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기증자 줄기세포 이식 후 재발성 또는 지속성 혈액암 환자 치료 시 기증자 림프구 주입

2020년 8월 21일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

동종 줄기세포 이식 후 재발성 또는 지속성 혈액암 환자의 세포 주입

근거: 기증자 림프구를 주입하면 기증자 줄기 세포 이식 후 재발한 혈액암 환자의 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 기증자 줄기세포 이식 후 재발성 또는 지속성 혈액암 환자의 치료에서 기증자 림프구 주입이 얼마나 잘 작동하는지 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 기증자 림프구 주입으로 치료받은 재발성 또는 지속성 혈액 악성 종양 환자에서 완전 반응률이 10%를 초과하는지 확인하십시오.

중고등 학년

  • 이 환자들의 완전 반응률을 추정하십시오.
  • 이러한 환자에서 기증자 림프구 주입의 독성을 평가합니다.

개요: 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 조절되지 않는 이식편대숙주병이 없는 상태에서 최소 1개월 간격으로 최대 4개의 기증자 림프구 주입을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

76년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 최소 30일 전에 혈액 악성 종양에 대한 동종 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았습니다.

    • 이식 후 생착 실패 없음
    • 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 없음

      • 최소 GVHD 허용
  • 다음 중 1개를 포함하여 ASCT 후 지속되거나 재발된 질병:

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 만성 골수성 백혈병(CML):

      • 다음 중 하나로 정의된 분자 재발(이식 후 이마티닙 메실레이트로 치료할 수 있음):

        • ASCT는 비-T 세포 고갈이었고, 음성 bcr/abl은 이식 후 PCR에 의해 기록되었으며, 현재 bcr/abl은 > 30일 간격으로 2회 연속 PCR 측정으로 검출할 수 있습니다.
        • ASCT는 비-T 세포가 고갈되었고 bcr/abl은 이식 후 180일 이후 언제든지 PCR로 검출할 수 있습니다.
      • imatinib mesylate 3-6개월 후 세포유전학적 재발
      • imatinib mesylate 3-6개월 후 재발된 만성기, 가속기 또는 급성기 CML

        • 현재 만성기 또는 가속기 CML에만 있어야 함
        • 모세포기 CML 환자는 2차 만성기에 도달해야 합니다.
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 골수이형성 증후군:

      • 골수 내 5% 미만의 아세포 및 PCR로 검출할 수 있는 환자의 백혈병 특이적 분자 이상으로 입증되는 분자 재발
      • 이식 후 60일 이후 언제든지 표준 세포유전학으로 검출할 수 있는 환자의 백혈병 특이 염색체 이상과 골수 내 5% 미만의 모세포로 입증되는 세포유전학적 재발
      • 골수 또는 연조직 재발의 20% 초과 모세포로 입증되는 혈액학적 재발

        • 이식 후 화학요법으로 치료해야 하지만 연구 기증자 림프구 주입(DLI) 전에
    • 다발성 골수종

      • 탈리도마이드 또는 기타 구제 치료 후 질병 재발 또는 M-단백질 재발

        • 면역고정에 의한 M-단백질 소실에 대한 사전 이식 후 기록
      • 잔류 또는 진행성 질환
      • 이식 후 언제든지 상승하는 M 단백질 수준(3개월 간격으로 측정)
      • 이식 후 6개월에 원래 M 단백질 검출 가능
      • 면역 단백질 전기영동(IPEP)은 M-구성 요소가 이식 전과 이식 후 60일째에 동일함을 보여주기 위해 필요합니다.
      • 골수 내 잔류(> 5%) 형질 세포
    • 재발성 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종

      • 질병의 재발 또는 진행은 기증자 림프구 주입 전 3개월 이내에 신체 검사, 방사선 연구 또는 분자 연구를 통해 입증되어야 합니다.

        • 조직학을 결정하기 위해 종양을 다시 생검해야 합니다.
      • 엡스타인-바 바이러스(EBV) 림프종이 의심되는 경우, 지난 30일 이내에 말초 혈액에서 EBV 게놈(즉, PCR에 의한 EBV DNA 검사)을 분석해야 합니다.
    • 범혈구감소증과 관련된 EBV 감염

      • 말초 혈액에서 PCR에 의해 검출된 EBV 게놈을 가진 지속성 또는 불응성 범혈구감소증

        • 난치성 범혈구감소증은 성장 인자 및/또는 수혈에 잘 반응하지 않는 범혈구감소증으로 정의됩니다.
    • EBV 림프증식성 장애

      • 아시클로비르 및 면역글로불린을 사용한 표준 요법에 반응하지 않는 클론성 림프절병증(DLI는 리툭시맙과 함께 제공될 수 있음)
  • 반복 ASCT 후보가 아님

    • DLI에 대한 적격성을 결정하는 데 Chimerism 상태가 필요하지 않습니다.
  • 동종 ASCT에 적합하지만 DLI가 첫 번째 옵션으로 제공되는 환자는 재발 시 또는 재발된 질병에 대한 치료 후에 완전한 기증자 키메라증을 가져야 합니다.
  • 항암화학요법 후 관해에 도달한 이식 후 기저질환이 재발한 환자 허용
  • 표준 화학 요법으로 제거되지 않은 CNS 재발 없음

    • 중추신경계 관해 상태가 2주 동안 유지되어야 함
  • 원래 조혈모세포 기증자는 세포 기증이 가능해야 합니다.

    • 동계 기증자 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 기대 수명 ≥ 8주
  • 크레아티닌 < 3mg/dL
  • ABO/Rh 및 CMV IgG/IgM 상태 확인
  • HIV1 및 HIV2 항체 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 후 3개월(남성) 또는 6개월(여성) 동안 및 그 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 조절되지 않는 이식편대숙주병이 없는 상태에서 최소 1개월 간격으로 최대 4개의 기증자 림프구 주입을 받습니다.
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해율
기간: DLI 후 100일
DLI 후 지속되거나 유발된 완전 관해
DLI 후 100일
전체 응답 기간(개월)(최대 12개월)
기간: DLI 이후 1년
DLI 후 완전한 관해를 달성한 참가자의 경우, 1) 재발 또는 2) 관해 중 사망 또는 3) 후속 DLI 또는 4) 마지막 후속 조치(DLI 후 1년)까지의 기간
DLI 이후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식편대숙주병
기간: DLI 후 100일
Glucksberg 기준에 따른 등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생
DLI 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000564827
  • RPCI-I-00703

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기증자 림프구에 대한 임상 시험

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