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Propofol dans l'agitation d'émergence

8 octobre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une dose unique de propofol diminue-t-elle l'incidence de l'agitation d'émergence chez les enfants ?

Le but de l'étude est de voir si une petite dose de propofol administrée par voie intraveineuse (par une aiguille dans une veine) à la fin de l'anesthésie peut réduire le risque que les enfants soient agités à la sortie de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation d'émergence est définie comme un trouble mental pendant la récupération après une anesthésie générale. Il consiste en une confusion, une désorientation, des délires et des hallucinations. Elle se manifeste chez les enfants par une combinaison d'agitation, de gémissements, de pleurs inconsolables, d'activité physique involontaire et de se débattre. Cela expose les patients au risque de se blesser ou de blesser leurs soignants, de provoquer des saignements ou d'interrompre leur réparation chirurgicale et d'arracher les intraveineuses et les drains. Il peut être difficile de maintenir la surveillance nécessaire des signes vitaux chez ces patients agités, et des soins infirmiers individuels constants sont souvent nécessaires. En cas d'agitation à l'émergence, tous les membres de l'équipe soignante et les parents signalent une insatisfaction quant à la qualité de la récupération de l'enfant après l'anesthésie.

Le propofol est un anesthésique intraveineux couramment utilisé. Des études ont comparé les perfusions continues de propofol intraveineux au sévoflurane par inhalation pour le maintien de l'anesthésie. Ceux-ci ont montré une diminution significative de l'incidence de l'agitation à l'émergence chez les patients ayant reçu les perfusions de propofol. Cette étude proposée étudiera les effets d'une seule dose bolus de propofol à la fin d'un anesthésique par inhalation au sévoflurane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 12 mois à 6 ans
  • Chirurgie/procédure planifiée : L'objectif est de recruter des patients qui ne ressentiront aucune douleur au réveil après l'anesthésie. Nous inclurons les patients qui subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) sous anesthésie ou un examen de la vue sous anesthésie. Nous inclurons également les patients qui subissent une intervention chirurgicale dans laquelle un bloc régional ou caudal fait partie de l'anesthésie prévue. Il s'agira de petites interventions orthopédiques dans les membres inférieurs ; ou interventions chirurgicales urologiques ou générales sous le niveau de l'ombilic. Ces patients ont été choisis parce que le bloc régional/caudal devrait permettre au patient de ne pas ressentir de douleur au réveil après l'anesthésie.

(Le bloc caudal est une injection épidurale unique d'anesthésique local effectuée lorsque le patient pédiatrique est sous anesthésie générale. Il s'agit d'une procédure de routine qui entraîne un engourdissement sous le niveau de l'ombilic et soulage la douleur pendant environ 8 heures.)

Des exemples de chirurgies orthopédiques comprennent, mais sans s'y limiter :

Ablation d'un doigt supplémentaire ou réparation de la syndactylie Libérations du pied bot Libérations ou allongements des tendons des membres inférieurs Transferts des tendons des membres inférieurs Retrait du matériel

Les exemples de chirurgies urologiques incluent, mais ne sont pas limités à :

Circoncision ou révision de la circoncision Réparation de l'hypospadias Réparation de la chordée Orchiopexie Orchidectomie

Des exemples de chirurgies pédiatriques générales comprennent, mais sans s'y limiter :

Réparation d'une hernie inguinale Biopsies musculaires rectales Excision d'un membre inférieur ou d'une masse abdominale inférieure Libération de cicatrices de brûlures et greffe de peau

Critère d'exclusion:

  • Apnée obstructive du sommeil - Les patients souffrant d'apnée du sommeil ne sont pas des candidats idéaux pour le retrait de leur tube endotrachéal ou de leur masque laryngé alors qu'ils sont encore quelque peu anesthésiés. Il est préférable d'extuber ces patients éveillés.
  • Retards de développement - Les patients présentant des retards de développement peuvent ne pas interagir avec leur environnement, établir un contact visuel, avoir des actions délibérées ou être conscients de leur environnement même lorsqu'ils sont à leur niveau de référence préopératoire. Il serait difficile d'évaluer ces caractéristiques de l'agitation d'émergence chez les enfants qui manifestent ce comportement de façon routinière.
  • Troubles psychologiques - Les patients souffrant de troubles psychologiques peuvent avoir les mêmes problèmes que ceux présentant des retards de développement lorsqu'il s'agit d'évaluer leur comportement après l'anesthésie.
  • Allergie au blanc d'œuf - Le propofol est contre-indiqué chez les patients allergiques au blanc d'œuf en raison du risque d'allergie à la base de lécithine de propofol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
propofol
IV, bolus unique à la fin de l'anesthésie, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
pas de propofol
IV, bolus unique à la fin de l'anesthésie, 0,1 ml/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec agitation émergente
Délai: jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
L'incidence de l'agitation émergente est définie comme un score de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) supérieur à 10 à tout moment aux moments définis du protocole (récupération, 5, 10, 15, 20, 25 ou 30 minutes)
jusqu'à 30 minutes après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps passé en salle de réveil
Délai: jusqu'à 1 heure après la chirurgie
jusqu'à 1 heure après la chirurgie
Nombre de participants ayant reçu des médicaments en salle de réveil
Délai: jusqu'à 1 heure après la chirurgie
jusqu'à 1 heure après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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