Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol i Emergence Agitation

8 oktober 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Minskar en enstaka dos av Propofol förekomsten av uppkomst av agitation hos barn?

Syftet med studien är att se om en liten dos propofol som ges intravenöst (genom en nål in i en ven) i slutet av narkosen kan göra det mindre sannolikt att barn blir upprörda när de kommer ut ur narkosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergency agitation definieras som en mental störning under återhämtningen från allmän anestesi. Den består av förvirring, desorientering, vanföreställningar och hallucinationer. Det visar sig hos barn som en kombination av rastlöshet, stönande, otröstligt gråt, ofrivillig fysisk aktivitet och trassling. Detta utsätter patienterna för risk att skada sig själva eller sina vårdgivare, orsaka blödningar eller avbrott i deras kirurgiska reparationer och dra ut IV och dränering. Det kan vara svårt att upprätthålla nödvändig övervakning av vitala tecken hos dessa upprörda patienter, och det krävs ofta konstant en-mot-en omvårdnad. När uppkomsten agitation inträffar rapporterar alla medlemmar i vårdteamet och föräldrarna missnöje med kvaliteten på barnets återhämtning från anestesi.

Propofol är ett vanligt använt intravenöst anestesimedel. Studier har jämfört kontinuerliga infusioner av intravenös propofol med inhalationssevofluran för upprätthållande av anestesi. Dessa har visat en signifikant minskning av förekomsten av uppkomst av agitation hos patienter som fått propofolinfusioner. Denna föreslagna studie kommer att undersöka effekterna av en enkel bolusdos av propofol vid slutet av en sevofluraninhalationsbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 12 månader till 6 år
  • Planerad operation/ingrepp: Målet är att registrera patienter som inte kommer att ha ont när de vaknar från narkos. Vi kommer att inkludera patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) under anestesi, eller en synundersökning under narkos. Vi kommer även att inkludera de patienter som genomgår en operation där en regional eller kaudal blockering ingår i den planerade bedövningen. Detta kommer att vara små ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna; eller urologiska eller allmänna kirurgiska ingrepp under navelnivån. Dessa patienter har valts ut för att den regionala/caudala blockeringen ska resultera i att patienten inte har ont när de vaknar från anestesi.

(Stjärtblocket är en enda epidural injektion av lokalbedövning som görs när den pediatriska patienten är under allmän anestesi. Det är en rutinprocedur som resulterar i domningar under navelnivån och ger lindring av smärta i cirka 8 timmar.)

Exempel på ortopediska operationer inkluderar, men är inte begränsade till:

Avlägsnande av en extra siffra eller syndaktylreparation. Klubbfotslossningar Nedre extremitets senor släpp eller förlängningar av underextremiteter senöverföringar Borttagning av hårdvara

Exempel på urologiska operationer inkluderar, men är inte begränsade till:

Omskärelse eller omskärelse revision hypospadi reparation Chordee reparation Orchiopexy Orchiectomy

Exempel på allmänna pediatriska operationer inkluderar, men är inte begränsade till:

Reparation av ljumskbråck Rektalmuskelbiopsier Utskärning av nedre extremiteter eller nedre bukmassa Brännärrsutsläpp och hudtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Obstruktiv sömnapné - Patienter med sömnapné är inte idealiska kandidater för att ta bort sin endotrakealtub eller larynxmask i luftvägarna medan de fortfarande är något sövda. Det är att föredra att extubera dessa patienter vakna.
  • Utvecklingsförsening - Patienter med utvecklingsförseningar kanske inte interagerar med sin omgivning, får ögonkontakt, har målmedvetna handlingar eller är medvetna om sin omgivning även när de befinner sig vid sin baslinje preoperativt. Det skulle vara svårt att utvärdera dessa egenskaper hos uppkomst av agitation hos barn som uppvisar detta beteende rutinmässigt.
  • Psykologiska störningar-Patienter med psykiska störningar kan ha samma problem som de med utvecklingsförseningar när det gäller att utvärdera sitt beteende efter anestesi.
  • Äggviteallergi-Propofol är kontraindicerat hos patienter med äggviteallergi på grund av risk för allergi mot propofollecitinbasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
propofol
IV, enkel bolus vid avslutad anestesi, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
ingen propofol
IV, enkel bolus vid avslutad anestesi, 0,1 ml/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med emergent agitation
Tidsram: upp till 30 min efter operationen
Incidensen av Emergent Agitation definieras som en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-poäng över 10 när som helst vid de definierade protokolltidpunkterna (återhämtning, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 minuter)
upp till 30 min efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid tillbringad i återhämtningsrummet
Tidsram: upp till 1 timme efter operationen
upp till 1 timme efter operationen
Antal deltagare som fick medicin i återhämtningsrummet
Tidsram: upp till 1 timme efter operationen
upp till 1 timme efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera