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Propofol in Emergenz-Agitation

8. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Verringert eine Einzeldosis Propofol die Häufigkeit von Aufwachunruhe bei Kindern?

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kleine Dosis Propofol, die intravenös (durch eine Nadel in eine Vene) am Ende der Anästhesie verabreicht wird, die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass Kinder unruhig sind, wenn sie aus der Anästhesie kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergenz-Agitation ist definiert als eine mentale Störung während der Erholung von einer Vollnarkose. Es besteht aus Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Wahnvorstellungen und Halluzinationen. Es manifestiert sich bei Kindern als eine Kombination aus Unruhe, Stöhnen, untröstlichem Weinen, unwillkürlicher körperlicher Aktivität und Umherwerfen. Dies setzt die Patienten dem Risiko aus, sich selbst oder ihre Pflegekräfte zu verletzen, Blutungen zu verursachen oder ihre chirurgische Reparatur zu unterbrechen und Infusionen und Drainagen herauszuziehen. Es kann schwierig sein, bei diesen unruhigen Patienten die notwendige Überwachung der Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten, und häufig ist eine ständige Einzelpflege erforderlich. Wenn Aufregung auftritt, berichten alle Mitglieder des Gesundheitsteams und die Eltern, dass sie mit der Qualität der Genesung des Kindes von der Anästhesie unzufrieden sind.

Propofol ist ein häufig verwendetes intravenöses Anästhetikum. Studien haben kontinuierliche Infusionen von intravenösem Propofol mit inhalativem Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verglichen. Diese zeigten eine signifikante Abnahme der Häufigkeit von Aufregung beim Aufwachen bei den Patienten, die die Propofol-Infusionen erhielten. Diese vorgeschlagene Studie wird die Wirkungen einer einzelnen Bolusdosis von Propofol nach Abschluss einer Inhalationsanästhesie mit Sevofluran untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 12 Monate bis 6 Jahre alt
  • Geplante Operation/Verfahren: Ziel ist es, Patienten aufzunehmen, die keine Schmerzen haben, wenn sie aus der Anästhesie erwachen. Wir schließen Patienten ein, bei denen eine Magnetresonanztomographie (MRT) in Narkose oder eine Augenuntersuchung in Narkose durchgeführt wird. Wir schließen auch diejenigen Patienten ein, die sich einer Operation unterziehen, bei der eine regionale oder kaudale Blockade Teil der geplanten Anästhesie ist. Dies sind kleine orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten; oder urologische oder allgemeinchirurgische Eingriffe unterhalb des Nabels. Diese Patienten wurden ausgewählt, weil die regionale/kaudale Blockade dazu führen sollte, dass der Patient keine Schmerzen hat, wenn er aus der Anästhesie erwacht.

(Die kaudale Blockade ist eine einzelne epidurale Injektion eines Lokalanästhetikums, die durchgeführt wird, wenn der pädiatrische Patient unter Vollnarkose steht. Es ist ein Routineverfahren, das für etwa 8 Stunden zu einem Taubheitsgefühl unterhalb des Nabels führt und eine Schmerzlinderung bewirkt.)

Beispiele für orthopädische Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Entfernung eines zusätzlichen Fingers oder Syndaktylie-Reparatur Klumpfuß-Releases Sehnen-Releases oder -Verlängerungen der unteren Extremität Sehnen-Transfers der unteren Extremität Entfernung von Hardware

Beispiele für urologische Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Beschneidung oder Beschneidung Revision Hypospadie Reparatur Chordee Reparatur Orchiopexie Orchiektomie

Beispiele für allgemeine pädiatrische Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Reparatur von Leistenhernien Rektalmuskelbiopsien Exzision der unteren Extremität oder des unteren Abdomens Entfernung von Brandnarben und Hauttransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Schlafapnoe – Patienten mit Schlafapnoe sind keine idealen Kandidaten für die Entfernung ihres Endotrachealtubus oder ihrer Larynxmaske, während sie noch etwas anästhesiert sind. Es ist vorzuziehen, diese Patienten wach zu extubieren.
  • Entwicklungsverzögerungen - Patienten mit Entwicklungsverzögerungen interagieren möglicherweise nicht mit ihrer Umgebung, stellen keinen Augenkontakt her, führen keine zielgerichteten Handlungen aus oder nehmen ihre Umgebung nicht wahr, selbst wenn sie sich vor der Operation an ihrem Ausgangswert befinden. Es wäre schwierig, diese Merkmale der Aufregung bei Kindern zu beurteilen, die dieses Verhalten routinemäßig zeigen.
  • Psychische Störungen – Patienten mit psychischen Störungen können die gleichen Probleme haben wie Patienten mit Entwicklungsverzögerungen, wenn es um die Bewertung ihres Verhaltens nach der Anästhesie geht.
  • Eiweißallergie – Propofol ist bei Patienten mit Eiweißallergie aufgrund des Risikos einer Allergie gegen die Propofol-Lecithin-Basis kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Propofol
IV, einzelner Bolus nach Beendigung der Anästhesie, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
kein Propofol
IV, einzelner Bolus nach Beendigung der Anästhesie, 0,1 ml/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit aufkommender Agitation
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Operation
Das Auftreten von aufkommender Unruhe ist definiert als PAED-Score (Pädiatrisches Anästhesie-Emergenz-Delirium) über 10 zu einem beliebigen Zeitpunkt zu den definierten Protokollzeitpunkten (Erholung, 5, 10, 15, 20, 25 oder 30 Minuten).
bis zu 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Aufwachraum verbrachte Zeit
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Operation
bis 1 Stunde nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die im Aufwachraum Medikamente erhalten haben
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Operation
bis 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emergenz Agitation

Klinische Studien zur Propofol

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