Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol in opkomstagitatie

8 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Verlaagt een enkele dosis propofol de incidentie van opkomende agitatie bij kinderen?

Het doel van de studie is om te zien of een kleine dosis propofol, intraveneus toegediend (via een naald in een ader) aan het einde van de anesthesie, het minder waarschijnlijk kan maken dat kinderen geagiteerd zullen zijn als ze uit de narcose komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende agitatie wordt gedefinieerd als een mentale stoornis tijdens het herstel uit algemene anesthesie. Het bestaat uit verwarring, desoriëntatie, wanen en hallucinaties. Het manifesteert zich bij kinderen als een combinatie van rusteloosheid, gekreun, ontroostbaar huilen, onwillekeurige lichamelijke activiteit en geseling. Hierdoor lopen patiënten het risico zichzelf of hun verzorgers te verwonden, bloedingen of verstoring van hun chirurgische reparatie te veroorzaken en IV's en drains uit te trekken. Het kan moeilijk zijn om bij deze geagiteerde patiënten de noodzakelijke bewaking van de vitale functies in stand te houden, en constante één-op-één-verpleging is vaak vereist. Wanneer agitatie bij het opkomen optreedt, melden alle leden van het zorgteam en de ouders ontevredenheid over de kwaliteit van het herstel van het kind uit de anesthesie.

Propofol is een veelgebruikt intraveneus anestheticum. Studies hebben continue infusies van intraveneus propofol versus inhalatie sevofluraan vergeleken voor het onderhouden van de anesthesie. Deze hebben een significante afname laten zien van de incidentie van agitatie bij het opkomen bij de patiënten die de propofol-infusies kregen. Deze voorgestelde studie zal de effecten onderzoeken van een enkele bolusdosis propofol aan het einde van een sevofluraan-inhalatie-anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 12 maanden tot 6 jaar
  • Geplande operatie/procedure: Het doel is om patiënten in te schrijven die geen pijn zullen hebben als ze ontwaken uit de anesthesie. We zullen patiënten opnemen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onder narcose hebben of een oogonderzoek onder narcose. We nemen ook patiënten op die een operatie ondergaan waarbij een regionaal of caudaal blok deel uitmaakt van de geplande anesthesie. Dit zijn kleine orthopedische ingrepen in de onderste ledematen; of urologische of algemene chirurgische procedures onder het niveau van de navel. Deze patiënten zijn gekozen omdat de regionale/caudale blokkade ertoe moet leiden dat de patiënt geen pijn heeft als hij uit de anesthesie ontwaakt.

(Het caudale blok is een enkele epidurale injectie van lokaal anestheticum die wordt gedaan wanneer de pediatrische patiënt onder algemene anesthesie is. Het is een routinematige procedure die resulteert in gevoelloosheid onder het niveau van de navel en verlichting van pijn geeft gedurende ongeveer 8 uur.)

Voorbeelden van orthopedische operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Verwijdering van een extra vinger of syndactylie-reparatie Klompvoetloslatingen Peesloslating of -verlenging van de onderste extremiteit Peestransfers van de onderste extremiteit Verwijdering van hardware

Voorbeelden van urologische operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Besnijdenis of besnijdenis revisie hypospadie reparatie Chordee reparatie Orchiopexy Orchiectomie

Voorbeelden van algemene pediatrische operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Reparatie van liesbreuk Biopsieën van rectale spieren Excisie van de onderste extremiteit of massa van de onderbuik Littekens van brandwonden en huidtransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve slaapapneu - Patiënten met slaapapneu zijn geen ideale kandidaten voor het verwijderen van hun endotracheale tube of larynxmaskerluchtweg terwijl ze nog enigszins verdoofd zijn. Het verdient de voorkeur om deze patiënten wakker te extuberen.
  • Ontwikkelingsachterstand - Patiënten met een ontwikkelingsachterstand hebben mogelijk geen interactie met hun omgeving, maken geen oogcontact, hebben doelgerichte acties of zijn zich bewust van hun omgeving, zelfs niet als ze preoperatief op baseline zijn. Het zou moeilijk zijn om deze kenmerken van agitatie bij het opkomen te evalueren bij kinderen die dit gedrag routinematig vertonen.
  • Psychische stoornissen-Patiënten met psychische stoornissen kunnen dezelfde problemen hebben als patiënten met een ontwikkelingsachterstand als het gaat om het evalueren van hun gedrag na anesthesie.
  • Eiwitallergie Propofol is gecontra-indiceerd bij patiënten met eiwitallergie vanwege het risico op allergie voor de propofollecithinebase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
propofol
IV, enkele bolus na voltooiing van de verdoving, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
geen propofol
IV, enkele bolus na voltooiing van de verdoving, 0,1 ml/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende agitatie
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de operatie
Incidentie van opkomende agitatie wordt gedefinieerd als een Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score van meer dan 10 op enig moment op de gedefinieerde protocoltijdstippen (herstel, 5, 10, 15, 20, 25 of 30 minuten)
tot 30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
tot 1 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat medicatie heeft gekregen in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
tot 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

3
Abonneren