Propofol na agitação de emergência
Uma única dose de Propofol diminui a incidência de agitação de emergência em crianças?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A agitação de emergência é definida como um distúrbio mental durante a recuperação da anestesia geral. Consiste em confusão, desorientação, delírios e alucinações. Ela se manifesta em crianças como uma combinação de inquietação, gemidos, choro inconsolável, atividade física involuntária e agitação. Isso coloca os pacientes em risco de ferir a si mesmos ou a seus cuidadores, causando sangramento ou interrupção do reparo cirúrgico e retirando IVs e drenos. Pode ser difícil manter o monitoramento necessário dos sinais vitais nesses pacientes agitados, e muitas vezes é necessária uma enfermagem individual constante. Quando ocorre agitação ao despertar, todos os membros da equipe de saúde e os pais relatam insatisfação com a qualidade da recuperação da criança da anestesia.
Propofol é um agente anestésico intravenoso comumente usado. Estudos compararam infusões contínuas de propofol intravenoso versus sevoflurano inalatório para a manutenção da anestesia. Estes mostraram uma diminuição significativa na incidência de agitação ao despertar nos pacientes que receberam as infusões de propofol. Este estudo proposto investigará os efeitos de uma única dose em bolus de propofol na conclusão de um anestésico inalatório sevoflurano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12 meses a 6 anos
- Cirurgia/procedimento planejado: O objetivo é inscrever pacientes que não sentirão dor ao acordar da anestesia. Incluiremos pacientes que estão fazendo ressonância magnética (MRI) sob anestesia ou um exame oftalmológico sob anestesia. Incluiremos também aqueles pacientes que serão submetidos a uma cirurgia na qual um bloqueio regional ou caudal faz parte do anestésico planejado. Serão pequenos procedimentos ortopédicos nas extremidades inferiores; ou procedimentos urológicos ou cirúrgicos gerais abaixo do nível do umbigo. Esses pacientes foram escolhidos porque o bloqueio regional/caudal deve fazer com que o paciente não sinta dor ao acordar da anestesia.
(O bloqueio caudal é uma única injeção epidural de anestésico local que é feita quando o paciente pediátrico está sob anestesia geral. É um procedimento de rotina que resulta em dormência abaixo do nível do umbigo e alívio da dor por cerca de 8 horas.)
Exemplos de cirurgias ortopédicas incluem, mas não estão limitados a:
Remoção de um dedo extra ou reparo de sindactilia Liberações de pé torto Liberações ou alongamentos de tendões de membros inferiores Transferências de tendões de membros inferiores Remoção de hardware
Exemplos de cirurgias urológicas incluem, mas não estão limitados a:
Circuncisão ou revisão de circuncisão reparo de hipospádia reparo de cordee orquipexia orquiectomia
Exemplos de cirurgias pediátricas gerais incluem, mas não estão limitados a:
Correção de hérnia inguinal Biópsias do músculo retal Excisão de membros inferiores ou massa abdominal inferior Liberações de cicatriz de queimadura e enxerto de pele
Critério de exclusão:
- Apnéia obstrutiva do sono - Pacientes com apnéia do sono não são candidatos ideais para a remoção de seu tubo endotraqueal ou máscara laríngea enquanto ainda estão um pouco anestesiados. É preferível extubar esses pacientes acordados.
- Atrasos no desenvolvimento - Os pacientes com atrasos no desenvolvimento podem não interagir com seu ambiente, fazer contato visual, ter ações intencionais ou estar cientes de seus arredores, mesmo quando em sua linha de base pré-operatória. Seria difícil avaliar essas características de agitação de emergência em crianças que demonstram esse comportamento rotineiramente.
- Distúrbios psicológicos - Pacientes com distúrbios psicológicos podem ter os mesmos problemas que aqueles com atrasos no desenvolvimento quando se trata de avaliar seu comportamento após a anestesia.
- Alergia à clara de ovo-Propofol é contraindicado em pacientes com alergia à clara de ovo devido ao risco de alergia à base de lecitina de propofol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
propofol
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IV, bolus único no final da anestesia, 0,1 ml/kg
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SHAM_COMPARATOR: 2
sem propofol
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IV, bolus único no final da anestesia, 0,1 ml/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com agitação emergente
Prazo: até 30 min pós cirurgia
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A incidência de agitação emergente é definida como uma pontuação de Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica (PAED) acima de 10 em qualquer ponto nos pontos de tempo de protocolo definidos (recuperação, 5, 10, 15, 20, 25 ou 30 minutos)
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até 30 min pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo gasto na sala de recuperação
Prazo: até 1 hora após a cirurgia
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até 1 hora após a cirurgia
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Número de participantes que receberam medicação na sala de recuperação
Prazo: até 1 hora após a cirurgia
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até 1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- H-2007-0069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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