Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol při náhlém rozrušení

8. října 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Snižuje jediná dávka propofolu výskyt náhlého vzrušení u dětí?

Účelem studie je zjistit, zda malá dávka propofolu podaná intravenózně (jehlou do žíly) na konci anestezie může snížit pravděpodobnost, že děti budou rozrušené, když vyjdou z anestetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergenční agitovanost je definována jako duševní porucha během probírání z celkové anestezie. Skládá se ze zmatenosti, dezorientace, bludů a halucinací. U dětí se projevuje jako určitá kombinace neklidu, sténání, neutišitelného pláče, nedobrovolné fyzické aktivity a mlácení. To vystavuje pacienty riziku, že zraní sebe nebo své ošetřující osoby, způsobí krvácení nebo narušení jejich chirurgické opravy a vytažení IV a drénů. U těchto rozrušených pacientů může být obtížné udržovat nezbytné monitorování vitálních funkcí a často je vyžadována stálá individuální péče. Když dojde k náhlému vzrušení, všichni členové zdravotnického týmu a rodiče hlásí nespokojenost s kvalitou zotavení dítěte z anestezie.

Propofol je běžně používané intravenózní anestetikum. Studie porovnávaly kontinuální infuze intravenózního propofolu s inhalačním sevofluranem pro udržení anestezie. Ty prokázaly signifikantní snížení výskytu agitovanosti u pacientů, kteří dostávali infuze propofolu. Tato navrhovaná studie bude zkoumat účinky jedné bolusové dávky propofolu na závěr sevofluranového inhalačního anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 12 měsíců až 6 let
  • Plánovaná operace/procedura: Cílem je zapsat pacienty, kteří nebudou mít bolesti, když se probudí z anestezie. Zařadíme pacienty, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI) v narkóze nebo oční vyšetření v narkóze. Zařadíme také pacienty, kteří jsou po operaci, kde je součástí plánovaného anestetika regionální nebo kaudální blok. Půjde o drobné ortopedické výkony na dolních končetinách; nebo urologické nebo obecné chirurgické zákroky pod úrovní pupku. Tito pacienti byli vybráni, protože regionální/kaudální blok by měl vést k tomu, že pacient nebude mít bolesti, když se probudí z anestezie.

(Kaudální blok je jediná epidurální injekce lokálního anestetika, která se provádí, když je dětský pacient v celkové anestezii. Je to rutinní postup, který vede k necitlivosti pod úrovní pupku a poskytuje úlevu od bolesti po dobu asi 8 hodin.)

Příklady ortopedických operací zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Odstranění další číslice nebo oprava syndaktylie Uvolnění kyjové nohy Uvolnění nebo prodloužení šlach dolní končetiny Přenosy šlach dolních končetin Odstranění hardwaru

Příklady urologických operací zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Obřízka nebo revize obřízky oprava hypospadie oprava chordu Orchiopexy Orchiektomie

Příklady všeobecných pediatrických operací zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Reparace tříselné kýly Biopsie rektálního svalu Excize dolní končetiny nebo hmoty dolní části břicha Uvolnění jizvy po popálenině a transplantace kůže

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční spánková apnoe – Pacienti se spánkovou apnoe nejsou ideálními kandidáty pro odstranění jejich endotracheální trubice nebo laryngeální masky, zatímco jsou stále v anestezii. Je vhodnější extubovat tyto pacienty v bdělém stavu.
  • Vývojové opoždění – Pacienti s vývojovým opožděním nemusí interagovat se svým okolím, navazovat oční kontakt, účelně jednat nebo si uvědomovat své okolí, i když jsou předoperačně na základní úrovni. Bylo by obtížné hodnotit tyto rysy emergentní agitovanosti u dětí, které toto chování vykazují rutinně.
  • Psychologické poruchy – Pacienti s psychickými poruchami mohou mít stejné problémy jako pacienti s opožděným vývojem, pokud jde o hodnocení jejich chování po anestezii.
  • Alergie na vaječný bílek - Propofol je kontraindikován u pacientů s alergií na vaječný bílek z důvodu rizika alergie na propofol lecitinovou bázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
propofol
IV, jeden bolus po dokončení anestetika, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
žádný propofol
IV, jeden bolus po dokončení anestetika, 0,1 ml/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s naléhavou agitací
Časové okno: do 30 minut po operaci
Výskyt urgentní agitace je definován jako skóre náhlého deliria u pediatrické anestezie (PAED) nad 10 v jakémkoli bodě v definovaných časových bodech protokolu (zotavení, 5, 10, 15, 20, 25 nebo 30 minut)
do 30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas strávený v zotavovně
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
do 1 hodiny po operaci
Počet účastníků, kteří dostali léky v zotavovací místnosti
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
do 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit