Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol w stanach pobudzenia

8 października 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Czy pojedyncza dawka propofolu zmniejsza częstość występowania pobudzenia u dzieci?

Celem badania jest sprawdzenie, czy mała dawka propofolu podana dożylnie (przez igłę do żyły) pod koniec znieczulenia może zmniejszyć prawdopodobieństwo pobudzenia dzieci po wybudzeniu ze środka znieczulającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie wynurzające jest definiowane jako zaburzenie psychiczne występujące podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego. Składa się z dezorientacji, dezorientacji, urojeń i halucynacji. U dzieci objawia się połączeniem niepokoju, jęków, niepocieszonego płaczu, mimowolnej aktywności fizycznej i rzucania się. Naraża to pacjentów na ryzyko zranienia siebie lub swoich opiekunów, spowodowania krwawienia lub zakłócenia naprawy chirurgicznej oraz wyciągnięcia kroplówek i drenów. U tych pobudzonych pacjentów utrzymanie niezbędnego monitorowania parametrów życiowych może być trudne i często wymagana jest stała opieka indywidualna. Gdy pojawia się pobudzenie wybudzeniowe, wszyscy członkowie zespołu medycznego oraz rodzice zgłaszają niezadowolenie z jakości wybudzenia dziecka ze znieczulenia.

Propofol jest powszechnie stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym. W badaniach porównano ciągłe wlewy dożylne propofolu z sewofluranem wziewnym w celu podtrzymania znieczulenia. Wykazały one istotne zmniejszenie częstości występowania pobudzenia z wybudzania u pacjentów, którzy otrzymywali wlewy propofolu. To proponowane badanie będzie dotyczyło wpływu pojedynczej dawki propofolu w bolusie na zakończenie wziewnego środka znieczulającego sewofluranem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 12 miesięcy do 6 lat
  • Planowana operacja/zabieg: celem jest włączenie pacjentów, którzy nie będą odczuwać bólu po wybudzeniu ze znieczulenia. Uwzględnimy pacjentów, którzy mają rezonans magnetyczny (MRI) w znieczuleniu lub badanie wzroku w znieczuleniu. Uwzględnimy również tych pacjentów, którzy mają operację, w której blokada regionalna lub ogonowa jest częścią planowanego znieczulenia. Będą to drobne zabiegi ortopedyczne kończyn dolnych; lub urologiczne lub ogólne zabiegi chirurgiczne poniżej poziomu pępka. Tych pacjentów wybrano, ponieważ blokada regionalna/ogonowa powinna powodować, że pacjent nie będzie odczuwał bólu po wybudzeniu ze znieczulenia.

(Blok ogonowy to pojedyncze znieczulenie zewnątrzoponowe, które wykonuje się, gdy pacjent pediatryczny jest w znieczuleniu ogólnym. Jest to rutynowa procedura, która powoduje drętwienie poniżej poziomu pępka i przynosi ulgę w bólu na około 8 godzin.)

Przykłady operacji ortopedycznych obejmują między innymi:

Usunięcie dodatkowego palca lub naprawa syndykatu Zwolnienie stopy klubowej Zwolnienie lub wydłużenie ścięgna kończyny dolnej Przeniesienie ścięgna kończyny dolnej Usunięcie sprzętu

Przykłady operacji urologicznych obejmują między innymi:

Obrzezanie lub rewizja obrzezania Naprawa spodziectwa Naprawa struny Orchiopeksja Orchiektomia

Przykłady ogólnych operacji pediatrycznych obejmują między innymi:

Naprawa przepukliny pachwinowej Biopsja mięśnia odbytnicy Wycięcie kończyny dolnej lub dolnej części brzucha Uwolnienie blizn po oparzeniach i przeszczep skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjny bezdech senny — Pacjenci z bezdechem sennym nie są idealnymi kandydatami do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej, gdy są jeszcze w pewnym stopniu znieczuleni. Zaleca się ekstubację tych pacjentów w stanie wybudzenia.
  • Opóźnienia w rozwoju — pacjenci z opóźnieniami w rozwoju mogą nie wchodzić w interakcje z otoczeniem, nie nawiązywać kontaktu wzrokowego, wykonywać celowych działań lub być świadomi otoczenia, nawet gdy przed operacją znajdują się na linii podstawowej. Trudno byłoby ocenić te cechy pobudzenia wynurzającego się u dzieci, które rutynowo wykazują takie zachowanie.
  • Zaburzenia psychiczne – Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi mogą mieć takie same problemy jak osoby z opóźnieniami rozwojowymi, jeśli chodzi o ocenę swojego zachowania po znieczuleniu.
  • Alergia na białko jaja – Propofol jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na białko jaja ze względu na ryzyko wystąpienia alergii na lecytynę propofolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
propofol
Lek: Propofol
IV, pojedynczy bolus po zakończeniu znieczulenia, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
bez propofolu
Lek: Propofol
IV, pojedynczy bolus po zakończeniu znieczulenia, 0,1 ml/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pojawiającym się pobudzeniem
Ramy czasowe: do 30 min po zabiegu
Występowanie nagłego pobudzenia definiuje się jako wynik majaczenia wywołanego znieczuleniem u dzieci (PAED) powyżej 10 w dowolnym momencie w określonych punktach czasowych protokołu (wyzdrowienie, 5, 10, 15, 20, 25 lub 30 minut)
do 30 min po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas spędzony w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
do 1 godziny po zabiegu
Liczba uczestników, którym podano leki w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2007-0069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj