- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00535613
Propofol en agitación de emergencia
¿Una sola dosis de propofol disminuye la incidencia de agitación de emergencia en los niños?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La agitación de emergencia se define como un trastorno mental durante la recuperación de la anestesia general. Consiste en confusión, desorientación, delirios y alucinaciones. Se manifiesta en los niños como una combinación de inquietud, gemidos, llanto inconsolable, actividad física involuntaria y agitación. Esto pone a los pacientes en riesgo de lesionarse a sí mismos o a sus cuidadores, causando sangrado o interrupción de su reparación quirúrgica y sacando las vías intravenosas y los drenajes. Puede ser difícil mantener el control necesario de los signos vitales en estos pacientes agitados y, a menudo, se requiere una atención personalizada constante. Cuando ocurre la agitación de emergencia, todos los miembros del equipo de atención médica y los padres informan insatisfacción con la calidad de la recuperación del niño de la anestesia.
El propofol es un agente anestésico intravenoso de uso común. Los estudios han comparado infusiones continuas de propofol intravenoso versus sevoflurano inhalado para el mantenimiento de la anestesia. Estos han mostrado una disminución significativa en la incidencia de agitación de emergencia en los pacientes que recibieron las infusiones de propofol. Este estudio propuesto investigará los efectos de una sola dosis en bolo de propofol al final de un anestésico inhalatorio con sevoflurano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 12 meses a 6 años
- Cirugía/procedimiento planificado: El objetivo es inscribir a pacientes que no tendrán dolor cuando se despierten de la anestesia. Incluiremos pacientes a los que se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) bajo anestesia o un examen de la vista bajo anestesia. También incluiremos a aquellos pacientes que se van a someter a una cirugía en los que un bloqueo regional o caudal es parte de la anestesia planificada. Serán pequeños procedimientos ortopédicos en las extremidades inferiores; o procedimientos quirúrgicos generales o urológicos por debajo del nivel del ombligo. Estos pacientes han sido elegidos porque el bloqueo regional/caudal debería resultar en que el paciente no tenga dolor cuando se despierte de la anestesia.
(El bloqueo caudal es una inyección epidural única de anestésico local que se realiza cuando el paciente pediátrico está bajo anestesia general. Es un procedimiento de rutina que produce entumecimiento por debajo del nivel del ombligo y alivia el dolor durante unas 8 horas).
Los ejemplos de cirugías ortopédicas incluyen, pero no se limitan a:
Eliminación de un dedo adicional o reparación de sindactilia Liberaciones de pie zambo Liberaciones o alargamientos de tendones de extremidades inferiores Transferencias de tendones de extremidades inferiores Retiro de hardware
Los ejemplos de cirugías urológicas incluyen, pero no se limitan a:
Circuncisión o revisión de la circuncisión Reparación de hipospadias Reparación de Chordee Orquidopexia Orquiectomía
Los ejemplos de cirugías pediátricas generales incluyen, pero no se limitan a:
Reparación de hernia inguinal Biopsias del músculo rectal Escisión de una extremidad inferior o masa abdominal inferior Liberación de cicatrices por quemadura e injerto de piel
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño: los pacientes con apnea del sueño no son candidatos ideales para retirar el tubo endotraqueal o la máscara laríngea de las vías respiratorias mientras aún están algo anestesiados. Es preferible extubar a estos pacientes despiertos.
- Retrasos en el desarrollo: es posible que los pacientes con retrasos en el desarrollo no interactúen con su entorno, no hagan contacto visual, tengan acciones intencionadas o sean conscientes de su entorno, incluso cuando se encuentran en su punto de partida antes de la operación. Sería difícil evaluar estas características de la agitación emergente en niños que muestran este comportamiento de forma rutinaria.
- Trastornos psicológicos: los pacientes con trastornos psicológicos pueden tener los mismos problemas que aquellos con retrasos en el desarrollo cuando se trata de evaluar su comportamiento después de la anestesia.
- Alergia a la clara de huevo: el propofol está contraindicado en pacientes con alergia a la clara de huevo debido al riesgo de alergia a la base de lecitina de propofol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
propofol
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IV, bolo único al finalizar la anestesia, 0,1 ml/kg
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SHAM_COMPARATOR: 2
sin propofol
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IV, bolo único al finalizar la anestesia, 0,1 ml/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con agitación emergente
Periodo de tiempo: hasta 30 min después de la cirugía
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La incidencia de agitación emergente se define como una puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) superior a 10 en cualquier momento en los puntos de tiempo definidos del protocolo (recuperación, 5, 10, 15, 20, 25 o 30 minutos)
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hasta 30 min después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
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hasta 1 hora después de la cirugía
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Número de participantes que recibieron medicamentos en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
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hasta 1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- H-2007-0069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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