- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00535613
Propofol i Emergence Agitation
Reduserer en enkelt dose propofol forekomsten av oppstått agitasjon hos barn?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emergence agitation er definert som en mental forstyrrelse under restitusjon fra generell anestesi. Den består av forvirring, desorientering, vrangforestillinger og hallusinasjoner. Det manifesterer seg hos barn som en kombinasjon av rastløshet, stønn, utrøstelig gråt, ufrivillig fysisk aktivitet og tømming. Dette setter pasienter i fare for å skade seg selv eller deres omsorgspersoner, forårsake blødning eller forstyrrelse av deres kirurgiske reparasjon, og trekke ut IV-er og avløp. Det kan være vanskelig å opprettholde nødvendig overvåking av vitale tegn hos disse urolige pasientene, og konstant en-til-en sykepleie er ofte nødvendig. Når emergence agitation oppstår, rapporterer alle medlemmer av helseteamet og foreldrene misnøye med kvaliteten på barnets restitusjon fra anestesi.
Propofol er et ofte brukt intravenøst anestesimiddel. Studier har sammenlignet kontinuerlige infusjoner av intravenøs propofol versus inhalasjonssevofluran for vedlikehold av anestesi. Disse har vist en signifikant reduksjon i forekomsten av oppstått agitasjon hos pasientene som fikk propofol-infusjonene. Denne foreslåtte studien vil undersøke effekten av en enkelt bolusdose av propofol ved avslutningen av en sevofluran inhalasjonsanestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 12 måneder til 6 år
- Planlagt operasjon/prosedyre: Målet er å registrere pasienter som ikke vil ha smerter når de våkner fra anestesi. Vi vil inkludere pasienter som har magnetisk resonanstomografi (MRI) under narkose, eller en øyeundersøkelse under narkose. Vi vil også inkludere de pasientene som skal opereres der en regional eller kaudal blokkering er en del av den planlagte anestesi. Dette vil være små ortopediske inngrep i underekstremitetene; eller urologiske eller generelle kirurgiske prosedyrer under nivået av navlen. Disse pasientene er valgt fordi den regionale/kaudale blokkeringen skal resultere i at pasienten ikke har smerter når de våkner fra anestesi.
(Kaudalblokken er en enkelt epidural injeksjon av lokalbedøvelse som gjøres når den pediatriske pasienten er under generell anestesi. Det er en rutineprosedyre som resulterer i nummenhet under nivået av navlen, og gir lindring av smerte, i ca. 8 timer.)
Eksempler på ortopediske operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
Fjerning av et ekstra siffer eller syndactyly reparasjon Køllefotfrigjøringer Seneutløsninger eller forlengelser av underekstremiteter Seneoverføringer i underekstremiteter Fjerning av maskinvare
Eksempler på urologiske operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
Omskjæring eller omskjæring revisjon hypospadier reparasjon Chordee reparasjon Orchiopexy Orchiectomy
Eksempler på generelle pediatriske operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
Reparasjon av lyskebrokk endetarmsmuskelbiopsier Eksisjon av underekstremitet eller underbukmasse Frigjøring av brannarr og hudtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapné – Pasienter med søvnapné er ikke ideelle kandidater for fjerning av endotrakealtuben eller larynxmasken mens de fortsatt er noe bedøvet. Det er å foretrekke å ekstubere disse pasientene våkne.
- Utviklingsforsinkelser – Pasienter med utviklingsforsinkelser kan ikke samhandle med omgivelsene, få øyekontakt, ha målrettede handlinger eller være oppmerksomme på omgivelsene selv når de er i utgangspunktet preoperativt. Det ville være vanskelig å evaluere disse egenskapene ved fremvekst agitasjon hos barn som viser denne oppførselen på rutinebasis.
- Psykologiske lidelser-pasienter med psykologiske lidelser kan ha de samme problemene som de med utviklingsforsinkelser når det gjelder å evaluere oppførselen deres etter anestesi.
- Eggehviteallergi-Propofol er kontraindisert hos pasienter med eggehviteallergi på grunn av risiko for allergi mot propofollecitinbasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
propofol
|
IV, enkelt bolus ved fullført anestesi, 0,1 ml/kg
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
ingen propofol
|
IV, enkelt bolus ved fullført anestesi, 0,1 ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med emergent agitation
Tidsramme: opptil 30 minutter etter operasjonen
|
Forekomst av emergent agitasjon er definert som en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score over 10 på et hvilket som helst tidspunkt på de definerte protokolltidspunktene (restitusjon, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 minutter)
|
opptil 30 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brukt i utvinningsrom
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
|
opptil 1 time etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som mottok medisiner i utvinningsrommet
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
|
opptil 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- H-2007-0069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .