- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00535613
Propofol i Emergence Agitation
Formindsker en enkelt dosis Propofol forekomsten af opstået agitation hos børn?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Emergence agitation er defineret som en mental forstyrrelse under genopretning fra generel anæstesi. Det består af forvirring, desorientering, vrangforestillinger og hallucinationer. Det viser sig hos børn som en kombination af rastløshed, jamren, utrøstelig gråd, ufrivillig fysisk aktivitet og tæsk. Dette sætter patienter i risiko for at skade sig selv eller deres pårørende, forårsage blødning eller forstyrrelse af deres kirurgiske reparation og trække IV'er og dræn ud. Det kan være svært at opretholde den nødvendige vitale tegnmonitorering hos disse ophidsede patienter, og konstant en-til-en sygepleje er ofte påkrævet. Når der opstår uroligheder, rapporterer alle medlemmer af sundhedsteamet og forældrene utilfredshed med kvaliteten af barnets helbredelse fra anæstesi.
Propofol er et almindeligt anvendt intravenøst anæstesimiddel. Undersøgelser har sammenlignet kontinuerlige infusioner af intravenøs propofol med inhalationssevofluran til opretholdelse af anæstesi. Disse har vist et signifikant fald i forekomsten af opstået agitation hos de patienter, som fik propofol-infusionerne. Denne foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af en enkelt bolusdosis af propofol ved afslutningen af en sevofluran inhalationsbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 12 måneder til 6 år
- Planlagt operation/indgreb: Målet er at indskrive patienter, som ikke vil have smerter, når de vågner fra anæstesi. Vi vil inkludere patienter, der skal have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under bedøvelse eller en øjenundersøgelse under anæstesi. Vi vil også inkludere de patienter, der skal opereres, hvor en regional eller kaudal blokering er en del af den planlagte bedøvelse. Dette vil være små ortopædiske procedurer i underekstremiteterne; eller urologiske eller generelle kirurgiske procedurer under niveauet af navlen. Disse patienter er valgt, fordi den regionale/caudale blokering skulle resultere i, at patienten ikke har smerter, når de vågner fra anæstesi.
(Den kaudale blok er en enkelt epidural injektion af lokalbedøvelse, der udføres, når den pædiatriske patient er under generel anæstesi. Det er en rutineprocedure, der resulterer i følelsesløshed under niveauet af navlen og giver lindring af smerte i omkring 8 timer.)
Eksempler på ortopædiske operationer omfatter, men er ikke begrænset til:
Fjernelse af et ekstra ciffer eller syndaktylreparation Køllefodsudløsninger Underekstremitets seneudløsninger eller -forlængelser Underekstremitetseneoverførsler Fjernelse af hardware
Eksempler på urologiske operationer omfatter, men er ikke begrænset til:
Omskæring eller omskæring revision hypospadier reparation Chordee reparation Orchiopexy Orchiectomy
Eksempler på generelle pædiatriske operationer omfatter, men er ikke begrænset til:
Reparation af lyskebrok Endetarmsmuskelbiopsier Udskæring af underekstremitet eller undermavemasse Frigivelse af forbrændingsar og hudtransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø - Patienter med søvnapnø er ikke ideelle kandidater til fjernelse af deres endotracheal tube eller larynxmaske, mens de stadig er lidt bedøvede. Det er at foretrække at extubere disse patienter vågne.
- Udviklingsforsinkelser - Patienter med udviklingsforsinkelser interagerer muligvis ikke med deres omgivelser, får øjenkontakt, har målrettede handlinger eller er opmærksomme på deres omgivelser, selv når de er ved deres baseline præoperativt. Det ville være vanskeligt at evaluere disse træk ved emergens-agitation hos børn, som udviser denne adfærd på rutinebasis.
- Psykologiske lidelser-Patienter med psykiske lidelser kan have de samme problemer som dem med udviklingsforsinkelser, når det kommer til at evaluere deres adfærd efter anæstesi.
- Æggehvideallergi-Propofol er kontraindiceret hos patienter med æggehvideallergi på grund af risiko for allergi over for propofollecithinbasen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
propofol
|
IV, enkelt bolus ved afslutning af bedøvelse, 0,1 ml/kg
|
SHAM_COMPARATOR: 2
ingen propofol
|
IV, enkelt bolus ved afslutning af bedøvelse, 0,1 ml/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med emergent agitation
Tidsramme: op til 30 minutter efter operationen
|
Forekomst af Emergent Agitation er defineret som en Pædiatrisk Anæstesi Emergence Delirium (PAED)-score over 10 på et hvilket som helst tidspunkt på de definerede protokoltidspunkter (restitution, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 minutter)
|
op til 30 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid brugt i Recovery Room
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
|
op til 1 time efter operationen
|
Antal deltagere, der modtog medicin i opvågningsrummet
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
|
op til 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2007-0069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Agitation
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAfsluttetAgitation, psykomotoriskFrankrig
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Mansoura UniversityAfsluttet