出現攪拌におけるプロポフォール
プロポフォールの単回投与は、子供の覚醒興奮の発生率を低下させますか?
調査の概要
詳細な説明
覚醒興奮は、全身麻酔からの回復中の精神障害として定義されます。 混乱、見当識障害、妄想、幻覚で構成されています。 それは、落ち着きのなさ、うめき声、慰められない泣き声、無意識の身体活動、およびのたうち回る動きの何らかの組み合わせとして子供に現れます。 これにより、患者は自分自身や介護者を傷つけたり、出血や外科的修復の中断を引き起こしたり、点滴やドレーンを抜いたりする危険にさらされます。 これらの動揺した患者に必要なバイタル サインのモニタリングを維持することは困難な場合があり、常にマンツーマンの看護が必要になることがよくあります。 覚醒時の動揺が起こると、医療チームのすべてのメンバーと親が、子供の麻酔からの回復の質に不満を報告します。
プロポフォールは、一般的に使用される静脈内麻酔薬です。 研究では、麻酔維持のための静脈内プロポフォールの持続注入と吸入セボフルランが比較されています。 これらは、プロポフォール注入を受けた患者における覚醒興奮の発生率の有意な減少を示しています. この提案された研究は、セボフルラン吸入麻酔薬の終わりにプロポフォールの単回ボーラス投与の効果を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢:12ヶ月~6歳
- 計画された手術/手順: 目標は、麻酔から覚めたときに痛みを感じない患者を登録することです。 麻酔下で磁気共鳴画像法(MRI)、または麻酔下で眼科検査を受けている患者が含まれます。 また、局所または尾部ブロックが計画された麻酔薬の一部である手術を受けている患者も含めます。 これは、下肢の小さな整形外科手術になります。または臍のレベルより下の泌尿器科または一般的な外科的処置。 これらの患者が選択されたのは、局所/尾部ブロックにより、患者が麻酔から覚めたときに痛みがなくなるはずだからです。
(尾側ブロックは、小児患者が全身麻酔下にあるときに行われる、局所麻酔薬の単回硬膜外注射です。 これは通常の処置で、へその下の部分がしびれ、痛みが和らぎ、約 8 時間続きます。)
整形外科手術の例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
余分な指の除去または合指症の修復 内反足の解放 下肢の腱の解放または延長 下肢の腱の移動 ハードウェアの取り外し
泌尿器科手術の例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
割礼または割礼の修正 尿道下裂の修復 腱索の修復 精巣固定術 精巣摘除術
一般的な小児外科の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
鼠径ヘルニア修復 直腸筋生検 下肢または下腹部腫瘤の切除 火傷跡の剥離および皮膚移植
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸 - 睡眠時無呼吸の患者は、気管内チューブやラリンジアル マスクの気道を除去するのに理想的な候補ではありません。 これらの患者は目覚めた状態で抜管することが望ましい。
- 発達の遅れ - 発達の遅れのある患者は、手術前のベースラインであっても、環境と対話したり、アイコンタクトをとったり、意図的な行動をとったり、周囲を認識したりしない場合があります。 日常的にこの行動を示す子供たちの出現興奮のこれらの特徴を評価することは難しいでしょう.
- 精神障害 - 精神障害のある患者は、麻酔後の行動を評価する際に、発達障害のある患者と同じ問題を抱えている可能性があります.
- 卵白アレルギー - プロポフォールは、プロポフォール レシチン ベースに対するアレルギーのリスクがあるため、卵白アレルギーの患者には禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
プロポフォール
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IV、麻酔完了時の単回ボーラス、0.1 ml/kg
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SHAM_COMPARATOR:2
プロポフォールなし
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IV、麻酔完了時の単回ボーラス、0.1 ml/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急動揺を伴う参加者の数
時間枠:手術後30分まで
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緊急興奮の発生率は、定義されたプロトコルの時点 (回復、5、10、15、20、25、または 30 分) における任意の時点での小児麻酔発症せん妄 (PAED) スコアが 10 を超えることとして定義されます。
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手術後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回復室で過ごす時間
時間枠:術後1時間まで
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術後1時間まで
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回復室で投薬を受けた参加者の数
時間枠:術後1時間まで
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術後1時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cari Meyer, MD、Univeristy of Wisconsin - Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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