Infliksimabimonoterapian teho ja turvallisuus vs. yhdistelmähoito vs. AZA-monoterapia haavaisessa paksusuolitulehduksessa (osa 1) Ylläpito vs. ajoittainen hoito remission ylläpitämiseksi (osa 2) (tutkimus P04807)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Infliksimabin tehon ja turvallisuuden vertailu monoterapiana tai yhdessä atsatiopriinin kanssa, verrattuna atsatiopriinimonoterapiaan keskivaikeassa tai vaikeassa aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (osa 1) Ylläpitohoidon ja ajoittaisen infliksimabihoidon vertailu remission tehokkuuden ja turvallisuuden ylläpitämisessä: Afficacyp-Up (Osa 2)
Tämän tutkimuksen osa 1 on 3-haarainen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, 16 viikon mittainen tutkimus, jossa verrataan infliksimabin (IFX) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana tai yhdistelmänä atsatiopriinin (AZA) kanssa verrattuna AZA-monoterapiaan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC). Osallistujat, jotka täyttävät lähtötilanteen käynnin, voidaan satunnaistetaan johonkin kolmesta aktiivisesta hoitoryhmästä.
IFX/AZA-yhdistelmähoidon ja IFX-monoterapian kohorttien osallistujat saavat IFX-infuusioita viikoilla 0, 2 ja 6 sekä päivittäin suun kautta otettavaa AZA/plaseboa; AZA-kohortin osallistujat saavat päivittäin suun kautta annettavia AZA- ja lumelääke-infuusioita viikoilla 0, 2 ja 6. Viikolla 8 kaikkien osallistujien vastaus arvioidaan.
Osallistujat, jotka reagoivat IFX-hoitoon viikolla 8, joko monoterapiana tai yhdistelmänä AZA:n kanssa, saavat vielä yhden IFX-infuusion viikolla 14; IFX-hoitoon reagoimattomat saavat lumelääkeinfuusion viikoilla 8 ja 10 ja yhden ylimääräisen IFX-infuusion viikolla 14.
Osallistujat, jotka reagoivat AZA-monoterapiaan viikolla 8, jatkavat AZA-hoitoa ja saavat yhden lumelääke-infuusion viikolla 14; Ne, jotka eivät vastaa AZA:han, ovat oikeutettuja saamaan IFX:n viikoilla 8, 10 ja 14.
Osa 2: Osallistujat, jotka saavat IFX-monoterapiaa tai IFX/AZA-hoitoa remissiossa viikolla 16, satunnaistetaan joko ylläpitohoitoon tai jaksoittaiseen avoimeen IFX-hoitoon; satunnaistaminen ositetaan perustuen oraaliseen AZA/plasebohoitoon osassa 1. Suun kautta annettava AZA/plasebohoito jatkuu kaksoissokkoutetusti. Kaikki osallistujat saavat edelleen suun kautta AZA/plaseboa tutkimuksen ajan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan IFX-ylläpitohoitoa, saavat aikataulun mukaisia IFX-infuusioita joka 8. viikko alkaen viikosta 22 (viikolta 6 suoraa pääsyä varten). Jos osallistujat menettävät vasteen tai jos hoito on keskeytettävä haittatapahtuman vuoksi, näiden osallistujien katsotaan epäonnistuneen hoidon aikana, ja heitä tulee seurata turvallisuussyistä suunnitelluilla 6 kuukauden käynneillä (viikot 38, 62 ja 94 [viikot 22) , 46 ja 78 suoraa pääsyä varten]). Nämä osallistujat saavat normaalia hoitoa henkilökohtaisen lääkärinsä mukaan.
Jaksottaiseen IFX-hoitoon satunnaistetut osallistujat arvioidaan 8 viikon välein. Osallistujat saavat IFX:n vain taudin uusiutuessa. IFX-hoito aloitetaan yksilöllisen hoitosyklin viikoilla 0, 2 ja 6, ja sitä jatketaan 8 viikon välein, kunnes remissio palautuu. Koko tutkimuksen ajan yksilölliset hoitojaksot toistetaan aina, kun koehenkilö uusiutuu.
Lisäksi osaan 2 ilmoittautumisen helpottamiseksi osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa osan 1 ulkopuolella ja jotka ovat remissiossa IFX:llä AZA/6-merkaptopuriinin (6-MP) kanssa tai ilman sitä, voivat osallistua suoraan osaan 2. Tšekin tasavalta, suora pääsy tutkimuksen osaan 2 ei ole sallittu.
Toisen tutkimuksen (protokolla P04563, NCT0358670) jaksoittaisessa hoitohaarassa havaittu odotettua suurempi vakavien infuusioreaktioiden ilmaantuvuus keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla osallistujilla johti kyseisen tutkimuksen lopettamiseen. P04563:n jaksottaisen hoidon osan ja tämän tutkimuksen osan 2 jaksottaisen hoidon ryhmän tutkimussuunnitelman samankaltaisuuksien perusteella ilmoittautuminen tämän tutkimuksen osaan 2 lykättiin varovaisuussyistä. Samaan aikaan kaikkia osallistujia, jotka olivat jo ilmoittautuneet osan 2 jaksottaiseen hoitoryhmään, pyydettiin keskeyttämään tutkimus. Lokakuussa 2009 toimeksiantaja teki päätöksen koko tutkimuksen keskeyttämisestä (osat 1 ja 2). Tuolloin tutkimuksen osaan 1 ilmoittautuneiden osallistujien annettiin suorittaa hoitonsa viikkoon 16 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava yli 21-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta;
- heillä on oltava sigmoidoskopialla määritetty endoskooppinen todiste UC:sta 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
- Mayon kokonaispistemäärän on oltava 6–12 pistettä lähtötasolla;
- on täytynyt reagoida riittämättömästi kortikosteroidihoitoon (eli viimeinen tai nykyinen UC-leimaus ei vastannut riittävästi normaaliin kortikosteroidikuuriin) 5-aminosalisyylihapon (5-ASA) kanssa tai ilman sitä;
- hänen on oltava poissa kortikosteroideista tai oltava vakaalla kortikosteroidiannoksella vähintään 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista. Kortikosteroidin enimmäisvuorokausiannos lähtötilanteessa ei saa ylittää 30 mg:aa prednisonia.
- hänen on oltava naivia infliksimabille ja muille tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) antagonisteille;
- on joko naiivi AZA/6-MP:tä tai ei ole saanut AZA/6-MP:tä vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
katsotaan kelpoiseksi seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan:
- sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa;
- sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella;
- heillä ei ole lähiaikoina ollut läheistä kontaktia aktiivista tuberkuloosia sairastavaan henkilöön, tai jos on ollut tällainen kontakti, hänet lähetetään tuberkuloosiin erikoistuneen lääkärin lisäarviointiin ja, mikäli se on perusteltua, asianmukaista hoitoa piilevään tuberkuloosiin ennen tai samanaikaisesti IFX:n ensimmäinen antaminen;
- kuukauden sisällä ennen infliksimabi ensimmäistä antoa, sinulla on joko negatiivinen tuberkuliini-ihotesti TAI äskettäin todettu positiivinen tuberkuliinitesti seulonnan aikana, jossa aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois ja jolle on aloitettu asianmukainen piilevän tuberkuloosin hoito joko ennen tai samanaikaisesti IFX:n ensimmäisen annon kanssa.
- on oltava rintakehän röntgenkuva (taka-etu- ja lateraalikuva), joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja jonka on lukenut pätevä radiologi, ilman näyttöä nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta aktiivisesta tuberkuloosista;
- joilla on ollut UC yli 10 vuotta, olisi pitänyt tehdä täydellinen kolonoskopia 2 vuoden sisällä ennen dysplasian seurantaa;
- seulonta- ja perustason kliiniset laboratoriotestit (täydellinen verenkuva [CBC] ja veren kemiat) on oltava ennalta määrättyjen parametrien sisällä
- jotka olivat saaneet antibiootteja UC:n hoitoon (esim. siprofloksasiini ja metronidatsoli), on täytynyt lopettaa niiden käyttö vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa;
- ei saa olla kliinisesti merkittävistä sairauksista tai tilanteista, lukuun ottamatta UC:tä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen;
- halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia;
- pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hankittava ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden suorittamista;
- hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen seulontaa, protokollan mukaisen lääkityksen saamisen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten tai naisten), joissa on tai ei ole siittiöitä tappavaa ainetta, pallea tai kohdunkaulan suojus spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), oraalinen tai ruiskeena annettava hormonaalinen ehkäisyvalmiste ja kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) . Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on vaikea laaja paksusuolitulehdus, mistä on osoituksena:
- tutkijan arvion mukaan osallistuja tarvitsee todennäköisesti kolektomiaa 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta
TAI
vähintään 4 näistä oireista seulonta- tai peruskäynneillä seuraavasti:
- ripuli, johon liittyy >=6 suolen liikettä/päivä ja makroskooppista verta ulosteessa;
- fokaalinen vakava tai rebound vatsan arkuus;
- jatkuva kuume (>=37,5 astetta C) vähintään 3 päivää ennen lähtötasoa;
- takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa);
hemoglobiini <8,5 g/dl (5,3 mM/l).
- vaativat leikkausta tai niitä vaaditaan kahden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon, vatsakalvontulehduksen, suolistotukoksen tai vatsansisäisen tai haiman paiseen vuoksi, joka vaatii kirurgista poistoa tai muita tiloja, jotka saattavat sekoittaa taudin aktiivisuuden arviointia;
- sinulla on vakava, kiinteä paksu- tai ohutsuolen oireinen ahtauma;
- sinulla on tämänhetkisiä todisteita paksusuolen tukkeutumisesta tai historiasta 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaa, ja ne on varmistettu objektiivisilla radiografisilla tai endoskooppisilla todisteilla ahtaumasta ja siitä johtuvasta tukkeutumisesta (paksusuolen laajeneminen proksimaalisesti ahtaumaa vastaan bariumröntgenkuvassa tai kyvyttömyys kulkea ahtauma läpi endoskopiassa );
- sinulla on ollut paksusuolen limakalvon dysplasiaa;
- adenomatoottisten paksusuolen polyyppien esiintyminen seulontaendoskopiassa, jos niitä ei ole poistettu ennen tutkimukseen tuloa, tai aiempia adenomatoottisia paksusuolen polyyppeja, joita ei ole poistettu;
- sinulla on avanne;
- sinulla on aiemmin ollut laaja paksusuolen resektio, joka estäisi kliinisen sairauden aktiivisuuden riittävän arvioinnin (esim. alle 30 cm paksusuolen jäljellä);
- hänellä on ollut positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten varalta 4 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta, ellei osallistuja ole saanut hoitoa ja hänen ulostetutkimuksensa on ollut negatiivinen 1 viikon tai pidempään hoidon päättymisen jälkeen;
- sinulla on samanaikainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (CHF), mukaan lukien lääketieteellisesti kontrolloidut oireettomat henkilöt;
- sinulla on ollut vakavia infektioita (esim. aktiivinen hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) 2 kuukauden sisällä seulonnasta. Vähemmän vakavia infektioita (kuten akuuttia ylempien hengitysteiden infektiota [vilustuminen] tai yksinkertaista virtsatietulehdusta) ei tarvitse pitää poissulkemisena tutkijan harkinnan mukaan;
- sinulla on ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
- sinulla on tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- sinulla on aiemmin ollut tunnettu allergia hiiren proteiineille tai allergia/herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
- sinulla on systeemisen lupus erythematosuksen tai vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisia, endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia tai aivosairauksia koskevia merkkejä ja oireita;
- sinulla on tunnettu demyelinisoiva sairaus, joka viittaa multippeliskleroosiin tai näköhermotulehdukseen;
- siirretyn elimen läsnäolo (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa);
- sinulla on aiemmin ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia (esim. solmukkeet kaulan takakolmiossa, infra-clavicular, epitrochlear tai periaortic alue), tai splenomegalia;
- sinulla on mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta);
- heillä on huono laskimopunktion siedettävyys tai riittävän laskimon pääsyn puute vaadittua verinäytteitä ja tutkimuslääkkeen infuusiota varten tutkimusjakson aikana;
- on ollut tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (huume tai alkoholi) kolmen vuoden sisällä seulonnasta;
- tarvitsevat kroonista (>=1 kuukausi) ja toistuvaa (>=3 päivää viikossa) ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä, lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia sydänkohtausten, epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevien iskeemisten kohtausten ehkäisyyn;
- sinulla on muita tulehdussairauksia, jotka saattavat häiritä haavaisen paksusuolitulehduksen arviointia;
- sinulla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa.
- ovat saaneet Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- on ollut rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, jossa havaitaan poikkeavuus, joka viittaa maligniteettiin tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi.
- ovat saaneet jotakin tiettyä kiellettyä hoitoa äskettäin kuin ilmoitettu huuhtoutumisjakso ennen seulontaa;
- jotka osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella kolmen kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
- joka on osa henkilöstöä tai hänen perheenjäsenensä, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliksimabi (IFX)
Osa 1: IFX 5 mg/kg:n laskimonsisäiset (IV)-infuusiot piti antaa viikoilla 0, 2 ja 6, ja lumelääke AZA:lle oli otettava suun kautta joka päivä 16 viikon ajan.
Viikon 8 IFX-vastaanottajat saivat vielä yhden IFX-infuusion viikolla 14; IFX:ään reagoimattomien saisi lumelääkettä IFX-infuusion viikoilla 8 ja 10 ja ylimääräisen IFX-infuusion viikolla 14.
Osa 2: Osanottajat, jotka saivat steroidittoman remission osan 1 viikolla 16, satunnaistettiin joko ylläpitohoitoon (8 viikon välein [q8w]) tai ajoittaiseen (relapsivaiheessa) avoimeen IFX-hoitoon (viimeinen IFX-infuusio annettu viikolla 86) plus kaksoissokkoutettu oraalinen AZA/plasebohoito osassa 1 (viimeinen annos viimeisellä käynnillä, viikko 94).
Vastaanottajat viikolla 16, jotka eivät olleet saavuttaneet steroiditonta remissiota, saivat edelleen IFX-infuusioita 8 viikon välein.
|
IFX suonensisäinen (IV) infuusio annosteltuna 5 mg/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
Plaseboa AZA-tablettiin suun kautta joka päivä
Plasebosta IFX:n suonensisäiseen (IV) infuusioon
|
|
Active Comparator: Atsatiopriini (AZA)
AZA 2,5 mg/kg suun kautta joka päivä 16 viikon ajan.
Viikon 8 AZA-monoterapiaan vastanneiden oli jatkettava AZA-hoitoa ja heille yksi lumelääke-infuusio viikolla 14; Ne, jotka eivät reagoi AZA:han viikolla 8, voivat saada IFX-infuusion viikoilla 8, 10 ja 14.
Osanottajien, jotka saivat steroidittoman remission viikolla 16, oli jatkettava AZA-monoterapiaa, ja heitä oli seurattava turvallisuuden vuoksi osassa 2. Osallistujien, jotka kokivat taudin uusiutumisen viikon 16 jälkeen, oli jatkettava päivittäistä AZA-monoterapiaa ja heille annettiin 3 IFX-infuusiota ( induktiohoito viikoilla 0, 2 ja 6), minkä jälkeen infuusiot 8 viikon välein (ylläpitohoito).
|
Plasebosta IFX:n suonensisäiseen (IV) infuusioon
AZA 50 mg tabletti annosteltuna 2,5 mg/kg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IFX/AZA
IFX 5 mg/kg ruumiinpainoa IV-infuusiot viikoilla 0, 2 ja 6 plus AZA 2,5 mg/kg suun kautta joka päivä 16 viikon ajan.
Viikon 8 IFX/AZA-vastaanottajat saivat vielä yhden IFX-infuusion viikolla 14; Ne, jotka eivät reagoineet IFX/AZA-hoitoon, saivat lumelääkeinfuusion viikoilla 8 ja 10 ja yhden ylimääräisen IFX-infuusion viikolla 14.
Osa 2: Osanottajat, jotka saivat steroidittoman remission osan 1 viikolla 16, satunnaistettiin joko ylläpitohoitoon (8 viikon välein [q8w]) tai ajoittaiseen (relapsivaiheessa) avoimeen IFX-hoitoon (viimeinen IFX-infuusio annettu viikolla 86) plus kaksoissokkoutettu oraalinen AZA/plasebohoito osassa 1 (viimeinen annos viimeisellä käynnillä, viikko 94).
Vastaanottajat viikolla 16, jotka eivät olleet saavuttaneet steroiditonta remissiota, saivat edelleen IFX-infuusioita 8 viikon välein.
|
IFX suonensisäinen (IV) infuusio annosteltuna 5 mg/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
Plasebosta IFX:n suonensisäiseen (IV) infuusioon
AZA 50 mg tabletti annosteltuna 2,5 mg/kg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IFX/AZA:n huolto (osan 2 aikana)
Tutkimuksen osassa 2 IFX/AZA-ylläpitohoitoon satunnaistetut osallistujat saivat IFX:ää 5 mg/kg ruumiinpainoa kohti IV-infuusiona 8 viikon välein (alkaen viikosta 22, viikosta 6 suora pääsyä varten) plus AZA 2,5 mg/kg ruumiinpainoa päivittäin.
Neljä osallistujaa oli tutkimuksen osasta 1 ja yksi osallistuja ilmoittautui suoraan tutkimuksen osaan 2.
|
IFX suonensisäinen (IV) infuusio annosteltuna 5 mg/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
AZA 50 mg tabletti annosteltuna 2,5 mg/kg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IFX-huolto (osan 2 aikana)
Tutkimuksen osassa 2 satunnaistetut osallistujat saivat IFX:ää 5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona joka 8. viikko (alkaen viikosta 22, viikosta 6 suora pääsyä varten).
Plaseboa AZA-hoitoon oli jatkettava tutkimuksen osassa 1 määrätyllä tavalla.
Kaikki osallistujat olivat tutkimuksen osasta 1.
|
IFX suonensisäinen (IV) infuusio annosteltuna 5 mg/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen IFX/AZA (osan 2 aikana)
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan jaksoittaista IFX/AZA-hoitoa, saivat IVX-infuusion 5 mg/kg painokiloa kohti vain taudin uusiutuessa (aloitettu yksilöllisen hoitosyklin viikoilla 0, 2 ja 6 ja jatkettiin 8 viikon välein, kunnes remissio palautui) plus AZA 2,5 mg/kg ruumiinpainoa päivittäin tutkimuksen osassa 2.
Kolme osallistujaa oli tutkimuksen osasta 1 ja yksi osallistuja ilmoittautui suoraan tutkimuksen osaan 2.
|
IFX suonensisäinen (IV) infuusio annosteltuna 5 mg/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
AZA 50 mg tabletti annosteltuna 2,5 mg/kg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen IFX (osan 2 aikana)
Jaksottaiseen IFX:ään satunnaistetut osallistujat saivat IFX-infuusioita 5 mg/kg ruumiinpainoa IV-infuusiona vain taudin uusiutuessa (alkoitettiin yksilöllisen hoitosyklin viikoilla 0, 2 ja 6 ja jatkettiin 8 viikon välein, kunnes remissio palautui).
Plaseboa AZA-hoitoon oli jatkettava tutkimuksen osassa 1 määrätyllä tavalla.
Yksi osallistuja oli tutkimuksen osasta 1 ja 1 osallistuja ilmoittautui suoraan tutkimuksen osaan 2.
|
IFX suonensisäinen (IV) infuusio annosteltuna 5 mg/kg ruumiinpainoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidittomaan remissioon osallistuneiden osuus viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Steroidivapaa remissio määritellään Mayon kokonaispistemääräksi, joka on vähintään 2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ylitä yhtä pistettä, ilman kortikosteroidien käyttöä.
Mayon kokonaispistemäärä koostuu seuraavista neljästä alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian (sigmoidoskopia) löydökset ja lääkärin kokonaisarvio.
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen remissioaste tutkimuksen osan 2 aikana
Aikaikkuna: viikkoon 94 asti (viikolle 78 suora pääsy)
|
Koska tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, tehon arviointeja ei suoritettu tutkimuksen osan 2 osalta (viikot 38 - 94 [viikot 22 - viikko 78 suoralle tulolle]).
|
viikkoon 94 asti (viikolle 78 suora pääsy)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaukseen osallistuneiden osuus viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
|
Viikon 8 vaste määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän laskuksi ≥1 pisteellä.
Viikon 16 vaste määritellään Mayon kokonaispistemäärän laskuksi ≥ 3 pistettä ja vähintään 30 % alhaisemmaksi kuin Mayo-pistemäärän lähtötaso.
Osittainen Mayo-pistemäärä koostuu seuraavista kolmesta alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio.
Mayon kokonaispistemäärä koostuu seuraavista neljästä alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian (sigmoidoskopia) löydökset ja lääkärin kokonaisarvio.
|
Viikot 8 ja 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin Mayo-endoskopian pistemääräksi 0 tai 1.
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on steroidivapaa remissio tutkimuksen osan 2 aikana
Aikaikkuna: Viikot 38, 62 ja 94 (viikot 22, 46 ja 78 suoraa sisäänpääsyä varten)
|
Koska tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, tehon arviointeja ei suoritettu tutkimuksen osan 2 osalta.
|
Viikot 38, 62 ja 94 (viikot 22, 46 ja 78 suoraa sisäänpääsyä varten)
|
|
Limakalvojen parantuneiden osallistujien osuus tutkimuksen osan 2 aikana
Aikaikkuna: Viikot 38, 62 ja 94 (viikot 22, 46 ja 78 suoraa sisäänpääsyä varten)
|
Koska tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, tehon arviointeja ei suoritettu tutkimuksen osan 2 osalta.
|
Viikot 38, 62 ja 94 (viikot 22, 46 ja 78 suoraa sisäänpääsyä varten)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .