Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofol Emergence Agitaatiossa

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vähentääkö kerta-annos propofolia lasten levottomuuden ilmaantuvuutta?

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pieni annos propofolia suonensisäisesti (neulan kautta suoneen) anestesian lopussa vähentää lasten kiihtymisen todennäköisyyttä, kun nukutusaine tulee ulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiihtyneisyys määritellään psyykkiseksi häiriöksi yleisanestesiasta toipumisen aikana. Se koostuu hämmennystä, desorientaatiosta, harhaluuloista ja hallusinaatioista. Se ilmenee lapsilla jonkinlaisena levottomuuden, voihkimisen, lohduttoman itkun, tahattoman fyysisen toiminnan ja puskemisen yhdistelmänä. Tämä asettaa potilaat vaaraan vahingoittaa itseään tai hoitajiaan, aiheuttaa verenvuotoa tai häiriötä heidän kirurgisessa korjauksessaan ja vetää ulos IV-putkien ja viemärien. Näillä kiihtyneillä potilailla voi olla vaikeaa ylläpitää tarpeellista elintoimintojen seurantaa, ja usein tarvitaan jatkuvaa henkilökohtaista hoitoa. Agitaation ilmaantuessa kaikki terveydenhuoltotiimin jäsenet ja vanhemmat ilmoittavat olevansa tyytymättömiä lapsen anestesiasta toipumisen laatuun.

Propofoli on yleisesti käytetty suonensisäinen anestesia. Tutkimuksissa on verrattu jatkuvaa suonensisäisen propofolin infuusiota inhaloitavaan sevofluraaniin anestesian ylläpitämiseksi. Nämä ovat osoittaneet, että levottomuuden ilmaantuvuus on vähentynyt merkittävästi potilailla, jotka ovat saaneet propofoli-infuusioita. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan propofolin yksittäisen bolusannoksen vaikutuksia sevofluraaniinhalaatiopuudutuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 12 kk - 6 vuotta vanha
  • Suunniteltu leikkaus/toimenpide: Tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla ei ole kipua herääessään anestesiasta. Mukaan otetaan potilaat, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) nukutuksessa tai silmätutkimus nukutuksessa. Otamme mukaan myös ne potilaat, joille on menossa leikkaus, jossa suunnitellun nukutuksen osana on alueellinen tai kaudaalinen tukos. Tämä on pieniä ortopedisia toimenpiteitä alaraajoissa; tai urologiset tai yleiset kirurgiset toimenpiteet navan tason alapuolella. Nämä potilaat on valittu, koska alueellisen/kaudaalisen blokauksen pitäisi johtaa siihen, että potilaalla ei ole kipua herääessään anestesiasta.

(Kaudaalisalpaus on yksittäinen epiduraaliinjektio paikallispuudutetta, joka tehdään, kun lapsipotilas on yleisanestesiassa. Se on rutiinitoimenpide, joka johtaa tunnottomuuteen navan tason alapuolella ja lievittää kipua noin 8 tunnin ajan.)

Esimerkkejä ortopedisista leikkauksista ovat muun muassa:

Ylimääräisen numeron poistaminen tai syndaktylykorjaus Mailajalan irrotukset Alaraajojen jänteiden vapautukset tai pidennykset Alaraajojen jänteiden siirrot Laitteiden poisto

Esimerkkejä urologisista leikkauksista ovat, mutta niihin rajoittumatta:

Ympärileikkaus tai ympärileikkauksen tarkistus hypospadioiden korjaus Chordien korjaus Orkiopeksia Orkiektomia

Esimerkkejä yleisistä lasten leikkauksista ovat, mutta eivät rajoitu:

Nivustyrän korjaus Peräsuolen lihasbiopsiat Alaraajojen tai alemman vatsan massan leikkaus Palovammojen irtoaminen ja ihonsiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Obstruktiivinen uniapnea – Uniapneaa sairastavat potilaat eivät ole ihanteellisia ehdokkaita endotrakeaaliputken tai kurkunpään maskin hengitysteiden poistamiseen, vaikka he ovat vielä jonkin verran nukutettuja. On parempi ekstuboida nämä potilaat hereillä.
  • Kehitysviiveet – Potilaat, joilla on kehitysviiveitä, eivät välttämättä ole vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa, eivät ota katsekontaktia, eivät tee määrätietoisia toimia tai eivät ole tietoisia ympäristöstään edes ollessaan lähtötilanteessa ennen leikkausta. Olisi vaikea arvioida näitä esiintyvän kiihtyneisyyden piirteitä lapsilla, jotka osoittavat tällaista käyttäytymistä rutiininomaisesti.
  • Psykologiset häiriöt – Potilailla, joilla on psyykkisiä häiriöitä, voi olla samat ongelmat kuin niillä, joilla on kehitysviiveitä arvioidessaan käyttäytymistään anestesian jälkeen.
  • Munanvalkuainen allergia - Propofol on vasta-aiheinen potilaille, joilla on munanvalkuainen allergia propofolilesitiinipohjan allergiariskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
propofoli
Lääke: Propofol
IV, yksi bolus nukutuksen päätyttyä, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
ei propofolia
Lääke: Propofol
IV, yksi bolus nukutuksen päätyttyä, 0,1 ml/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on levottomuus
Aikaikkuna: jopa 30 min leikkauksen jälkeen
Emergent Agitation ilmaantuvuus määritellään lasten anestesian synnynnäisen deliriumin (PAED) pistemääräksi, joka on yli 10 missä tahansa vaiheessa määritettynä protokollan ajankohtina (toipuminen, 5, 10, 15, 20, 25 tai 30 minuuttia).
jopa 30 min leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toipumishuoneessa vietetty aika
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
Toipumishuoneessa lääkitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2007-0069

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa