- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00535613
Propofol az Emergence Agitációban
Csökkenti-e a propofol egyszeri adagja a fellépő izgatottság előfordulását gyermekeknél?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agitáció az általános érzéstelenítésből való felépülés során fellépő mentális zavar. Ez zavartságból, dezorientációból, téveszmékből és hallucinációkból áll. Gyermekeknél a nyugtalanság, a nyögdécselés, a vigasztalhatatlan sírás, az önkéntelen fizikai tevékenység és a vergődés valamilyen kombinációjaként nyilvánul meg. Ez azt kockáztatja, hogy a betegek megsérüljenek önmagukban vagy gondozóikban, vérzést vagy sebészeti beavatkozásuk megzavarását, valamint IV-k és csatornák kihúzását okozzák. Ezeknél az izgatott betegeknél nehéz lehet fenntartani a szükséges életjel-monitorozást, és gyakran állandó, egyenkénti ápolásra van szükség. Amikor fellépő agitáció lép fel, az egészségügyi csapat minden tagja és a szülők elégedetlenségükről számolnak be a gyermek érzéstelenítésből való felépülésének minőségével.
A propofol egy gyakran használt intravénás érzéstelenítő szer. A vizsgálatok az intravénás propofol folyamatos infúzióját hasonlították össze az inhalációs szevofluránnal az érzéstelenítés fenntartása érdekében. Ezek a propofol infúziót kapó betegeknél szignifikáns csökkenést mutattak az izgatottság előfordulásának gyakoriságában. Ez a javasolt tanulmány a propofol egyszeri bolus dózisának hatásait vizsgálja a szevoflurán inhalációs érzéstelenítő kezelés végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 12 hónapostól 6 éves korig
- Tervezett műtét/eljárás: A cél olyan betegek bevonása, akiknek nem lesz fájdalma, amikor felébrednek az érzéstelenítésből. Olyan betegeket is bevonunk, akiket altatásban végeznek mágneses rezonancia képalkotással (MRI), vagy altatásban szemvizsgálaton vesznek részt. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akik olyan műtéten esnek át, ahol regionális vagy caudalis blokk is része a tervezett érzéstelenítésnek. Ezek kis ortopédiai eljárások lesznek az alsó végtagokban; vagy urológiai vagy általános sebészeti beavatkozások a köldök szintje alatt. Ezeket a betegeket azért választottuk ki, mert a regionális/caudális blokk azt eredményezi, hogy a betegnek ne legyen fájdalma, amikor felébred az érzéstelenítésből.
(A caudalis blokk a helyi érzéstelenítő egyszeri epidurális injekciója, amelyet akkor végeznek, amikor a gyermekbeteg általános érzéstelenítésben van. Ez egy rutin eljárás, amely a köldök szintje alatti zsibbadást okoz, és körülbelül 8 órán keresztül csillapítja a fájdalmat.)
Példák az ortopédiai műtétekre, de nem kizárólagosan:
Egy extra szám eltávolítása vagy syndactyly javítása Klub láb kioldása Alsó végtagi inak kioldása vagy meghosszabbítása Alsó végtagi inak áthelyezése Hardver eltávolítása
Példák az urológiai műtétekre, de nem kizárólagosan:
Körülmetélés vagy körülmetélés felülvizsgálata hypospadia javítás Chorde javítás Orchiopexia Orchiectomia
Példák az általános gyermekgyógyászati műtétekre, de nem kizárólagosan:
Lágyéksérv helyreállítása Rektális izom biopsziák Alsó végtag vagy alsó hasi tömeg kimetszése Égési heg felszabadulása és bőrátültetés
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoe – Az alvási apnoéban szenvedő betegek nem ideálisak az endotracheális tubus vagy a gégemaszk légútjának eltávolítására, miközben még némileg altatásban vannak. Ezeket a betegeket célszerű ébren extubálni.
- Fejlődési késések – Előfordulhat, hogy a fejlődési késleltetésben szenvedő betegek nem lépnek kapcsolatba környezetükkel, nem lépnek szemkontaktusba, nem végezhetnek céltudatos cselekvéseket, és nem lehetnek tudatában környezetüknek, még akkor sem, ha a műtét előtti alapállapotukon vannak. Nehéz lenne értékelni a felbukkanó izgatottság ezen jellemzőit azoknál a gyermekeknél, akik rutinszerűen mutatják ezt a viselkedést.
- Pszichológiai rendellenességek – A pszichés zavarokkal küzdő betegeknek ugyanazok a problémái lehetnek, mint a késleltetett fejlődésben szenvedőknek, amikor az érzéstelenítés utáni viselkedésüket értékelik.
- Tojásfehérje allergia - A propofol ellenjavallt tojásfehérje-allergiában szenvedő betegeknél a propofol lecitin bázissal szembeni allergia kockázata miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
propofol
|
IV, egyszeri bolus az érzéstelenítés befejezésekor, 0,1 ml/kg
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
nincs propofol
|
IV, egyszeri bolus az érzéstelenítés befejezésekor, 0,1 ml/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltörekvő agitációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 30 perccel a műtét után
|
Az Emergent Agitation előfordulási gyakorisága a gyermek anesztéziás vészhelyzeti delírium (PAED) 10 feletti pontszáma a protokoll meghatározott időpontjainak bármely pontján (gyógyulás, 5, 10, 15, 20, 25 vagy 30 perc).
|
akár 30 perccel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyreállító szobában eltöltött idő
Időkeret: legfeljebb 1 órával a műtét után
|
legfeljebb 1 órával a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akik gyógyszert kaptak a gyógyulási szobában
Időkeret: legfeljebb 1 órával a műtét után
|
legfeljebb 1 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2007-0069
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .