궤양성 대장염에서 인플릭시맙 단독 요법 대 병용 요법 대 AZA 단독 요법(파트 1) 관해 유지를 위한 유지 요법 대 간헐적 요법(파트 2)의 효능 및 안전성(연구 P04807)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 성별과 인종에 상관없이 21세 이상이어야 합니다.
• 베이스라인 이전 14일 이내에 S상 결장경 검사로 결정된 UC의 내시경 증거가 있어야 합니다.
• 베이스라인에서 총 Mayo 점수가 6~12점이어야 합니다.
• 5-아미노살리실산(5-ASA) 유무에 관계없이 코르티코스테로이드 치료에 부적절하게 반응해야 합니다(즉, 마지막 또는 현재 UC 플레어가 표준 코스의 코르티코스테로이드에 적절하게 반응하지 않음).
• 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 사용해야 합니다. 기준선에서 코르티코스테로이드의 최대 일일 용량은 프레드니손 30mg에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
• 인플릭시맙 및 기타 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제에 대해 경험이 없어야 합니다.
• AZA/6-MP에 대해 경험이 없거나 연구 등록 전 최소 3개월 동안 AZA/6-MP를 받지 않았어야 합니다.

• 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 스크리닝 이전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 없으며;
  • 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 시사하는 징후나 증상이 없습니다.
  • 최근에 활동성 결핵 환자와 밀접한 접촉을 한 적이 없거나 그러한 접촉이 있었다면 결핵 전문의에게 의뢰하여 추가 평가를 받고 타당한 경우 치료 전 또는 동시에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 받도록 합니다. IFX의 첫 번째 관리;
  • 인플릭시맙 첫 투여 전 1개월 이내에 투베르쿨린 피부 검사에서 음성이거나 스크리닝 중에 새로 확인된 양성 투베르쿨린 검사에서 활동성 결핵이 배제되었고 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료가 시작되기 전에 시작되었습니다. 또는 IFX의 첫 번째 관리와 동시에.
  • 현재 활동성 TB 또는 이전 활동성 TB의 증거 없이 연구 제제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영하고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독한 흉부 X-레이(후방-전방 및 측면 보기)가 있어야 합니다.
• 10년 이상 궤양성대장염을 앓았어야 하며 형성이상 감시를 위한 선별검사 전 2년 이내에 전체 대장내시경 검사를 받았어야 합니다.
• 스크리닝 및 베이스라인 임상 실험실 테스트(완전 혈구 계산[CBC] 및 혈액 화학)는 사전 결정된 매개변수 내에 있어야 합니다.
• UC의 치료를 위해 항생제(예: 시프로플록사신 및 메트로니다졸)를 사용하고 있었으며 스크리닝 최소 3주 전에 항생제를 중단했어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 UC 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 없어야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 의지와 능력;
• 프로토콜에 명시된 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 가임 여성과 모든 남성은 선별 검사 전, 프로토콜에 명시된 약물 치료를 받는 동안, 약물 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 자궁내 장치(IUD), 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 외과적 불임법(예: 자궁절제술 또는 난관 결찰술)이 포함됩니다. . 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)를, 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 다음으로 입증되는 중증의 광범위한 대장염이 있습니다.

  • 기준선으로부터 12주 이내에 참가자가 결장절제술을 필요로 할 가능성이 높다는 조사관의 판단

또는

• 다음과 같이 스크리닝 또는 기준선 방문 시 이러한 증상 중 최소 4개:

  • 대변에 거시적 혈액이 포함된 >=6 배변/일을 동반하는 설사;
  • 국소 중증 또는 반동 복부 압통;
  • 베이스라인 전 적어도 3일 동안 지속적인 발열(>=37.5℃);
  • 빈맥(>100회/분);

  • 헤모글로빈 <8.5g/dL(5.3mM/L).

    • 활동성 위장관 출혈, 복막염, 장폐색 또는 외과적 배액이 필요한 복강 내 또는 췌장 농양 또는 질병 활동의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태에 대한 수술이 기준선 이전 2개월 이내에 필요하거나 필요합니다.
    • 대장 또는 소장의 중증, 고정 증상 협착증이 있거나;
    • 기준선 이전 6개월 이내에 결장 폐색의 현재 증거 또는 병력이 있고, 결과적인 폐색(바륨 방사선 사진에서 협착에 근접한 결장의 확장 또는 내시경 검사에서 협착을 통과할 수 없음)이 있는 협착의 객관적인 방사선 사진 또는 내시경적 증거로 확인되었습니다. );
    • 결장 점막 이형성증의 병력이 있습니다.
    • 연구 시작 전에 제거하지 않은 경우 선종성 결장 폴립의 스크리닝 내시경 검사에서 존재 또는 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력;
    • 구멍이 있습니다.
    • 임상적 질병 활동의 적절한 평가를 방해하는 광범위한 결장 절제의 병력이 있습니다(예: 30cm 미만의 결장이 남아 있음).
    • 참가자가 치료를 받았고 치료 종료 후 1주 이상 동안 음성 대변 검사를 받은 경우를 제외하고 베이스라인 이전 4개월 이내에 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충에 대해 양성 대변 배양을 가졌습니다.
    • 의학적으로 통제되는 무증상 피험자를 포함하여 울혈성 심부전(CHF)의 병발 진단을 받음;
    • 스크리닝 2개월 이내에 심각한 감염(예: 활동성 간염, 폐렴 또는 신우신염)이 발생한 경우. 덜 심각한 감염(예: 급성 상부 호흡기 감염[감기] 또는 단순 요로 감염)은 조사자의 재량에 따라 배제로 간주할 필요가 없습니다.
    • 스크리닝 전 6개월 이내에 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, 뉴모시스티스 카리니, 아스페르길루스증)을 앓은 적이 있거나;
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염에 알려진 감염이 있습니다.
    • 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성의 병력이 있습니다.
    • 전신성 홍반성 루푸스, 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 및 증상이 있거나;
    • 다발성 경화증 또는 시신경염을 암시하는 탈수초성 질환의 알려진 이력이 있음;
    • 이식된 장기의 존재(스크리닝 > 3개월 전 각막 이식 제외);
    • 림프종을 포함하는 림프증식성 질환의 병력, 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골하, 외막 또는 대동맥주위 영역)과 같은 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 및 증상이 있는 경우, 또는 비장 비대;
    • 현재 알려진 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양이 있음(재발 증거 없이 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종은 제외);
    • 연구 기간 동안 필요한 혈액 샘플링 및 연구 약물 주입을 위한 적절한 정맥 접근이 부족하거나 정맥 천자의 내약성이 불량함;
    • 스크리닝 3년 이내에 알려진 약물 남용 또는 의존성(약물 또는 알코올)이 있었습니다.
    • 심장마비, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작의 예방을 위해 저용량 아스피린을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성(>=1개월) 및 빈번히(>=3일) 사용해야 합니다.
    • 궤양성 대장염의 평가를 방해할 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 경우;
    • 스크리닝 이전에 TB, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우.
    • 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
    • TB를 포함하여 악성 또는 현재 활동성 감염을 시사하는 이상을 보여주는 연구 제제의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 X-레이를 촬영했습니다.
    • 스크리닝 이전에 표시된 휴약 기간보다 더 최근에 임의의 특정 금지된 치료를 받았음;
    • 다른 임상 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 사람,
    • 본 연구에 직접 참여한 직원 또는 직원의 가족 구성원.