Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol i Emergence Agitation

8. oktober 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Reduserer en enkelt dose propofol forekomsten av oppstått agitasjon hos barn?

Hensikten med studien er å se om en liten dose propofol gitt intravenøst ​​(gjennom en nål inn i en vene) ved slutten av anestesi kan gjøre det mindre sannsynlig at barn blir opphisset når de kommer ut av anestesimidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emergence agitation er definert som en mental forstyrrelse under restitusjon fra generell anestesi. Den består av forvirring, desorientering, vrangforestillinger og hallusinasjoner. Det manifesterer seg hos barn som en kombinasjon av rastløshet, stønn, utrøstelig gråt, ufrivillig fysisk aktivitet og tømming. Dette setter pasienter i fare for å skade seg selv eller deres omsorgspersoner, forårsake blødning eller forstyrrelse av deres kirurgiske reparasjon, og trekke ut IV-er og avløp. Det kan være vanskelig å opprettholde nødvendig overvåking av vitale tegn hos disse urolige pasientene, og konstant en-til-en sykepleie er ofte nødvendig. Når emergence agitation oppstår, rapporterer alle medlemmer av helseteamet og foreldrene misnøye med kvaliteten på barnets restitusjon fra anestesi.

Propofol er et ofte brukt intravenøst ​​anestesimiddel. Studier har sammenlignet kontinuerlige infusjoner av intravenøs propofol versus inhalasjonssevofluran for vedlikehold av anestesi. Disse har vist en signifikant reduksjon i forekomsten av oppstått agitasjon hos pasientene som fikk propofol-infusjonene. Denne foreslåtte studien vil undersøke effekten av en enkelt bolusdose av propofol ved avslutningen av en sevofluran inhalasjonsanestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 12 måneder til 6 år
  • Planlagt operasjon/prosedyre: Målet er å registrere pasienter som ikke vil ha smerter når de våkner fra anestesi. Vi vil inkludere pasienter som har magnetisk resonanstomografi (MRI) under narkose, eller en øyeundersøkelse under narkose. Vi vil også inkludere de pasientene som skal opereres der en regional eller kaudal blokkering er en del av den planlagte anestesi. Dette vil være små ortopediske inngrep i underekstremitetene; eller urologiske eller generelle kirurgiske prosedyrer under nivået av navlen. Disse pasientene er valgt fordi den regionale/kaudale blokkeringen skal resultere i at pasienten ikke har smerter når de våkner fra anestesi.

(Kaudalblokken er en enkelt epidural injeksjon av lokalbedøvelse som gjøres når den pediatriske pasienten er under generell anestesi. Det er en rutineprosedyre som resulterer i nummenhet under nivået av navlen, og gir lindring av smerte, i ca. 8 timer.)

Eksempler på ortopediske operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:

Fjerning av et ekstra siffer eller syndactyly reparasjon Køllefotfrigjøringer Seneutløsninger eller forlengelser av underekstremiteter Seneoverføringer i underekstremiteter Fjerning av maskinvare

Eksempler på urologiske operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:

Omskjæring eller omskjæring revisjon hypospadier reparasjon Chordee reparasjon Orchiopexy Orchiectomy

Eksempler på generelle pediatriske operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:

Reparasjon av lyskebrokk endetarmsmuskelbiopsier Eksisjon av underekstremitet eller underbukmasse Frigjøring av brannarr og hudtransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv søvnapné – Pasienter med søvnapné er ikke ideelle kandidater for fjerning av endotrakealtuben eller larynxmasken mens de fortsatt er noe bedøvet. Det er å foretrekke å ekstubere disse pasientene våkne.
  • Utviklingsforsinkelser – Pasienter med utviklingsforsinkelser kan ikke samhandle med omgivelsene, få øyekontakt, ha målrettede handlinger eller være oppmerksomme på omgivelsene selv når de er i utgangspunktet preoperativt. Det ville være vanskelig å evaluere disse egenskapene ved fremvekst agitasjon hos barn som viser denne oppførselen på rutinebasis.
  • Psykologiske lidelser-pasienter med psykologiske lidelser kan ha de samme problemene som de med utviklingsforsinkelser når det gjelder å evaluere oppførselen deres etter anestesi.
  • Eggehviteallergi-Propofol er kontraindisert hos pasienter med eggehviteallergi på grunn av risiko for allergi mot propofollecitinbasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
propofol
IV, enkelt bolus ved fullført anestesi, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
ingen propofol
IV, enkelt bolus ved fullført anestesi, 0,1 ml/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med emergent agitation
Tidsramme: opptil 30 minutter etter operasjonen
Forekomst av emergent agitasjon er definert som en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score over 10 på et hvilket som helst tidspunkt på de definerte protokolltidspunktene (restitusjon, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 minutter)
opptil 30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt i utvinningsrom
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
opptil 1 time etter operasjonen
Antall deltakere som mottok medisiner i utvinningsrommet
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
opptil 1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere