Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol i Emergence Agitation

8. oktober 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Formindsker en enkelt dosis Propofol forekomsten af ​​opstået agitation hos børn?

Formålet med undersøgelsen er at se, om en lille dosis propofol givet intravenøst ​​(gennem en nål ind i en vene) i slutningen af ​​anæstesien kan gøre det mindre sandsynligt, at børn bliver ophidsede, når de kommer ud af bedøvelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation er defineret som en mental forstyrrelse under genopretning fra generel anæstesi. Det består af forvirring, desorientering, vrangforestillinger og hallucinationer. Det viser sig hos børn som en kombination af rastløshed, jamren, utrøstelig gråd, ufrivillig fysisk aktivitet og tæsk. Dette sætter patienter i risiko for at skade sig selv eller deres pårørende, forårsage blødning eller forstyrrelse af deres kirurgiske reparation og trække IV'er og dræn ud. Det kan være svært at opretholde den nødvendige vitale tegnmonitorering hos disse ophidsede patienter, og konstant en-til-en sygepleje er ofte påkrævet. Når der opstår uroligheder, rapporterer alle medlemmer af sundhedsteamet og forældrene utilfredshed med kvaliteten af ​​barnets helbredelse fra anæstesi.

Propofol er et almindeligt anvendt intravenøst ​​anæstesimiddel. Undersøgelser har sammenlignet kontinuerlige infusioner af intravenøs propofol med inhalationssevofluran til opretholdelse af anæstesi. Disse har vist et signifikant fald i forekomsten af ​​opstået agitation hos de patienter, som fik propofol-infusionerne. Denne foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af en enkelt bolusdosis af propofol ved afslutningen af ​​en sevofluran inhalationsbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 12 måneder til 6 år
  • Planlagt operation/indgreb: Målet er at indskrive patienter, som ikke vil have smerter, når de vågner fra anæstesi. Vi vil inkludere patienter, der skal have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under bedøvelse eller en øjenundersøgelse under anæstesi. Vi vil også inkludere de patienter, der skal opereres, hvor en regional eller kaudal blokering er en del af den planlagte bedøvelse. Dette vil være små ortopædiske procedurer i underekstremiteterne; eller urologiske eller generelle kirurgiske procedurer under niveauet af navlen. Disse patienter er valgt, fordi den regionale/caudale blokering skulle resultere i, at patienten ikke har smerter, når de vågner fra anæstesi.

(Den kaudale blok er en enkelt epidural injektion af lokalbedøvelse, der udføres, når den pædiatriske patient er under generel anæstesi. Det er en rutineprocedure, der resulterer i følelsesløshed under niveauet af navlen og giver lindring af smerte i omkring 8 timer.)

Eksempler på ortopædiske operationer omfatter, men er ikke begrænset til:

Fjernelse af et ekstra ciffer eller syndaktylreparation Køllefodsudløsninger Underekstremitets seneudløsninger eller -forlængelser Underekstremitetseneoverførsler Fjernelse af hardware

Eksempler på urologiske operationer omfatter, men er ikke begrænset til:

Omskæring eller omskæring revision hypospadier reparation Chordee reparation Orchiopexy Orchiectomy

Eksempler på generelle pædiatriske operationer omfatter, men er ikke begrænset til:

Reparation af lyskebrok Endetarmsmuskelbiopsier Udskæring af underekstremitet eller undermavemasse Frigivelse af forbrændingsar og hudtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv søvnapnø - Patienter med søvnapnø er ikke ideelle kandidater til fjernelse af deres endotracheal tube eller larynxmaske, mens de stadig er lidt bedøvede. Det er at foretrække at extubere disse patienter vågne.
  • Udviklingsforsinkelser - Patienter med udviklingsforsinkelser interagerer muligvis ikke med deres omgivelser, får øjenkontakt, har målrettede handlinger eller er opmærksomme på deres omgivelser, selv når de er ved deres baseline præoperativt. Det ville være vanskeligt at evaluere disse træk ved emergens-agitation hos børn, som udviser denne adfærd på rutinebasis.
  • Psykologiske lidelser-Patienter med psykiske lidelser kan have de samme problemer som dem med udviklingsforsinkelser, når det kommer til at evaluere deres adfærd efter anæstesi.
  • Æggehvideallergi-Propofol er kontraindiceret hos patienter med æggehvideallergi på grund af risiko for allergi over for propofollecithinbasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
propofol
IV, enkelt bolus ved afslutning af bedøvelse, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
ingen propofol
IV, enkelt bolus ved afslutning af bedøvelse, 0,1 ml/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med emergent agitation
Tidsramme: op til 30 minutter efter operationen
Forekomst af Emergent Agitation er defineret som en Pædiatrisk Anæstesi Emergence Delirium (PAED)-score over 10 på et hvilket som helst tidspunkt på de definerede protokoltidspunkter (restitution, 5, 10, 15, 20, 25 eller 30 minutter)
op til 30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt i Recovery Room
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
op til 1 time efter operationen
Antal deltagere, der modtog medicin i opvågningsrummet
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
op til 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2007

Først opslået (SKØN)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner