- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00535613
Propofol in opkomstagitatie
Verlaagt een enkele dosis propofol de incidentie van opkomende agitatie bij kinderen?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende agitatie wordt gedefinieerd als een mentale stoornis tijdens het herstel uit algemene anesthesie. Het bestaat uit verwarring, desoriëntatie, wanen en hallucinaties. Het manifesteert zich bij kinderen als een combinatie van rusteloosheid, gekreun, ontroostbaar huilen, onwillekeurige lichamelijke activiteit en geseling. Hierdoor lopen patiënten het risico zichzelf of hun verzorgers te verwonden, bloedingen of verstoring van hun chirurgische reparatie te veroorzaken en IV's en drains uit te trekken. Het kan moeilijk zijn om bij deze geagiteerde patiënten de noodzakelijke bewaking van de vitale functies in stand te houden, en constante één-op-één-verpleging is vaak vereist. Wanneer agitatie bij het opkomen optreedt, melden alle leden van het zorgteam en de ouders ontevredenheid over de kwaliteit van het herstel van het kind uit de anesthesie.
Propofol is een veelgebruikt intraveneus anestheticum. Studies hebben continue infusies van intraveneus propofol versus inhalatie sevofluraan vergeleken voor het onderhouden van de anesthesie. Deze hebben een significante afname laten zien van de incidentie van agitatie bij het opkomen bij de patiënten die de propofol-infusies kregen. Deze voorgestelde studie zal de effecten onderzoeken van een enkele bolusdosis propofol aan het einde van een sevofluraan-inhalatie-anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 12 maanden tot 6 jaar
- Geplande operatie/procedure: Het doel is om patiënten in te schrijven die geen pijn zullen hebben als ze ontwaken uit de anesthesie. We zullen patiënten opnemen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onder narcose hebben of een oogonderzoek onder narcose. We nemen ook patiënten op die een operatie ondergaan waarbij een regionaal of caudaal blok deel uitmaakt van de geplande anesthesie. Dit zijn kleine orthopedische ingrepen in de onderste ledematen; of urologische of algemene chirurgische procedures onder het niveau van de navel. Deze patiënten zijn gekozen omdat de regionale/caudale blokkade ertoe moet leiden dat de patiënt geen pijn heeft als hij uit de anesthesie ontwaakt.
(Het caudale blok is een enkele epidurale injectie van lokaal anestheticum die wordt gedaan wanneer de pediatrische patiënt onder algemene anesthesie is. Het is een routinematige procedure die resulteert in gevoelloosheid onder het niveau van de navel en verlichting van pijn geeft gedurende ongeveer 8 uur.)
Voorbeelden van orthopedische operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Verwijdering van een extra vinger of syndactylie-reparatie Klompvoetloslatingen Peesloslating of -verlenging van de onderste extremiteit Peestransfers van de onderste extremiteit Verwijdering van hardware
Voorbeelden van urologische operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Besnijdenis of besnijdenis revisie hypospadie reparatie Chordee reparatie Orchiopexy Orchiectomie
Voorbeelden van algemene pediatrische operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Reparatie van liesbreuk Biopsieën van rectale spieren Excisie van de onderste extremiteit of massa van de onderbuik Littekens van brandwonden en huidtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve slaapapneu - Patiënten met slaapapneu zijn geen ideale kandidaten voor het verwijderen van hun endotracheale tube of larynxmaskerluchtweg terwijl ze nog enigszins verdoofd zijn. Het verdient de voorkeur om deze patiënten wakker te extuberen.
- Ontwikkelingsachterstand - Patiënten met een ontwikkelingsachterstand hebben mogelijk geen interactie met hun omgeving, maken geen oogcontact, hebben doelgerichte acties of zijn zich bewust van hun omgeving, zelfs niet als ze preoperatief op baseline zijn. Het zou moeilijk zijn om deze kenmerken van agitatie bij het opkomen te evalueren bij kinderen die dit gedrag routinematig vertonen.
- Psychische stoornissen-Patiënten met psychische stoornissen kunnen dezelfde problemen hebben als patiënten met een ontwikkelingsachterstand als het gaat om het evalueren van hun gedrag na anesthesie.
- Eiwitallergie Propofol is gecontra-indiceerd bij patiënten met eiwitallergie vanwege het risico op allergie voor de propofollecithinebase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
propofol
|
IV, enkele bolus na voltooiing van de verdoving, 0,1 ml/kg
|
SHAM_COMPARATOR: 2
geen propofol
|
IV, enkele bolus na voltooiing van de verdoving, 0,1 ml/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met opkomende agitatie
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de operatie
|
Incidentie van opkomende agitatie wordt gedefinieerd als een Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score van meer dan 10 op enig moment op de gedefinieerde protocoltijdstippen (herstel, 5, 10, 15, 20, 25 of 30 minuten)
|
tot 30 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd doorgebracht in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
|
tot 1 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers dat medicatie heeft gekregen in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
|
tot 1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- H-2007-0069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening