny.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto (ASCT) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi vähintään 30 päivää sitten

    • Ei epäonnistumisia siirron jälkeen
    • Ei aktiivista akuuttia tai kroonista graft versus-host -tautia (GVHD)

      • Pienin GVHD sallittu
  • Pysyvä tai uusiutunut sairaus ASCT:n jälkeen, mukaan lukien yksi seuraavista:

    • Krooninen myelooinen leukemia (CML), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Molekyylirelapsi (voidaan hoitaa imatinibimesylaatilla siirron jälkeen), mikä on määritelty jollakin seuraavista:

        • ASCT oli ei-T-soluista tyhjentynyt, negatiivinen bcr/abl dokumentoitiin PCR:llä transplantaation jälkeen, ja bcr/abl on nyt havaittavissa kahdella peräkkäisellä PCR-määrityksellä > 30 päivän välein
        • ASCT oli ei-T-soluista tyhjentynyt ja bcr/abl on havaittavissa PCR:llä milloin tahansa vuorokauden 180 jälkeen siirron jälkeen
      • Sytogeneettinen relapsi 3-6 kuukauden imatinibimesylaatin jälkeen
      • Uusiutunut krooninen vaihe, kiihtynyt vaihe tai blastinen vaihe KML 3-6 kuukauden imatinibimesylaattihoidon jälkeen

        • Täytyy tällä hetkellä olla vain kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvässä vaiheessa KML
        • Potilaiden, joilla on blastisen vaiheen KML, on saavutettava toinen krooninen vaihe
    • Akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia tai myelodysplastiset oireyhtymät, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Molekyylirelapsi, jonka todistavat < 5 % blastit luuytimessä ja potilaan leukemiaspesifinen molekyylipoikkeavuus, joka on havaittavissa PCR:llä
      • Sytogeneettinen relapsi, josta on osoituksena < 5 % blastit luuytimessä ja potilaan leukemiaspesifinen kromosomipoikkeavuus, joka on havaittavissa tavanomaisella sytogenetiikkalla milloin tahansa 60. päivän jälkeen transplantaation jälkeen
      • Hematologinen uusiutuminen, josta on osoituksena > 20 % blastit luuytimessä tai pehmytkudosten uusiutuminen

        • On hoidettava kemoterapialla siirron jälkeen, mutta ennen tutkimusta luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI)
    • Multippeli myelooma

      • Uusiutunut sairaus tai M-proteiinin uusiutuminen talidomidin tai muun pelastushoidon jälkeen

        • Aiempi transplantaation jälkeinen dokumentaatio M-proteiinin katoamisesta immunofiksaatiolla
      • Residuaali tai etenevä sairaus
      • M-proteiinitason nousu milloin tahansa siirron jälkeen (mitattu 3 kuukauden välein)
      • Alkuperäinen M-proteiini havaittavissa 6 kuukautta siirron jälkeen
      • Immuuniproteiinielektroforeesi (IPEP) tarvitaan osoittamaan, että M-komponentti on sama päivänä 60 siirron jälkeen kuin ennen siirtoa
      • Jäljelle jääneet (> 5 %) plasmasolut luuytimessä
    • Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkin-lymfooma

      • Taudin uusiutuminen tai eteneminen on osoitettava 3 kuukauden sisällä ennen luovuttajan lymfosyyttiinfuusiota fyysisellä tutkimuksella, radiografisilla tutkimuksilla tai molekyylitutkimuksilla

        • Kasvaimesta tulee ottaa biopsia uudelleen histologian määrittämiseksi
      • Jos Epstein-Barr-viruksen (EBV) lymfoomaa epäillään, perifeerisestä verestä on määritettävä EBV-genomi (eli EBV-DNA-testaus PCR-menetelmällä) viimeisten 30 päivän aikana.
    • EBV-infektio ja siihen liittyvä pansytopenia

      • Pysyvä tai refraktorinen pansytopenia, jossa EBV-genomi on havaittu PCR:llä ääreisverestä

        • Refraktorinen pansytopenia määritellään pansytopeniaksi, joka reagoi huonosti kasvutekijöihin ja/tai verensiirtoihin
    • EBV-lymfoproliferatiivinen häiriö

      • Klonaalinen lymfadenopatia, joka ei kestä tavallista asykloviiri- ja immunoglobuliinihoitoa (DLI voidaan antaa rituksimabin kanssa)
  • Ei ehdolla toistuvaan ASCT:hen

    • Kimerismin tilaa ei vaadita DLI-kelpoisuuden määrittämiseksi
  • Potilailla, jotka ovat oikeutettuja allogeeniseen ASCT:hen, mutta joille DLI:tä tarjotaan ensimmäisenä vaihtoehtona, tulee olla täydellinen luovuttajan kimerismin uusiutuessa tai uusiutuneen taudin hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on uusiutunut perussairaus elinsiirron jälkeen ja jotka saavuttivat remission kemoterapian jälkeen, ovat sallittuja
  • Ei keskushermoston uusiutumista, jota tavallinen kemoterapia ei poista

    • Keskushermoston remissiotila on säilytettävä 2 viikon ajan
  • Alkuperäisen hematopoieettisen kantasolujen luovuttajan on oltava saatavilla solujen luovuttamista varten

    • Ei syngeenisiä luovuttajia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
  • Kreatiniini < 3 mg/dl
  • ABO/Rh- ja CMV IgG/IgM -tila tunnetaan
  • Ei HIV1- ja HIV2-vasta-aineita
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta (miehet) tai 6 kuukautta (naiset) sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infuusio
Potilaat saavat enintään neljä luovuttajan lymfosyytti-infuusiota vähintään 1 kuukauden välein, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai hallitsematonta graft-versus-host -sairautta ei ole
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 100 päivää DLI:n jälkeen
jatkuva tai indusoitu täydellinen remissio DLI:n jälkeen
100 päivää DLI:n jälkeen
Täydellisen vastauksen kesto kuukausissa (enintään 12)
Aikaikkuna: 1 vuosi DLI:n jälkeen
Osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen remission DLI:n jälkeen, aika, joka kuluu 1) relapsiin tai 2) kuolemaan remissiossa tai 3) myöhempään DLI:hen tai 4) viimeiseen seurantaan (1 vuosi DLI:n jälkeen)
1 vuosi DLI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: 100 päivää DLI:n jälkeen
asteen III-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) kehittyminen Glucksberg-kriteerien mukaan
100 päivää DLI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000564827
  • RPCI-I-00703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa