- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00535613
Propofol i Emergence Agitation
Minskar en enstaka dos av Propofol förekomsten av uppkomst av agitation hos barn?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Emergency agitation definieras som en mental störning under återhämtningen från allmän anestesi. Den består av förvirring, desorientering, vanföreställningar och hallucinationer. Det visar sig hos barn som en kombination av rastlöshet, stönande, otröstligt gråt, ofrivillig fysisk aktivitet och trassling. Detta utsätter patienterna för risk att skada sig själva eller sina vårdgivare, orsaka blödningar eller avbrott i deras kirurgiska reparationer och dra ut IV och dränering. Det kan vara svårt att upprätthålla nödvändig övervakning av vitala tecken hos dessa upprörda patienter, och det krävs ofta konstant en-mot-en omvårdnad. När uppkomsten agitation inträffar rapporterar alla medlemmar i vårdteamet och föräldrarna missnöje med kvaliteten på barnets återhämtning från anestesi.
Propofol är ett vanligt använt intravenöst anestesimedel. Studier har jämfört kontinuerliga infusioner av intravenös propofol med inhalationssevofluran för upprätthållande av anestesi. Dessa har visat en signifikant minskning av förekomsten av uppkomst av agitation hos patienter som fått propofolinfusioner. Denna föreslagna studie kommer att undersöka effekterna av en enkel bolusdos av propofol vid slutet av en sevofluraninhalationsbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 12 månader till 6 år
- Planerad operation/ingrepp: Målet är att registrera patienter som inte kommer att ha ont när de vaknar från narkos. Vi kommer att inkludera patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) under anestesi, eller en synundersökning under narkos. Vi kommer även att inkludera de patienter som genomgår en operation där en regional eller kaudal blockering ingår i den planerade bedövningen. Detta kommer att vara små ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna; eller urologiska eller allmänna kirurgiska ingrepp under navelnivån. Dessa patienter har valts ut för att den regionala/caudala blockeringen ska resultera i att patienten inte har ont när de vaknar från anestesi.
(Stjärtblocket är en enda epidural injektion av lokalbedövning som görs när den pediatriska patienten är under allmän anestesi. Det är en rutinprocedur som resulterar i domningar under navelnivån och ger lindring av smärta i cirka 8 timmar.)
Exempel på ortopediska operationer inkluderar, men är inte begränsade till:
Avlägsnande av en extra siffra eller syndaktylreparation. Klubbfotslossningar Nedre extremitets senor släpp eller förlängningar av underextremiteter senöverföringar Borttagning av hårdvara
Exempel på urologiska operationer inkluderar, men är inte begränsade till:
Omskärelse eller omskärelse revision hypospadi reparation Chordee reparation Orchiopexy Orchiectomy
Exempel på allmänna pediatriska operationer inkluderar, men är inte begränsade till:
Reparation av ljumskbråck Rektalmuskelbiopsier Utskärning av nedre extremiteter eller nedre bukmassa Brännärrsutsläpp och hudtransplantation
Exklusions kriterier:
- Obstruktiv sömnapné - Patienter med sömnapné är inte idealiska kandidater för att ta bort sin endotrakealtub eller larynxmask i luftvägarna medan de fortfarande är något sövda. Det är att föredra att extubera dessa patienter vakna.
- Utvecklingsförsening - Patienter med utvecklingsförseningar kanske inte interagerar med sin omgivning, får ögonkontakt, har målmedvetna handlingar eller är medvetna om sin omgivning även när de befinner sig vid sin baslinje preoperativt. Det skulle vara svårt att utvärdera dessa egenskaper hos uppkomst av agitation hos barn som uppvisar detta beteende rutinmässigt.
- Psykologiska störningar-Patienter med psykiska störningar kan ha samma problem som de med utvecklingsförseningar när det gäller att utvärdera sitt beteende efter anestesi.
- Äggviteallergi-Propofol är kontraindicerat hos patienter med äggviteallergi på grund av risk för allergi mot propofollecitinbasen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
propofol
|
IV, enkel bolus vid avslutad anestesi, 0,1 ml/kg
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
ingen propofol
|
IV, enkel bolus vid avslutad anestesi, 0,1 ml/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med emergent agitation
Tidsram: upp till 30 min efter operationen
|
Incidensen av Emergent Agitation definieras som en Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-poäng över 10 när som helst vid de definierade protokolltidpunkterna (återhämtning, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 minuter)
|
upp till 30 min efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid tillbringad i återhämtningsrummet
Tidsram: upp till 1 timme efter operationen
|
upp till 1 timme efter operationen
|
|
Antal deltagare som fick medicin i återhämtningsrummet
Tidsram: upp till 1 timme efter operationen
|
upp till 1 timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- H-2007-0069
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .