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Propofol en agitación de emergencia

8 de octubre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

¿Una sola dosis de propofol disminuye la incidencia de agitación de emergencia en los niños?

El propósito del estudio es ver si una pequeña dosis de propofol administrada por vía intravenosa (a través de una aguja en una vena) al final de la anestesia puede reducir la probabilidad de que los niños se agiten al salir de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agitación de emergencia se define como un trastorno mental durante la recuperación de la anestesia general. Consiste en confusión, desorientación, delirios y alucinaciones. Se manifiesta en los niños como una combinación de inquietud, gemidos, llanto inconsolable, actividad física involuntaria y agitación. Esto pone a los pacientes en riesgo de lesionarse a sí mismos o a sus cuidadores, causando sangrado o interrupción de su reparación quirúrgica y sacando las vías intravenosas y los drenajes. Puede ser difícil mantener el control necesario de los signos vitales en estos pacientes agitados y, a menudo, se requiere una atención personalizada constante. Cuando ocurre la agitación de emergencia, todos los miembros del equipo de atención médica y los padres informan insatisfacción con la calidad de la recuperación del niño de la anestesia.

El propofol es un agente anestésico intravenoso de uso común. Los estudios han comparado infusiones continuas de propofol intravenoso versus sevoflurano inhalado para el mantenimiento de la anestesia. Estos han mostrado una disminución significativa en la incidencia de agitación de emergencia en los pacientes que recibieron las infusiones de propofol. Este estudio propuesto investigará los efectos de una sola dosis en bolo de propofol al final de un anestésico inhalatorio con sevoflurano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
        • Univeristy of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 12 meses a 6 años
  • Cirugía/procedimiento planificado: El objetivo es inscribir a pacientes que no tendrán dolor cuando se despierten de la anestesia. Incluiremos pacientes a los que se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) bajo anestesia o un examen de la vista bajo anestesia. También incluiremos a aquellos pacientes que se van a someter a una cirugía en los que un bloqueo regional o caudal es parte de la anestesia planificada. Serán pequeños procedimientos ortopédicos en las extremidades inferiores; o procedimientos quirúrgicos generales o urológicos por debajo del nivel del ombligo. Estos pacientes han sido elegidos porque el bloqueo regional/caudal debería resultar en que el paciente no tenga dolor cuando se despierte de la anestesia.

(El bloqueo caudal es una inyección epidural única de anestésico local que se realiza cuando el paciente pediátrico está bajo anestesia general. Es un procedimiento de rutina que produce entumecimiento por debajo del nivel del ombligo y alivia el dolor durante unas 8 horas).

Los ejemplos de cirugías ortopédicas incluyen, pero no se limitan a:

Eliminación de un dedo adicional o reparación de sindactilia Liberaciones de pie zambo Liberaciones o alargamientos de tendones de extremidades inferiores Transferencias de tendones de extremidades inferiores Retiro de hardware

Los ejemplos de cirugías urológicas incluyen, pero no se limitan a:

Circuncisión o revisión de la circuncisión Reparación de hipospadias Reparación de Chordee Orquidopexia Orquiectomía

Los ejemplos de cirugías pediátricas generales incluyen, pero no se limitan a:

Reparación de hernia inguinal Biopsias del músculo rectal Escisión de una extremidad inferior o masa abdominal inferior Liberación de cicatrices por quemadura e injerto de piel

Criterio de exclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño: los pacientes con apnea del sueño no son candidatos ideales para retirar el tubo endotraqueal o la máscara laríngea de las vías respiratorias mientras aún están algo anestesiados. Es preferible extubar a estos pacientes despiertos.
  • Retrasos en el desarrollo: es posible que los pacientes con retrasos en el desarrollo no interactúen con su entorno, no hagan contacto visual, tengan acciones intencionadas o sean conscientes de su entorno, incluso cuando se encuentran en su punto de partida antes de la operación. Sería difícil evaluar estas características de la agitación emergente en niños que muestran este comportamiento de forma rutinaria.
  • Trastornos psicológicos: los pacientes con trastornos psicológicos pueden tener los mismos problemas que aquellos con retrasos en el desarrollo cuando se trata de evaluar su comportamiento después de la anestesia.
  • Alergia a la clara de huevo: el propofol está contraindicado en pacientes con alergia a la clara de huevo debido al riesgo de alergia a la base de lecitina de propofol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
propofol
IV, bolo único al finalizar la anestesia, 0,1 ml/kg
SHAM_COMPARATOR: 2
sin propofol
IV, bolo único al finalizar la anestesia, 0,1 ml/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con agitación emergente
Periodo de tiempo: hasta 30 min después de la cirugía
La incidencia de agitación emergente se define como una puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) superior a 10 en cualquier momento en los puntos de tiempo definidos del protocolo (recuperación, 5, 10, 15, 20, 25 o 30 minutos)
hasta 30 min después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo pasado en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
hasta 1 hora después de la cirugía
Número de participantes que recibieron medicamentos en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
hasta 1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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