- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535613
Propofol nell'agitazione di emergenza
Una singola dose di propofol riduce l'incidenza dell'agitazione di emergenza nei bambini?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'agitazione di emergenza è definita come un disturbo mentale durante il recupero dall'anestesia generale. Consiste in confusione, disorientamento, delusioni e allucinazioni. Si manifesta nei bambini come una combinazione di irrequietezza, gemiti, pianto inconsolabile, attività fisica involontaria e dimenarsi. Ciò mette i pazienti a rischio di ferire se stessi o i loro caregiver, causando sanguinamento o interruzione della loro riparazione chirurgica e tirando fuori IV e drenaggi. Può essere difficile mantenere il necessario monitoraggio dei segni vitali in questi pazienti agitati e spesso è necessaria una costante assistenza infermieristica individuale. Quando si verifica un'agitazione all'emergenza, tutti i membri del team sanitario ei genitori riferiscono di essere insoddisfatti della qualità del recupero del bambino dall'anestesia.
Il propofol è un agente anestetico per via endovenosa comunemente usato. Gli studi hanno confrontato le infusioni continue di propofol per via endovenosa rispetto al sevoflurano per inalazione per il mantenimento dell'anestesia. Questi hanno mostrato una significativa diminuzione dell'incidenza dell'agitazione di emergenza nei pazienti che hanno ricevuto le infusioni di propofol. Questo studio proposto esaminerà gli effetti di una singola dose in bolo di propofol a conclusione di un anestetico per inalazione di sevoflurano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 12 mesi ai 6 anni
- Chirurgia/procedura pianificata: l'obiettivo è arruolare pazienti che non avranno dolore al risveglio dall'anestesia. Includeremo pazienti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) in anestesia o esame oculistico in anestesia. Includeremo anche quei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico in cui un blocco regionale o caudale fa parte dell'anestesia pianificata. Si tratterà di piccole procedure ortopediche negli arti inferiori; o procedure chirurgiche urologiche o generali al di sotto del livello dell'ombelico. Questi pazienti sono stati scelti perché il blocco regionale/caudale dovrebbe far sì che il paziente non provi dolore al risveglio dall'anestesia.
(Il blocco caudale è una singola iniezione epidurale di anestetico locale che viene eseguita quando il paziente pediatrico è in anestesia generale. È una procedura di routine che provoca intorpidimento al di sotto del livello dell'ombelico e dà sollievo dal dolore per circa 8 ore.)
Esempi di interventi chirurgici ortopedici includono, ma non sono limitati a:
Rimozione di un dito in più o riparazione della sindattilia Rilasci del piede torto Rilasci o allungamenti del tendine dell'estremità inferiore Trasferimenti del tendine dell'estremità inferiore Rimozione dell'hardware
Esempi di interventi chirurgici urologici includono, ma non sono limitati a:
Circoncisione o revisione della circoncisione Riparazione dell'ipospadia Riparazione della corda Orchiopessia Orchiectomia
Esempi di interventi chirurgici pediatrici generali includono, ma non sono limitati a:
Riparazione dell'ernia inguinale Biopsie del muscolo rettale Asportazione dell'arto inferiore o della massa addominale inferiore Rilascio della cicatrice da ustione e innesto cutaneo
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna ostruttiva: i pazienti con apnea notturna non sono candidati ideali per la rimozione del tubo endotracheale o della maschera laringea mentre sono ancora in qualche modo anestetizzati. È preferibile estubare questi pazienti svegli.
- Ritardi dello sviluppo: i pazienti con ritardi dello sviluppo potrebbero non interagire con il loro ambiente, stabilire un contatto visivo, compiere azioni mirate o essere consapevoli di ciò che li circonda anche quando si trovano al loro livello di base prima dell'intervento. Sarebbe difficile valutare queste caratteristiche dell'agitazione di emergenza nei bambini che dimostrano questo comportamento su base routinaria.
- Disturbi psicologici: i pazienti con disturbi psicologici possono avere gli stessi problemi di quelli con ritardi nello sviluppo quando si tratta di valutare il loro comportamento dopo l'anestesia.
- Allergia all'albume d'uovo: il propofol è controindicato nei pazienti con allergia all'albume d'uovo a causa del rischio di allergia alla base di lecitina di propofol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
propofol
|
IV, singolo bolo al completamento dell'anestesia, 0,1 ml/kg
|
|
SHAM_COMPARATORE: 2
niente propofol
|
IV, singolo bolo al completamento dell'anestesia, 0,1 ml/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con agitazione emergente
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
L'incidenza dell'agitazione emergente è definita come un punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) superiore a 10 in qualsiasi momento nei punti temporali del protocollo definiti (recupero, 5, 10, 15, 20, 25 o 30 minuti)
|
fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo trascorso in Recovery Room
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci nella Recovery Room
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2007-0069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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