Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol az Emergence Agitációban

2019. október 8. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Csökkenti-e a propofol egyszeri adagja a fellépő izgatottság előfordulását gyermekeknél?

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az érzéstelenítés végén intravénásan (tűn keresztül a vénába) adott propofol kis adagja csökkenti-e annak valószínűségét, hogy a gyermekek izgatottak legyenek, amikor az érzéstelenítőből kilépnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agitáció az általános érzéstelenítésből való felépülés során fellépő mentális zavar. Ez zavartságból, dezorientációból, téveszmékből és hallucinációkból áll. Gyermekeknél a nyugtalanság, a nyögdécselés, a vigasztalhatatlan sírás, az önkéntelen fizikai tevékenység és a vergődés valamilyen kombinációjaként nyilvánul meg. Ez azt kockáztatja, hogy a betegek megsérüljenek önmagukban vagy gondozóikban, vérzést vagy sebészeti beavatkozásuk megzavarását, valamint IV-k és csatornák kihúzását okozzák. Ezeknél az izgatott betegeknél nehéz lehet fenntartani a szükséges életjel-monitorozást, és gyakran állandó, egyenkénti ápolásra van szükség. Amikor fellépő agitáció lép fel, az egészségügyi csapat minden tagja és a szülők elégedetlenségükről számolnak be a gyermek érzéstelenítésből való felépülésének minőségével.

A propofol egy gyakran használt intravénás érzéstelenítő szer. A vizsgálatok az intravénás propofol folyamatos infúzióját hasonlították össze az inhalációs szevofluránnal az érzéstelenítés fenntartása érdekében. Ezek a propofol infúziót kapó betegeknél szignifikáns csökkenést mutattak az izgatottság előfordulásának gyakoriságában. Ez a javasolt tanulmány a propofol egyszeri bolus dózisának hatásait vizsgálja a szevoflurán inhalációs érzéstelenítő kezelés végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 12 hónapostól 6 éves korig
  • Tervezett műtét/eljárás: A cél olyan betegek bevonása, akiknek nem lesz fájdalma, amikor felébrednek az érzéstelenítésből. Olyan betegeket is bevonunk, akiket altatásban végeznek mágneses rezonancia képalkotással (MRI), vagy altatásban szemvizsgálaton vesznek részt. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akik olyan műtéten esnek át, ahol regionális vagy caudalis blokk is része a tervezett érzéstelenítésnek. Ezek kis ortopédiai eljárások lesznek az alsó végtagokban; vagy urológiai vagy általános sebészeti beavatkozások a köldök szintje alatt. Ezeket a betegeket azért választottuk ki, mert a regionális/caudális blokk azt eredményezi, hogy a betegnek ne legyen fájdalma, amikor felébred az érzéstelenítésből.

(A caudalis blokk a helyi érzéstelenítő egyszeri epidurális injekciója, amelyet akkor végeznek, amikor a gyermekbeteg általános érzéstelenítésben van. Ez egy rutin eljárás, amely a köldök szintje alatti zsibbadást okoz, és körülbelül 8 órán keresztül csillapítja a fájdalmat.)

Példák az ortopédiai műtétekre, de nem kizárólagosan:

Egy extra szám eltávolítása vagy syndactyly javítása Klub láb kioldása Alsó végtagi inak kioldása vagy meghosszabbítása Alsó végtagi inak áthelyezése Hardver eltávolítása

Példák az urológiai műtétekre, de nem kizárólagosan:

Körülmetélés vagy körülmetélés felülvizsgálata hypospadia javítás Chorde javítás Orchiopexia Orchiectomia

Példák az általános gyermekgyógyászati ​​műtétekre, de nem kizárólagosan:

Lágyéksérv helyreállítása Rektális izom biopsziák Alsó végtag vagy alsó hasi tömeg kimetszése Égési heg felszabadulása és bőrátültetés

Kizárási kritériumok:

  • Obstruktív alvási apnoe – Az alvási apnoéban szenvedő betegek nem ideálisak az endotracheális tubus vagy a gégemaszk légútjának eltávolítására, miközben még némileg altatásban vannak. Ezeket a betegeket célszerű ébren extubálni.
  • Fejlődési késések – Előfordulhat, hogy a fejlődési késleltetésben szenvedő betegek nem lépnek kapcsolatba környezetükkel, nem lépnek szemkontaktusba, nem végezhetnek céltudatos cselekvéseket, és nem lehetnek tudatában környezetüknek, még akkor sem, ha a műtét előtti alapállapotukon vannak. Nehéz lenne értékelni a felbukkanó izgatottság ezen jellemzőit azoknál a gyermekeknél, akik rutinszerűen mutatják ezt a viselkedést.
  • Pszichológiai rendellenességek – A pszichés zavarokkal küzdő betegeknek ugyanazok a problémái lehetnek, mint a késleltetett fejlődésben szenvedőknek, amikor az érzéstelenítés utáni viselkedésüket értékelik.
  • Tojásfehérje allergia - A propofol ellenjavallt tojásfehérje-allergiában szenvedő betegeknél a propofol lecitin bázissal szembeni allergia kockázata miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
propofol
IV, egyszeri bolus az érzéstelenítés befejezésekor, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
nincs propofol
IV, egyszeri bolus az érzéstelenítés befejezésekor, 0,1 ml/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltörekvő agitációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 30 perccel a műtét után
Az Emergent Agitation előfordulási gyakorisága a gyermek anesztéziás vészhelyzeti delírium (PAED) 10 feletti pontszáma a protokoll meghatározott időpontjainak bármely pontján (gyógyulás, 5, 10, 15, 20, 25 vagy 30 perc).
akár 30 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyreállító szobában eltöltött idő
Időkeret: legfeljebb 1 órával a műtét után
legfeljebb 1 órával a műtét után
Azon résztvevők száma, akik gyógyszert kaptak a gyógyulási szobában
Időkeret: legfeljebb 1 órával a műtét után
legfeljebb 1 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel