- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00535613
Propofol při náhlém rozrušení
Snižuje jediná dávka propofolu výskyt náhlého vzrušení u dětí?
Přehled studie
Detailní popis
Emergenční agitovanost je definována jako duševní porucha během probírání z celkové anestezie. Skládá se ze zmatenosti, dezorientace, bludů a halucinací. U dětí se projevuje jako určitá kombinace neklidu, sténání, neutišitelného pláče, nedobrovolné fyzické aktivity a mlácení. To vystavuje pacienty riziku, že zraní sebe nebo své ošetřující osoby, způsobí krvácení nebo narušení jejich chirurgické opravy a vytažení IV a drénů. U těchto rozrušených pacientů může být obtížné udržovat nezbytné monitorování vitálních funkcí a často je vyžadována stálá individuální péče. Když dojde k náhlému vzrušení, všichni členové zdravotnického týmu a rodiče hlásí nespokojenost s kvalitou zotavení dítěte z anestezie.
Propofol je běžně používané intravenózní anestetikum. Studie porovnávaly kontinuální infuze intravenózního propofolu s inhalačním sevofluranem pro udržení anestezie. Ty prokázaly signifikantní snížení výskytu agitovanosti u pacientů, kteří dostávali infuze propofolu. Tato navrhovaná studie bude zkoumat účinky jedné bolusové dávky propofolu na závěr sevofluranového inhalačního anestetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 12 měsíců až 6 let
- Plánovaná operace/procedura: Cílem je zapsat pacienty, kteří nebudou mít bolesti, když se probudí z anestezie. Zařadíme pacienty, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI) v narkóze nebo oční vyšetření v narkóze. Zařadíme také pacienty, kteří jsou po operaci, kde je součástí plánovaného anestetika regionální nebo kaudální blok. Půjde o drobné ortopedické výkony na dolních končetinách; nebo urologické nebo obecné chirurgické zákroky pod úrovní pupku. Tito pacienti byli vybráni, protože regionální/kaudální blok by měl vést k tomu, že pacient nebude mít bolesti, když se probudí z anestezie.
(Kaudální blok je jediná epidurální injekce lokálního anestetika, která se provádí, když je dětský pacient v celkové anestezii. Je to rutinní postup, který vede k necitlivosti pod úrovní pupku a poskytuje úlevu od bolesti po dobu asi 8 hodin.)
Příklady ortopedických operací zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Odstranění další číslice nebo oprava syndaktylie Uvolnění kyjové nohy Uvolnění nebo prodloužení šlach dolní končetiny Přenosy šlach dolních končetin Odstranění hardwaru
Příklady urologických operací zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Obřízka nebo revize obřízky oprava hypospadie oprava chordu Orchiopexy Orchiektomie
Příklady všeobecných pediatrických operací zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Reparace tříselné kýly Biopsie rektálního svalu Excize dolní končetiny nebo hmoty dolní části břicha Uvolnění jizvy po popálenině a transplantace kůže
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční spánková apnoe – Pacienti se spánkovou apnoe nejsou ideálními kandidáty pro odstranění jejich endotracheální trubice nebo laryngeální masky, zatímco jsou stále v anestezii. Je vhodnější extubovat tyto pacienty v bdělém stavu.
- Vývojové opoždění – Pacienti s vývojovým opožděním nemusí interagovat se svým okolím, navazovat oční kontakt, účelně jednat nebo si uvědomovat své okolí, i když jsou předoperačně na základní úrovni. Bylo by obtížné hodnotit tyto rysy emergentní agitovanosti u dětí, které toto chování vykazují rutinně.
- Psychologické poruchy – Pacienti s psychickými poruchami mohou mít stejné problémy jako pacienti s opožděným vývojem, pokud jde o hodnocení jejich chování po anestezii.
- Alergie na vaječný bílek - Propofol je kontraindikován u pacientů s alergií na vaječný bílek z důvodu rizika alergie na propofol lecitinovou bázi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
propofol
|
IV, jeden bolus po dokončení anestetika, 0,1 ml/kg
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
žádný propofol
|
IV, jeden bolus po dokončení anestetika, 0,1 ml/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s naléhavou agitací
Časové okno: do 30 minut po operaci
|
Výskyt urgentní agitace je definován jako skóre náhlého deliria u pediatrické anestezie (PAED) nad 10 v jakémkoli bodě v definovaných časových bodech protokolu (zotavení, 5, 10, 15, 20, 25 nebo 30 minut)
|
do 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas strávený v zotavovně
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
|
do 1 hodiny po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří dostali léky v zotavovací místnosti
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
|
do 1 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- H-2007-0069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile