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异丙酚在出现激动中的作用

2019年10月8日 更新者:University of Wisconsin, Madison

单剂量异丙酚是否会降低儿童出现激越的发生率?

该研究的目的是了解在麻醉结束时静脉内给予小剂量异丙酚(通过针头进入静脉)是否可以降低儿童在麻醉结束时的焦躁不安。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

出现躁动被定义为全身麻醉恢复期间的精神障碍。 它包括混乱、迷失方向、妄想和幻觉。 它在儿童身上表现为烦躁不安、呻吟、无法安慰的哭泣、不自主的身体活动和扭动的某种组合。 这使患者有可能伤害自己或他们的护理人员,导致出血或手术修复中断,以及拔出静脉输液管和引流管。 对这些情绪激动的患者进行必要的生命体征监测可能很困难,并且经常需要持续的一对一护理。 当出现苏醒期激越时,医疗团队的所有成员和父母都对孩子从麻醉中恢复的质量表示不满。

丙泊酚是一种常用的静脉麻醉剂。 研究比较了持续输注静脉内异丙酚与吸入七氟醚在维持麻醉方面的效果。 这些表明接受异丙酚输注的患者苏醒期躁动的发生率显着降低。 这项拟议的研究将调查在七氟烷吸入麻醉结束时单次推注异丙酚的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:12个月至6岁
  • 计划的手术/程序:目标是招募从麻醉中醒来时不会感到疼痛的患者。 我们将包括在麻醉下进行磁共振成像 (MRI) 或在麻醉下进行眼科检查的患者。 我们还将包括那些正在接受手术的患者,其中局部或尾部阻滞是计划麻醉的一部分。 这将是下肢的小型矫形手术;脐水平以下的泌尿外科或一般外科手术。 选择这些患者是因为区域/尾部阻滞应该使患者从麻醉中醒来时不会感到疼痛。

(尾部阻滞是一种单次硬膜外局部麻醉剂注射,是在儿科患者全身麻醉时进行的。 这是一个常规程序,会导致脐部以下麻木,并减轻疼痛,持续约 8 小时。)

骨科手术的例子包括但不限于:

去除多余的手指或并指畸形修复 畸形足松解 下肢肌腱松解或延长 下肢肌腱转移 硬件移除

泌尿外科手术的例子包括但不限于:

包皮环切术或包皮环切术修复 尿道下裂修复 Chordee 修复 Orchiopexy Orchiectomy

一般儿科手术的例子包括但不限于:

腹股沟疝修复 直肠肌肉活检 下肢或下腹部肿块切除 烧伤疤痕松解和植皮

排除标准:

  • 阻塞性睡眠呼吸暂停——患有睡眠呼吸暂停的患者在麻醉状态下不适合拔除气管插管或喉罩气道。 最好在这些患者清醒时拔管。
  • 发育迟缓——发育迟缓的患者可能不会与他们的环境互动、进行眼神交流、有目的的行动,或者即使在术前处于基线时也不会意识到他们的周围环境。 很难评估在常规基础上表现出这种行为的儿童的出现激越的这些特征。
  • 心理障碍——在评估麻醉后的行为时,心理障碍患者可能会遇到与发育迟缓患者相同的问题。
  • 蛋清过敏——异丙酚禁用于对蛋清过敏的患者,因为存在对异丙酚卵磷脂碱过敏的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
异丙酚
IV,麻醉完成时单次推注,0.1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR:2个
没有异丙酚
IV,麻醉完成时单次推注,0.1 ml/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有紧急激动的参与者人数
大体时间:手术后最多 30 分钟
突发躁动的发生率定义为在规定的协议时间点(恢复、5、10、15、20、25 或 30 分钟)的任何时间点,小儿麻醉突发谵妄 (PAED) 评分高于 10
手术后最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
在恢复室度过的时间
大体时间:手术后最多 1 小时
手术后最多 1 小时
在康复室接受药物治疗的参与者人数
大体时间:手术后最多 1 小时
手术后最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cari Meyer, MD、Univeristy of Wisconsin - Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月23日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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