출현 동요의 프로포폴
단일 용량의 프로포폴이 어린이의 출현 초조 현상을 감소시키나요?
연구 개요
상세 설명
출현 초조는 전신 마취에서 회복하는 동안의 정신 장애로 정의됩니다. 그것은 혼란, 방향 감각 상실, 망상 및 환각으로 구성됩니다. 그것은 안절부절, 신음, 위로할 수 없는 울음, 비자발적 신체 활동, 몸부림치기 등의 조합으로 어린이에게 나타납니다. 이로 인해 환자 자신이나 간병인이 부상을 입어 출혈을 일으키거나 수술 수리가 중단되고 IV 및 배액관이 빠질 위험이 있습니다. 이러한 초조한 환자에서 필요한 활력 징후 모니터링을 유지하는 것은 어려울 수 있으며 지속적인 일대일 간호가 종종 필요합니다. 출현 동요가 발생하면 의료 팀의 모든 구성원과 부모는 마취에서 아이의 회복 품질에 대한 불만을 보고합니다.
프로포폴은 일반적으로 사용되는 정맥 마취제입니다. 연구에서는 마취 유지를 위해 프로포폴 정맥 주사와 흡입 세보플루란의 연속 주입을 비교했습니다. 이들은 프로포폴 주입을 받은 환자의 출현 초조 발생률이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 이 제안된 연구는 sevoflurane 흡입 마취의 결론에서 프로포폴의 단일 볼루스 용량의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53726
- Univeristy of Wisconsin - Madison
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 생후 12개월 ~ 6세
- 계획된 수술/시술: 목표는 마취에서 깨어났을 때 통증이 없는 환자를 등록하는 것입니다. 마취하에 자기 공명 영상(MRI)을 받거나 마취하에 눈 검사를 받는 환자를 포함할 것입니다. 국소 또는 꼬리 차단이 계획된 마취의 일부인 수술을 받는 환자도 포함할 것입니다. 이것은 하지의 작은 정형외과적 시술이 될 것입니다. 또는 배꼽 수준 아래의 비뇨기과 또는 일반 수술 절차. 국소/꼬리 차단으로 환자가 마취에서 깨어났을 때 통증이 없어야 하기 때문에 이러한 환자를 선택했습니다.
(꼬리 차단은 소아 환자가 전신 마취 상태에 있을 때 시행되는 국소 마취제의 단일 경막외 주사입니다. 약 8시간 동안 배꼽 아래로 감각이 마비되고 통증이 완화되는 일상적인 시술입니다.)
정형외과 수술의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
추가 손가락 제거 또는 합동 수리 내반족 해제 하지 힘줄 해제 또는 연장 하지 힘줄 이동 하드웨어 제거
비뇨기과 수술의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포경수술 또는 포경수술 요도하열 교정 Chordee 수리 Orchiopexy Orchiectomy
일반적인 소아 수술의 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
사타구니 탈장 복구 직장 근육 생검 하지 또는 하복부 종괴 절제 화상 흉터 방출 및 피부 이식
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증 - 수면 무호흡증이 있는 환자는 다소 마취된 상태에서 기관내관 또는 후두 마스크 기도를 제거하기에 이상적인 후보가 아닙니다. 이러한 환자는 깨어 있는 상태에서 발관하는 것이 바람직합니다.
- 발달 지연-발달 지연이 있는 환자는 수술 전 기준선에 있을 때에도 주변 환경과 상호 작용하거나, 눈을 마주치거나, 의도적인 행동을 하거나, 주변 환경을 인식하지 못할 수 있습니다. 일상적으로 이러한 행동을 보이는 아동의 출현 동요의 이러한 특징을 평가하는 것은 어려울 것입니다.
- 심리적 장애-정신적 장애가 있는 환자는 마취 후 행동을 평가할 때 발달 지연이 있는 환자와 동일한 문제를 가질 수 있습니다.
- 달걀 흰자 알레르기-Propofol은 프로포폴 레시틴 베이스에 대한 알레르기 위험 때문에 달걀 흰자 알레르기가 있는 환자에게 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
프로포폴
|
IV, 마취 완료 시 단일 볼루스, 0.1 ml/kg
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
프로포폴 없음
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IV, 마취 완료 시 단일 볼루스, 0.1 ml/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
긴급 동요가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 30분
|
Emergent Agitation의 발생률은 정의된 프로토콜 시점(회복, 5, 10, 15, 20, 25 또는 30분)에서 임의의 시점에서 10 이상의 소아 마취 응급 섬망(PAED) 점수로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
회복실에서 보낸 시간
기간: 수술 후 최대 1시간
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수술 후 최대 1시간
|
|
회복실에서 투약을 받은 참여자 수
기간: 수술 후 최대 1시간
|
수술 후 최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cari Meyer, MD, Univeristy of Wisconsin - Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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