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Propofol nell'agitazione di emergenza

8 ottobre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Una singola dose di propofol riduce l'incidenza dell'agitazione di emergenza nei bambini?

Lo scopo dello studio è vedere se una piccola dose di propofol somministrata per via endovenosa (attraverso un ago in una vena) alla fine dell'anestesia può rendere meno probabile che i bambini siano agitati all'uscita dall'anestetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza è definita come un disturbo mentale durante il recupero dall'anestesia generale. Consiste in confusione, disorientamento, delusioni e allucinazioni. Si manifesta nei bambini come una combinazione di irrequietezza, gemiti, pianto inconsolabile, attività fisica involontaria e dimenarsi. Ciò mette i pazienti a rischio di ferire se stessi o i loro caregiver, causando sanguinamento o interruzione della loro riparazione chirurgica e tirando fuori IV e drenaggi. Può essere difficile mantenere il necessario monitoraggio dei segni vitali in questi pazienti agitati e spesso è necessaria una costante assistenza infermieristica individuale. Quando si verifica un'agitazione all'emergenza, tutti i membri del team sanitario ei genitori riferiscono di essere insoddisfatti della qualità del recupero del bambino dall'anestesia.

Il propofol è un agente anestetico per via endovenosa comunemente usato. Gli studi hanno confrontato le infusioni continue di propofol per via endovenosa rispetto al sevoflurano per inalazione per il mantenimento dell'anestesia. Questi hanno mostrato una significativa diminuzione dell'incidenza dell'agitazione di emergenza nei pazienti che hanno ricevuto le infusioni di propofol. Questo studio proposto esaminerà gli effetti di una singola dose in bolo di propofol a conclusione di un anestetico per inalazione di sevoflurano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 12 mesi ai 6 anni
  • Chirurgia/procedura pianificata: l'obiettivo è arruolare pazienti che non avranno dolore al risveglio dall'anestesia. Includeremo pazienti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) in anestesia o esame oculistico in anestesia. Includeremo anche quei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico in cui un blocco regionale o caudale fa parte dell'anestesia pianificata. Si tratterà di piccole procedure ortopediche negli arti inferiori; o procedure chirurgiche urologiche o generali al di sotto del livello dell'ombelico. Questi pazienti sono stati scelti perché il blocco regionale/caudale dovrebbe far sì che il paziente non provi dolore al risveglio dall'anestesia.

(Il blocco caudale è una singola iniezione epidurale di anestetico locale che viene eseguita quando il paziente pediatrico è in anestesia generale. È una procedura di routine che provoca intorpidimento al di sotto del livello dell'ombelico e dà sollievo dal dolore per circa 8 ore.)

Esempi di interventi chirurgici ortopedici includono, ma non sono limitati a:

Rimozione di un dito in più o riparazione della sindattilia Rilasci del piede torto Rilasci o allungamenti del tendine dell'estremità inferiore Trasferimenti del tendine dell'estremità inferiore Rimozione dell'hardware

Esempi di interventi chirurgici urologici includono, ma non sono limitati a:

Circoncisione o revisione della circoncisione Riparazione dell'ipospadia Riparazione della corda Orchiopessia Orchiectomia

Esempi di interventi chirurgici pediatrici generali includono, ma non sono limitati a:

Riparazione dell'ernia inguinale Biopsie del muscolo rettale Asportazione dell'arto inferiore o della massa addominale inferiore Rilascio della cicatrice da ustione e innesto cutaneo

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna ostruttiva: i pazienti con apnea notturna non sono candidati ideali per la rimozione del tubo endotracheale o della maschera laringea mentre sono ancora in qualche modo anestetizzati. È preferibile estubare questi pazienti svegli.
  • Ritardi dello sviluppo: i pazienti con ritardi dello sviluppo potrebbero non interagire con il loro ambiente, stabilire un contatto visivo, compiere azioni mirate o essere consapevoli di ciò che li circonda anche quando si trovano al loro livello di base prima dell'intervento. Sarebbe difficile valutare queste caratteristiche dell'agitazione di emergenza nei bambini che dimostrano questo comportamento su base routinaria.
  • Disturbi psicologici: i pazienti con disturbi psicologici possono avere gli stessi problemi di quelli con ritardi nello sviluppo quando si tratta di valutare il loro comportamento dopo l'anestesia.
  • Allergia all'albume d'uovo: il propofol è controindicato nei pazienti con allergia all'albume d'uovo a causa del rischio di allergia alla base di lecitina di propofol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
propofol
IV, singolo bolo al completamento dell'anestesia, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATORE: 2
niente propofol
IV, singolo bolo al completamento dell'anestesia, 0,1 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con agitazione emergente
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'agitazione emergente è definita come un punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) superiore a 10 in qualsiasi momento nei punti temporali del protocollo definiti (recupero, 5, 10, 15, 20, 25 o 30 minuti)
fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso in Recovery Room
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci nella Recovery Room
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

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