- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00535613
Propofol dans l'agitation d'émergence
Une dose unique de propofol diminue-t-elle l'incidence de l'agitation d'émergence chez les enfants ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'agitation d'émergence est définie comme un trouble mental pendant la récupération après une anesthésie générale. Il consiste en une confusion, une désorientation, des délires et des hallucinations. Elle se manifeste chez les enfants par une combinaison d'agitation, de gémissements, de pleurs inconsolables, d'activité physique involontaire et de se débattre. Cela expose les patients au risque de se blesser ou de blesser leurs soignants, de provoquer des saignements ou d'interrompre leur réparation chirurgicale et d'arracher les intraveineuses et les drains. Il peut être difficile de maintenir la surveillance nécessaire des signes vitaux chez ces patients agités, et des soins infirmiers individuels constants sont souvent nécessaires. En cas d'agitation à l'émergence, tous les membres de l'équipe soignante et les parents signalent une insatisfaction quant à la qualité de la récupération de l'enfant après l'anesthésie.
Le propofol est un anesthésique intraveineux couramment utilisé. Des études ont comparé les perfusions continues de propofol intraveineux au sévoflurane par inhalation pour le maintien de l'anesthésie. Ceux-ci ont montré une diminution significative de l'incidence de l'agitation à l'émergence chez les patients ayant reçu les perfusions de propofol. Cette étude proposée étudiera les effets d'une seule dose bolus de propofol à la fin d'un anesthésique par inhalation au sévoflurane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 12 mois à 6 ans
- Chirurgie/procédure planifiée : L'objectif est de recruter des patients qui ne ressentiront aucune douleur au réveil après l'anesthésie. Nous inclurons les patients qui subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) sous anesthésie ou un examen de la vue sous anesthésie. Nous inclurons également les patients qui subissent une intervention chirurgicale dans laquelle un bloc régional ou caudal fait partie de l'anesthésie prévue. Il s'agira de petites interventions orthopédiques dans les membres inférieurs ; ou interventions chirurgicales urologiques ou générales sous le niveau de l'ombilic. Ces patients ont été choisis parce que le bloc régional/caudal devrait permettre au patient de ne pas ressentir de douleur au réveil après l'anesthésie.
(Le bloc caudal est une injection épidurale unique d'anesthésique local effectuée lorsque le patient pédiatrique est sous anesthésie générale. Il s'agit d'une procédure de routine qui entraîne un engourdissement sous le niveau de l'ombilic et soulage la douleur pendant environ 8 heures.)
Des exemples de chirurgies orthopédiques comprennent, mais sans s'y limiter :
Ablation d'un doigt supplémentaire ou réparation de la syndactylie Libérations du pied bot Libérations ou allongements des tendons des membres inférieurs Transferts des tendons des membres inférieurs Retrait du matériel
Les exemples de chirurgies urologiques incluent, mais ne sont pas limités à :
Circoncision ou révision de la circoncision Réparation de l'hypospadias Réparation de la chordée Orchiopexie Orchidectomie
Des exemples de chirurgies pédiatriques générales comprennent, mais sans s'y limiter :
Réparation d'une hernie inguinale Biopsies musculaires rectales Excision d'un membre inférieur ou d'une masse abdominale inférieure Libération de cicatrices de brûlures et greffe de peau
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil - Les patients souffrant d'apnée du sommeil ne sont pas des candidats idéaux pour le retrait de leur tube endotrachéal ou de leur masque laryngé alors qu'ils sont encore quelque peu anesthésiés. Il est préférable d'extuber ces patients éveillés.
- Retards de développement - Les patients présentant des retards de développement peuvent ne pas interagir avec leur environnement, établir un contact visuel, avoir des actions délibérées ou être conscients de leur environnement même lorsqu'ils sont à leur niveau de référence préopératoire. Il serait difficile d'évaluer ces caractéristiques de l'agitation d'émergence chez les enfants qui manifestent ce comportement de façon routinière.
- Troubles psychologiques - Les patients souffrant de troubles psychologiques peuvent avoir les mêmes problèmes que ceux présentant des retards de développement lorsqu'il s'agit d'évaluer leur comportement après l'anesthésie.
- Allergie au blanc d'œuf - Le propofol est contre-indiqué chez les patients allergiques au blanc d'œuf en raison du risque d'allergie à la base de lécithine de propofol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
propofol
|
IV, bolus unique à la fin de l'anesthésie, 0,1 ml/kg
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
pas de propofol
|
IV, bolus unique à la fin de l'anesthésie, 0,1 ml/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec agitation émergente
Délai: jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
|
L'incidence de l'agitation émergente est définie comme un score de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) supérieur à 10 à tout moment aux moments définis du protocole (récupération, 5, 10, 15, 20, 25 ou 30 minutes)
|
jusqu'à 30 minutes après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps passé en salle de réveil
Délai: jusqu'à 1 heure après la chirurgie
|
jusqu'à 1 heure après la chirurgie
|
|
Nombre de participants ayant reçu des médicaments en salle de réveil
Délai: jusqu'à 1 heure après la chirurgie
|
jusqu'à 1 heure après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2007-0069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .