Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол в появлении агитации

8 октября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Снижает ли разовая доза пропофола частоту приступов возбуждения у детей?

Цель исследования — выяснить, может ли небольшая доза пропофола, введенная внутривенно (через иглу в вену) в конце анестезии, уменьшить вероятность того, что дети будут возбуждены после выхода из наркоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возникновение возбуждения определяется как психическое расстройство во время выхода из общей анестезии. Он состоит из спутанности сознания, дезориентации, бреда и галлюцинаций. Проявляется у детей некоторым сочетанием беспокойства, стонов, безутешного плача, непроизвольной двигательной активности, метаний. Это подвергает пациентов риску травмировать себя или тех, кто за ними ухаживает, вызвать кровотечение или нарушение хирургического вмешательства, а также вытащить капельницы и дренажи. У этих возбужденных пациентов может быть трудно поддерживать необходимый мониторинг основных показателей жизнедеятельности, и часто требуется постоянный уход один на один. При возникновении эмерджентного возбуждения все члены медицинской бригады и родители сообщают о неудовлетворенности качеством выхода ребенка из наркоза.

Пропофол является широко используемым внутривенным анестетиком. В исследованиях сравнивали непрерывные инфузии внутривенного пропофола с ингаляционным севофлураном для поддержания анестезии. Они показали значительное снижение частоты появления ажитации у пациентов, получавших инфузии пропофола. В этом предложенном исследовании будут изучены эффекты однократной болюсной дозы пропофола по завершении ингаляционного анестетика севофлураном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 12 месяцев до 6 лет
  • Запланированная операция/процедура: цель состоит в том, чтобы зачислить пациентов, у которых не будет болей, когда они проснутся от анестезии. Мы будем включать пациентов, которым проводят магнитно-резонансную томографию (МРТ) под наркозом или обследование глаз под наркозом. Мы также включим тех пациентов, которым предстоит операция, при которой регионарная или каудальная блокада является частью запланированной анестезии. Это будут небольшие ортопедические вмешательства на нижних конечностях; или урологические или общие хирургические процедуры ниже уровня пупка. Эти пациенты были выбраны потому, что регионарная/каудальная блокада должна приводить к тому, что пациент не испытывает боли при пробуждении от анестезии.

(Каудальная блокада представляет собой однократную эпидуральную инъекцию местного анестетика, которую делают, когда ребенок находится под общей анестезией. Это рутинная процедура, которая приводит к онемению ниже уровня пупка и облегчает боль примерно на 8 часов.)

Примеры ортопедических операций включают, но не ограничиваются:

Удаление лишнего пальца или восстановление синдактилии Высвобождение косолапости Высвобождение или удлинение сухожилий нижних конечностей Перемещение сухожилий нижних конечностей Удаление металлоконструкций

Примеры урологических операций включают, но не ограничиваются:

Обрезание или ревизия обрезания Восстановление гипоспадии Восстановление искривления полового члена Орхипексия Орхэктомия

Примеры общих педиатрических операций включают, но не ограничиваются:

Пластика паховой грыжи Биопсия мышц прямой кишки Иссечение новообразования нижней конечности или нижней части живота Высвобождение ожогового рубца и пересадка кожи

Критерий исключения:

  • Обструктивное апноэ во сне. Пациенты с апноэ во сне не являются идеальными кандидатами для удаления эндотрахеальной трубки или ларингеальной маски из дыхательных путей, пока они все еще находятся под некоторой анестезией. Предпочтительно экстубировать таких пациентов в бодрствующем состоянии.
  • Задержки развития. Пациенты с задержкой развития могут не взаимодействовать с окружающей средой, устанавливать зрительный контакт, совершать целенаправленные действия или осознавать свое окружение даже в исходном состоянии до операции. Было бы трудно оценить эти особенности эмерджентного возбуждения у детей, которые регулярно демонстрируют такое поведение.
  • Психологические расстройства. Пациенты с психологическими расстройствами могут иметь те же проблемы, что и пациенты с задержкой развития, когда речь идет об оценке их поведения после анестезии.
  • Аллергия на яичный белок. Пропофол противопоказан пациентам с аллергией на яичный белок из-за риска аллергии на лецитиновую основу пропофола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
пропофол
Внутривенно, однократно болюсно после завершения анестезии, 0,1 мл/кг
SHAM_COMPARATOR: 2
нет пропофола
Внутривенно, однократно болюсно после завершения анестезии, 0,1 мл/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эмерджентным возбуждением
Временное ограничение: до 30 минут после операции
Заболеваемость эмерджентным возбуждением определяется как количество баллов при педиатрическом анестезиологическом делирии (PAED) выше 10 в любой момент в определенные временные точки протокола (выздоровление, 5, 10, 15, 20, 25 или 30 минут).
до 30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, проведенное в комнате восстановления
Временное ограничение: до 1 часа после операции
до 1 часа после операции
Количество участников, получивших лекарства в послеоперационной палате
Временное ограничение: до 1 часа после операции
до 1 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться